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Studio di efficacia di un intervento sullo stile di vita rispetto alla metformina nelle madri con recente diabete gestazionale (GooDMomS2)

12 gennaio 2026 aggiornato da: George Washington University

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare l'efficacia di un intervento di stile di vita di 6 mesi rispetto alla metformina nelle donne postpartum che hanno consegnato un singleton, vive nato infantile nelle ultime 12 settimane a 1 anno e hanno avuto una gravidanza complicata dal diabete gestazionale. La domanda principale che questo studio mira a rispondere è:

Un intervento di vita o metformina è più efficace per la perdita di peso nelle donne postpartum con il recente diabete gestazionale?

I ricercatori confronteranno un intervento di stile di vita di 6 mesi e la metformina per vedere se uno dei due interventi è più efficace nel raggiungimento della perdita di peso e nel miglioramento dei risultati sanitari.

I partecipanti lo faranno:

  • Partecipa a una visita di base di persona per ricevere una scala abilitata per Bluetooth e Fitbit, fai del sangue per i test e avere la loro altezza, peso e pressione sanguigna misurata. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di introdurre il loro bambino e il team di studio misurerà il peso e la lunghezza del bambino.
  • Traccia la dieta, l'attività fisica e il peso usando Fitbit e Looset! app.
  • Partecipa a sessioni di gruppi online settimanali per le prime 4 settimane, quindi sessioni bisettimanali.
  • Se non si raggiungono gli obiettivi di perdita di peso, essere randomizzato a un intervento di stile di vita migliorato o alle armi di metformina dello studio.
  • Se randomizzati alla metformina, i partecipanti parteciperanno a un incontro di persona con il fornitore di studio, prendono il sangue per i test e subiranno un test di gravidanza nelle urine prima di iniziare il farmaco.
  • Continua con sessioni di gruppo bisettimanali o effettua chiamate regolari.
  • Se randomizzati all'intervento di stile di vita avanzato, i partecipanti riceveranno un abbonamento a Instacart gratuito, una sessione 1: 1 con il consulente sanitario dello studio incentrato sulla pianificazione dei pasti e la consegna della spesa libera una volta alla settimana per il resto dello studio.
  • I partecipanti si incontreranno ogni due settimane tramite Zoom con il consulente sanitario e altri partecipanti al braccio di stile di vita migliorato.
  • Alla fine dei 6 mesi, tutti i partecipanti verranno per una visita di persona per ottenere il sangue per i test. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di introdurre il loro bambino e il team di studio misurerà il peso e la lunghezza del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una volta completato l'iscrizione (consenso firmato), i partecipanti completeranno il modulo di storia medica online di base e 9 questionari disponibili online.

Baseline: i partecipanti verranno per una visita di persona alla GW School of Public Health e riceveranno una scala digitale abilitata per Bluetooth e un tracker di attività Fitbit. Il personale di ricerca aiuterà i partecipanti a creare uno studio Fitbit e Looset! account. I partecipanti subiranno una raccolta di sangue sierica (10 mL) per HGBA1C e lipidi. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di introdurre il loro bambino e il team di studio misurerà il peso e la lunghezza del bambino. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare questo Fitbit e Looset! Considera la durata dello studio per tenere traccia della loro dieta, attività e peso. Il personale dello studio accederà a questi dati, esaminerà i progressi dei partecipanti e fornirà feedback secondo necessità.

Inizio: tutti i partecipanti inizieranno con l'intervento di stile di vita basato su DPP (LI). Il programma include sessioni settimanali di gruppi zoom di 45 minuti online per 4 settimane. Dopo la settimana 4, le sessioni di Zoom Group saranno bisettimanali. L'obiettivo è una perdita di peso del 2% a 4 settimane e una perdita di peso del 3% a 6 settimane. Queste sessioni saranno guidate da un consulente sanitario qualificato che fa parte del team di ricerca. Il consulente sanitario esaminerà le informazioni di Fitbit Tracker e fornirà suggerimenti per migliorare l'assunzione dietetica e l'attività fisica tramite e -mail o messaggi di testo in base alle preferenze del partecipante.

Alla fine della settimana 4 e della settimana 6, i partecipanti presenteranno il loro peso tramite scale abilitate a Bluetooth.

Se hanno raggiunto il loro obiettivo di perdita di peso, continueranno con lo stile di vita (LI) con sessioni di gruppo zoom online tenute ogni due settimane per il resto dell'intervento (per un totale di un intervento di 6 mesi).

Dopo 4 o 6 settimane, i partecipanti che non hanno ancora raggiunto il loro obiettivo di perdita di peso (non responder) saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di intervento:

  1. Intervento di stile di vita potenziato basato su DPP (ELI)

    O

  2. Metformina (850 mg al giorno x 7 giorni, quindi 850 mg due volte al giorno) per via orale

Intervento di stile di vita avanzato (ELI): i partecipanti continueranno con gli stessi componenti dell'intervento di stile di vita (LI), con l'aggiunta di assistenza sulla pianificazione sana dei pasti e lo shopping di generi alimentari online, tra cui una consegna gratuita a settimana. Se randomizzati a questo gruppo, i partecipanti continueranno ad avere sessioni di gruppo ogni due settimane con altre nel braccio Eli dello studio per la durata dello studio (5 o 4,5 mesi, a seconda di quando sono stati randomizzati al braccio della metformina) per un totale di un intervento di 6 mesi. Le sessioni di gruppo dureranno 45-60 minuti ciascuna. Queste sessioni saranno guidate da un consulente sanitario qualificato nel team di ricerca. Il consulente sanitario esaminerà il tracker Fitbit e le sciolte! Informazioni e fornire suggerimenti per migliorare l'assunzione dietetica e l'attività fisica tramite e -mail o messaggi di testo in base alla preferenza del partecipante.

ARM Metformin: i partecipanti a questo braccio avranno una sessione individuale di persona con il consulente sanitario e il fornitore di studi in cui riceveranno informazioni su 1) i rischi e i benefici della metformina, 2) istruzioni su come ottenere metformina dalla farmacia di droga investigativa presso la George Washington School of Medicine and Health Sciences. Dopo la sessione di persona, i partecipanti visiteranno la struttura di LabCorp nel campus di GW Foggy Bottom per fornire 5 ml di siero per i test della funzionalità di creatinina e epatica, oltre a sottoporsi a un test di gravidanza nelle urine. I partecipanti con test anormali di funzionalità epatica (ALT al di fuori di 4-36 U/L o AST al di fuori di 8-33 U/L), EGFR <60 ml/min o un test di gravidanza positivo non sarà ammissibile per la metformina. Una volta rivisti i risultati del laboratorio, i partecipanti verranno posizionati su metformina per boccone (850 mg al giorno X 7 giorni, quindi 850 mg due volte al giorno). Le compresse saranno distribuite dalla farmacia di droga investigativa presso la George Washington School of Medicine and Health Sciences. Questo è l'attuale dosaggio prescritto per la perdita di peso in ambito clinico.

I partecipanti alla metformina avranno una chiamata di follow-up di 15 minuti una settimana dopo aver avviato il farmaco per rispondere a ulteriori domande, valutare eventuali effetti collaterali del farmaco e valutare l'adesione, quindi le chiamate di follow-up di 15 minuti da parte del team di ricerca ogni 2 settimane. I partecipanti saranno istruiti che è sicuro continuare ad allattare durante la metformina, come raccomandato dall'American College of Obstetricians and Gynecologists ha pubblicato raccomandazioni sull'assistenza postpartum a seguito di una gravidanza con GDM. Non ci sono sessioni di gruppo per questo gruppo. I partecipanti saranno incoraggiati a continuare a praticare comportamenti di vita sani appresi durante le prime 4 settimane di intervento.

Fine dello studio: alla fine dello studio (6 mesi), i partecipanti completeranno un questionario con aggiornamenti sulla loro salute dal loro questionario di base e completeranno anche 9 questionari online (uguale alla linea di base). I partecipanti verranno per una visita di persona in cui verrà chiesto loro di portare il loro contenitore di pillole, se sono stati randomizzati al braccio della metformina e fornire un campione di siero da 10 ml per HbA1c e lipidi tramite LabCorp. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di introdurre il loro bambino e il team di studio misurerà il peso e la lunghezza del bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jennifer R Gomez Berrospi, MPH
  • Numero di telefono: 202-994-2582
  • Email: Jengomez291@gwu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20052
        • Reclutamento
        • Milken Institute School of Public Health - The George Washington University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Verranno reclutate madri tra 8 settimane e 12 mesi dopo il parto da una gravidanza complicata da GDM. Il team di ricerca inizierà a reclutare donne che sono almeno 8 settimane dopo il parto per fornire il tempo per descrivere lo studio e rispondere a qualsiasi domanda. Le madri che vogliono partecipare saranno iscritte allo studio tra 12 settimane e 12 mesi dopo il parto.
  • BMI da 25 kg/m2 a 45 kg/m2
  • Consegna singleton
  • I partecipanti devono anche avere un telefono cellulare di lavoro, essere disposti ad accettare e -mail o messaggi di testo a partecipare alle chiamate zoom ed essere disposti a essere potenzialmente randomizzati alla terapia farmacologica con metformina.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza incinta o pianificata entro i prossimi 6 mesi.
  • Partecipazione a qualsiasi altro programma di perdita di peso o assunzione di farmaci per la perdita di peso.
  • BMI normale o sottopeso (BMI <24,9 kg/m2)
  • Gestazione multi-fetale (gemelli o terzine)
  • Donne con diabete di tipo 1 o di tipo 2, tumori maligni, altre gravi comorbilità (malattia renale avanzata, CLA di classe 3-4 della NYHA, BPCO avanzata), schizofrenia o altre importanti malattie psichiatriche e abuso di sostanze o AIDS.
  • Donne i cui neonati hanno condizioni mediche significative, come cardiopatia congenita, compromissione renale o compromissione epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lifestyle avanzato (ELI)
I partecipanti continueranno con gli stessi componenti dell'intervento dello stile di vita (LI), con l'aggiunta di una guida sulla pianificazione sana dei pasti e lo shopping di generi alimentari online, tra cui una consegna gratuita a settimana tramite Instacart. Se randomizzati a questo gruppo, i partecipanti continueranno ad avere sessioni di gruppo ogni due settimane con altre nel braccio Eli dello studio per la durata dello studio (5 o 4,5 mesi a seconda di quando sono stati randomizzati al braccio della metformina) per un totale di un intervento di 6 mesi. Le sessioni di gruppo dureranno 45-60 minuti ciascuna. Queste sessioni saranno guidate da un consulente sanitario addestrato.
Comportamentale: Intervento di stile di vita migliorato
I partecipanti all'intervento di stile di vita potenziato si riuniranno ogni due settimane e avranno un abbonamento a Instacart gratuito per avere accesso alla consegna della spesa gratuita. Inoltre, i partecipanti a questo intervento avranno una riunione virtuale 1: 1 incentrata sulla pianificazione dei pasti con il consulente sanitario dello studio.
Comparatore attivo: Intervento di stile di vita (Li)
Tutti i partecipanti inizieranno con l'intervento di stile di vita basato su DPP (LI). Questo braccio include sessioni settimanali online di zoom di 45 minuti per 4 settimane. Dopo la settimana 4, le sessioni di Zoom Group saranno bisettimanali. L'obiettivo è una perdita di peso del 2% a 4 settimane e una perdita di peso del 3% a 6 settimane. Se i partecipanti raggiungono il loro obiettivo di perdita di peso, continueranno in questo braccio dello studio. Queste sessioni saranno guidate da un consulente sanitario addestrato.
Comportamentale: Intervento di stile di vita
I partecipanti all'intervento sullo stile di vita si riuniranno una volta alla settimana tramite Zoom con il consulente sanitario dello studio per esaminare i piani di lezione. Dopo 4 settimane, i partecipanti si incontreranno tramite Zoom ogni due settimane.
Comparatore attivo: ARM Metformina (MI)

I partecipanti a questo braccio avranno una sessione di persona individuale con il consulente sanitario e il fornitore di studi in cui ricevono informazioni su 1) i rischi e i benefici della metformina per la perdita di peso, 2) potenziali rischi di ipoglicemia infantile e segni/sintomi di ipoglomi infantili, 4) Metformina.

I partecipanti verranno posizionati su metformina per bocca (850 mg al giorno X 7 giorni, quindi 850 mg due volte al giorno) e avranno una chiamata di follow-up di 15 minuti una settimana dopo aver iniziato i farmaci per rispondere a ulteriori domande, valutare eventuali effetti collaterali del farmaco e valutare l'adesione e quindi le chiamate di follow-up di 15 minuti ogni 2 settimane. I partecipanti saranno incoraggiati a continuare a praticare comportamenti di stile di vita sani appresi durante le prime 4 settimane di intervento.
Droga: METFORMIN HCL 850mg Scheda
I partecipanti randomizzati alla metformina avranno una prescrizione di metformina 850mg per via orale due volte al giorno. Il partecipante riceverà il sangue per i test, subirà un test di gravidanza nelle urine e incontrerà il fornitore di studio per discutere del farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso medio a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Peso in kg.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna, misurata in MMHG. Una migliore lettura della pressione sanguigna è considerata al di sotto di 120/80 mmHg.
6 mesi
Cambiamento in A1c
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione del valore di laboratorio A1C, misurata in percentuale (%), in cui un valore A1C migliore è inferiore al 5,7%.
6 mesi
Cambiamento nei lipidi
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento dei lipidi, misurato in mg/dL, dove un risultato migliore è il colesterolo totale inferiore a 200 mg/dL, HDL sopra i 60 mg/dL, LDL inferiore a 100 mg/dL e trigliceridi al di sotto di 150 mg/dl.
6 mesi
Cambiamento della qualità della dieta
Lasso di tempo: 6 mesi
Il team di ricerca esaminerà i dati sulla dieta dei partecipanti tramite la piattaforma Ascend.
6 mesi
Allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà posta una domanda all'inizio e alla fine dello studio per determinare lo stato di allattamento al seno.
6 mesi
Aderenza al trattamento con metformina
Lasso di tempo: 4,5 a 5 mesi
I partecipanti completeranno un questionario di aderenza alla metformina ogni 2 settimane.
4,5 a 5 mesi
Peso infantile
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato in grammi.
6 mesi
Lunghezza infantile
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato in centimetri.
6 mesi
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurati utilizzando il questionario sull'attività fisica di Paffenberger, i punteggi sono calcolati come dispendio energetico settimanale totale nei chilocalorie a settimana; Punteggi più alti indicano migliori livelli di attività fisica.
6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurati utilizzando il sondaggio a breve forma 12, dove i punteggi vanno da 0 a 100. I punteggi superiori a 50 indicano una salute migliore della media.
6 mesi
Cambiamento nel punteggio della depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurati usando la scala della depressione postnatale di Edimburgo, con punteggi che vanno da 0 a 30 e punteggi più bassi che indicano risultati migliori. Un punteggio di 12 o superiore indica la necessità di connettersi con un medico di base o un medico di salute mentale nella scuola di medicina del GW o nella comunità locale. Con il permesso del partecipante, il personale di ricerca faciliterà questa connessione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

George Washington University

Collaboratori

American Diabetes Association
University of North Carolina
Diabetes Sisters

Investigatori

  • Investigatore principale: Wanda Nicholson, MD, The George Washington University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 48359-1-ECNS91615N

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il team di ricerca condividerà i risultati non identificati dei risultati, compresi i risultati clinici e comportamentali.

Periodo di condivisione IPD

9 mesi dopo la chiusura dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Basato su una richiesta formale per l'investigatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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