Badanie skuteczności interwencji stylu życia w porównaniu z metforminą u matek z najnowszą cukrzycą ciążową (GooDMomS2)

Po zakończeniu rejestracji (podpisanie zgody) uczestnicy wypełnią podstawowy formularz historii medycznej online i 9 dostępnych kwestionariuszy dostępnych online.

LISTORINE: Uczestnicy przyjdą na osobistą wizytę w GW School of Public Health i otrzymają cyfrową skalę cyfrową z obsługą Bluetooth i śledząc działalność Fitbit. Personel badawczy pomoże uczestnikom założyć studium Fitbit i LooseIT! konto. Uczestnicy przejdą zbieranie krwi w surowicy (10 ml) dla HGBA1C i lipidów. Uczestnicy zostaną również poproszeni o przyniesienie niemowlęcia, a zespół badawczy zmierzy wagę i długość niemowlęcia. Uczestnicy zostaną poproszeni o użycie tego Fitbit i Looseit! Uwzględnij czas trwania badania w celu śledzenia diety, aktywności i wagi. Pracownicy badań uzyskają dostęp do tych danych, przegląda postępy uczestników i w razie potrzeby przekazać informacje zwrotne.

Start: Wszyscy uczestnicy zaczną od interwencji stylu życia opartego na DPP (LI). Program obejmuje cotygodniowe 45-minutowe sesje grupy Zoom przez 4 tygodnie. Po 4 tygodniu sesje Zoom Group będą dwa tygodnie. Celem jest 2% utrata masy ciała po 4 tygodniach i 3% utrata masy ciała po 6 tygodniach. Sesje te będą prowadzone przez wyszkolonego doradcy ds. Zdrowia, który jest częścią zespołu badawczego. Doradca ds. Zdrowia przeanalizuje informacje Fitbit Tracker i zapewni wskazówki dotyczące poprawy spożycia diety i aktywności fizycznej za pośrednictwem wiadomości e -mail lub wiadomości tekstowych w oparciu o preferencje uczestnika.

Pod koniec tygodnia 4 i 6 tygodnia uczestnicy przesyłają swoją wagę poprzez skale z obsługą Bluetooth.

Jeśli osiągnęli swój cel odchudzania, będą kontynuować interwencję stylu życia (LI) z sesjami internetowymi Grupy Zoom odbywających się co drugi tydzień przez resztę interwencji (w sumie 6-miesięczną interwencję).

Po 4 lub 6 tygodniach uczestnicy, którzy nie osiągnęli jeszcze celu odchudzania (niereagujących), zostaną losowo przydzielani do jednej z dwóch grup interwencyjnych:

1. Ulepszona interwencja stylu życia oparta na DPP (ELI)

   LUB

2. Metformina (850 mg dziennie x 7 dni, a następnie 850 mg dwa razy dziennie) doustnie

Ulepszona interwencja stylu życia (ELI): Uczestnicy będą kontynuować te same elementy, co interwencja stylu życia (LI), z dodatkiem wskazówek dotyczących zdrowego planowania posiłków i zakupów spożywczych online, w tym jedną bezpłatną dostawę na tydzień. Jeśli są losowo do tej grupy, uczestnicy będą nadal mieć sesje grupowe co drugi tydzień z innymi w ramieniu ELI badania przez czas badania (5 lub 4,5 miesiąca, w zależności od tego, kiedy zostały losowo przydzielone do ramienia metforminy) w sumie 6-miesięczną interwencję. Sesje grupowe potrwają 45-60 minut każda. Sesje te będą prowadzone przez wyszkolonego doradcy ds. Zdrowia w zespole badawczym. Doradca ds. Zdrowia przejrzy Fitbit Tracker i LooseIT! Informacje i podaj wskazówki dotyczące poprawy spożycia diety i aktywności fizycznej za pośrednictwem wiadomości e -mail lub wiadomości tekstowych w oparciu o preferencje uczestnika.

Metformin ARM: Uczestnicy tego ramienia będą miały indywidualną sesję osobistą z doradcą ds. Zdrowia i dostawcą badań, w której otrzymają informacje o 1) ryzyko i korzyści z metforminy, 2) instrukcje dotyczące uzyskania metforminy z badań apteki narkotykowej w George Washington School of Medicine and Health Sciences. Po sesji osobistej uczestnicy odwiedzą placówkę LabCorp w kampusie GW Foggy Bottom, aby zapewnić 5 ml surowicy do testowania czynności kreatyniny i wątroby, a także przejść test ciążowy. Uczestnicy z nieprawidłowymi testami czynności wątroby (ALT poza 4-36 U/L lub AST na zewnątrz 8-33 U/L), EGFR <60 ml/min lub dodatni test ciążowy będzie niekwalifikowany dla metforminy. Po przejrzeniu wyników laboratoryjnych uczestnicy zostaną umieszczone na metforminie od jamy ustnej (850 mg dziennie x 7 dni, a następnie 850 mg dwa razy dziennie). Tabletki będą dystrybuowane przez Investigation Drug Pharmacy w George Washington School of Medicine and Health Sciences. Jest to obecna dawka przepisana do utraty masy ciała w warunkach klinicznych.

Uczestnicy w Metforminie będą mieli 15-minutową rozmowę kontrolną tydzień po rozpoczęciu leku, aby odpowiedzieć na dodatkowe pytania, ocenić wszelkie skutki uboczne leku i ocenić przyleganie, a następnie 15-minutowe połączenia kontrolne przez zespół badawczy co 2 tygodnie. Uczestnicy będą wykształceni, że można bezpiecznie karmić piersią podczas metforminy, zgodnie z zaleceniami American College of Obstetricians i Gynecologists, opublikowali zalecenia dotyczące opieki po porodzie po ciąży z GDM. Nie ma sesji grupowych dla tej grupy. Uczestnicy będą zachęcani do dalszego praktykowania zachowań dotyczących zdrowego stylu życia wyuczonych w ciągu pierwszych 4 tygodni interwencji.

Koniec studiów: Pod koniec badania (6 miesięcy) uczestnicy wypełnią jeden kwestionariusz z aktualizacjami na temat ich zdrowia od czasu ich kwestionariusza podstawowego, a także wypełnią 9 kwestionariuszy online (takie same co linia bazowa). Uczestnicy przyjdą na osobistą wizytę, w której zostaną poproszeni o przyniesienie pojemnika na pigułki, jeśli zostali losowo przydzielone do ramię metforminy, i zapewnili 10 ml próbki surowicy do HBA1C i lipidów za pośrednictwem LabCorp. Uczestnicy zostaną również poproszeni o przyniesienie niemowlęcia, a zespół badawczy zmierzy wagę i długość niemowlęcia.