Effectiviteitsstudie van een levensstijlinterventie versus metformine bij moeders met recente zwangerschapsdiabetes (GooDMomS2)

Zodra de inschrijving is voltooid (toestemming ondertekend), zullen de deelnemers het baseline online medische geschiedenisformulier en 9 vragenlijsten online invullen.

Baseline: Deelnemers komen voor een persoonlijk bezoek aan de GW School of Public Health en ontvangen een Bluetooth-compatibele digitale schaal en een Fitbit Activity Tracker. Onderzoekspersoneel zal deelnemers helpen een studie Fitbit en Losit te opzetten! rekening. Deelnemers zullen serumbloedcollectie (10 ml) ondergaan voor HGBA1C en lipiden. Deelnemers zullen ook worden gevraagd om hun baby binnen te halen en het studieteam zal het gewicht en de lengte van de baby meten. Deelnemers worden gevraagd om deze Fitbit en Losit te gebruiken! Account voor de duur van het onderzoek om hun dieet, activiteit en gewicht te volgen. Studiemedewerkers hebben toegang tot deze gegevens, beoordelen de voortgang van de deelnemers en geeft feedback indien nodig.

Start: alle deelnemers beginnen met de op DPP gebaseerde lifestyle-interventie (LI). Het programma omvat wekelijkse online 45-minuten Zoom Group-sessies gedurende 4 weken. Na week 4 zullen zoomgroepsessies tweewekelijks zijn. Het doel is een gewichtsverlies van 2% na 4 weken en een gewichtsverlies van 3% na 6 weken. Deze sessies worden geleid door een getrainde gezondheidsadviseur die deel uitmaakt van het onderzoeksteam. De gezondheidsadviseur zal de Fitbit Tracker -informatie beoordelen en tips geven voor het verbeteren van de inname van de voeding en lichamelijke activiteit via e -mail of sms op basis van de voorkeur van de deelnemer.

Aan het einde van week 4 en week 6 zullen de deelnemers hun gewicht indienen via Bluetooth-schalen.

Als ze hun doel voor gewichtsverlies hebben bereikt, zullen ze doorgaan met de lifestyle-interventie (LI) met online zoomgroepsessies om de week voor de rest van de interventie (voor een totaal van een interventie van 6 maanden).

Na 4 of 6 weken worden deelnemers die nog niet hun doelverliesdoel hebben bereikt (niet-responders) willekeurig toegewezen aan een van de twee interventiegroepen:

1. Op DPP gebaseerde verbeterde lifestyle-interventie (ELI)

   OF

2. Metformine (850 mg dagelijks x 7 dagen, dan 850 mg tweemaal daags) oraal

Verbeterde levensstijlinterventie (ELI): Deelnemers zullen doorgaan met dezelfde componenten als de lifestyle -interventie (LI), met de toevoeging van begeleiding over gezonde maaltijdplanning en online boodschappen, inclusief één gratis levering per week. Indien gerandomiseerd naar deze groep, blijven de deelnemers om de week om de hele week groepssessies te hebben met anderen in de Eli-arm van het onderzoek gedurende de duur van de studie (5 of 4,5 maanden, afhankelijk van wanneer ze werden gerandomiseerd naar de metformine-arm) voor een totaal van een interventie van 6 maanden. Groepssessies duren elk 45-60 minuten. Deze sessies worden geleid door een getrainde gezondheidsadviseur in het onderzoeksteam. De gezondheidsadviseur zal de Fitbit Tracker en Losit bespreken! informatie en geef tips voor het verbeteren van de inname van de voeding en lichamelijke activiteit via e -mail of sms op basis van de voorkeur van de deelnemer.

METFORMIN ARM: Deelnemers aan deze arm hebben een individuele persoonlijke sessie met de gezondheidsadviseur en studieleverancier waar ze informatie ontvangen over 1) de risico's en voordelen van metformine, 2) instructies over het verkrijgen van metformine van de onderzoeksdrug apotheek aan de George Washington School of Medicine and Health Sciences. Na de persoonlijke sessie zullen deelnemers de LabCorp-faciliteit op de GW Foggy Bottom Campus bezoeken om 5 ml serum te bieden voor het testen van creatinine en leverfunctie, en een urine-zwangerschapstest ondergaan. Deelnemers met abnormale leverfunctietests (ALT buiten 4-36 U/L of AST buiten 8-33 U/L), EGFR <60 ml/min, of een positieve zwangerschapstest komt niet in aanmerking voor metformine. Zodra de laboratoriumresultaten zijn beoordeeld, worden de deelnemers via de mond op metformine geplaatst (850 mg dagelijks x 7 dagen, dan 850 mg tweemaal daags). Tabletten zullen worden gedistribueerd door de onderzoeksdrug apotheek aan de George Washington School of Medicine and Health Sciences. Dit is de huidige dosering die is voorgeschreven voor gewichtsverlies in de klinische setting.

Deelnemers aan metformine zullen een week na het starten van de medicatie een follow-up van 15 minuten hebben om aanvullende vragen te beantwoorden, te beoordelen op eventuele bijwerkingen van medicatie en beoordeling te beoordelen op therapietrouw, en vervolgens om de 2 weken 15 minuten follow-upoproepen door het onderzoeksteam. Deelnemers zullen worden geïnformeerd dat het veilig is om borstvoeding te geven tijdens het metformine, zoals aanbevolen door het American College of Obstetricians en gynaecologen die aanbevelingen hebben gepubliceerd over postpartumzorg na een zwangerschap met GDM. Er zijn geen groepssessies voor deze groep. Deelnemers zullen worden aangemoedigd om te blijven oefenen met het oefenen van gezonde levensstijlgedrag die wordt geleerd tijdens de eerste 4 weken van de interventie.

Einde studie: aan het einde van het onderzoek (6 maanden) zullen deelnemers één vragenlijst invullen met updates over hun gezondheid sinds hun basisvragenlijst en zullen ook 9 online vragenlijsten invullen (hetzelfde als basislijn). Deelnemers komen voor een persoonlijk bezoek waar ze worden gevraagd om hun pilcontainer mee te nemen, als ze gerandomiseerd zijn naar de metformine-arm en een serummonster van 10 ml voor HbA1C en lipiden bieden via labcorp. Deelnemers zullen ook worden gevraagd om hun baby binnen te halen en het studieteam zal het gewicht en de lengte van de baby meten.