Effektivitetsundersøgelse af en livsstilsintervention versus metformin hos mødre med nylig svangerskabsdiabetes (GooDMomS2)

Når tilmeldingen er afsluttet (samtykke underskrevet), udfylder deltagerne baseline online medicinsk historieformular og 9 spørgeskemaer tilgængelige online.

Baseline: Deltagerne kommer til et personligt besøg på GW School of Public Health og modtager en Bluetooth-aktiveret digital skala og en Fitbit Activity Tracker. Forskningspersonale vil hjælpe deltagerne med at oprette en undersøgelse Fitbit og LoSser! konto. Deltagerne gennemgår serumblodopsamling (10 ml) for HGBA1C og lipider. Deltagerne vil også blive bedt om at indbringe deres spædbarn, og studieteamet måler spædbarnets vægt og længde. Deltagerne bliver bedt om at bruge denne Fitbit og LooseIt! Konto for undersøgelsens varighed for at spore deres kost, aktivitet og vægt. Undersøgelsespersonale får adgang til disse data, gennemgår deltagerens fremskridt og giver feedback efter behov.

Start: Alle deltagere begynder med den DPP-baserede livsstilsintervention (LI). Programmet inkluderer ugentlige online 45-minutters zoomgruppesessioner i 4 uger. Efter uge 4 vil zoomgruppesessioner være to ugentligt. Målet er et 2% vægttab efter 4 uger og et 3% vægttab efter 6 uger. Disse sessioner vil blive ledet af en uddannet sundhedsrådgiver, der er en del af forskerteamet. Sundhedsrådgiveren vil gennemgå Fitbit Tracker -informationen og give tip til forbedring af diætindtagelse og fysisk aktivitet via e -mail eller tekstbeskeder baseret på deltagerens præference.

I slutningen af ​​uge 4 og uge 6 vil deltagerne indsende deres vægt gennem Bluetooth-aktiverede skalaer.

Hvis de har nået deres vægttabsmål, fortsætter de med livsstilsinterventionen (LI) med online zoomgruppesessioner, der afholdes hver anden uge for resten af ​​interventionen (for i alt en 6-måneders intervention).

Efter 4 eller 6 uger vil deltagere, der endnu ikke har nået deres vægttabsmål (ikke-responderende), blive tildelt tilfældigt til en af ​​to interventionsgrupper:

1. DPP-baserede forbedret livsstilsintervention (ELI)

   ELLER

2. Metformin (850 mg dagligt x 7 dage, derefter 850 mg to gange dagligt) mundtligt

Forbedret livsstilsintervention (ELI): Deltagerne fortsætter med de samme komponenter som Lifestyle Intervention (LI), med tilføjelsen af ​​vejledning om sund måltidsplanlægning og online købmand, herunder en gratis levering om ugen. Hvis de randomiseres til denne gruppe, vil deltagerne fortsat have gruppesessioner hver anden uge med andre i ELI-armen i undersøgelsen i undersøgelsen (5 eller 4,5 måneder, afhængigt af hvornår de blev randomiseret til metforminarmen) i alt en 6-måneders intervention. Gruppesessioner varer 45-60 minutter hver. Disse sessioner vil blive ledet af en uddannet sundhedsrådgiver i forskerteamet. Sundhedsrådgiveren gennemgår Fitbit Tracker og LoSour! Oplysninger og giver tip til forbedring af kostindtagelse og fysisk aktivitet via e -mail eller tekstbeskeder baseret på deltagerens præference.

Metformin-arm: Deltagere i denne arm vil have en individuel personlige session med sundhedsrådgiveren og studieudbyderen, hvor de vil modtage information om 1) Risici og fordele ved Metformin, 2) instruktioner om, hvordan man får metformin fra Investigational Drug Pharmacy på George Washington School of Medicine og Health Sciences. Efter den personlige session besøger deltagerne LabCORP-anlægget på GW Foggy Bottom Campus for at give 5 ml serum til creatinin- og leverfunktionstest samt gennemgå en urin graviditetstest. Deltagere med unormale leverfunktionstest (ALT uden for 4-36 U/L eller AST uden for 8-33 U/L), EGFR <60 ml/min, eller en positiv graviditetstest vil være uberettiget for metformin. Når laboratorieresultater er gennemgået, placeres deltagerne på metformin via munden (850 mg dagligt x 7 dage, derefter 850 mg to gange dagligt). Tabletter vil blive distribueret af Investigational Drug Pharmacy ved George Washington School of Medicine and Health Sciences. Dette er den nuværende dosering, der er foreskrevet til vægttab i den kliniske indstilling.

Deltagere på Metformin vil have en 15-minutters opfølgningsopkald en uge efter at have startet medicinen for at besvare yderligere spørgsmål, vurdere for eventuelle medicinske bivirkninger og vurdere for overholdelse og derefter 15 minutters opfølgningsopkald fra forskerteamet hver 2. uge. Deltagerne vil blive uddannet om, at det er sikkert at fortsætte med at amme, mens de var på Metformin, som anbefalet af American College of Obstetricians og Gynecologists offentliggjorde anbefalinger om postpartum -pleje efter en graviditet med GDM. Der er ingen gruppesessioner for denne gruppe. Deltagerne vil blive opfordret til at fortsætte med at praktisere sund livsstilsadfærd, der læres i løbet af de første 4 uger af interventionen.

Afslutning af studiet: I slutningen af ​​undersøgelsen (6 måneder) udfylder deltagerne et spørgeskema med opdateringer om deres helbred siden deres basislinje -spørgeskema og vil også udfylde 9 online spørgeskemaer (det samme som baseline). Deltagerne kommer til et personligt besøg, hvor de vil blive bedt om at medbringe deres pillebeholder, hvis de blev randomiseret til metforminarmen, og giver en 10 ml serumprøve til HBA1C og lipider via Labcorp. Deltagerne vil også blive bedt om at indbringe deres spædbarn, og studieteamet måler spædbarnets vægt og længde.