Effektivitetsstudie av en livsstilsintervensjon kontra metformin hos mødre med nyere svangerskapsdiabetes (GooDMomS2)
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av en 6-måneders livsstilsinngrep sammenlignet med Metformin hos kvinner etter fødselen som har levert et singleton, live født spedbarn i løpet av de siste 12 ukene til 1 år og hatt en graviditet komplisert av svangerskapsdiabetes. Hovedspørsmålet denne studien har som mål å svare på er:
Er en livsstilsinngrep eller metformin mer effektivt for vekttap hos kvinner etter fødsel med nyere svangerskapsdiabetes?
Forskere vil sammenligne et 6-måneders livsstilsintervensjon og metformin for å se om begge intervensjonene er mer effektivt for å oppnå vekttap og forbedre helseutfallet.
Deltakerne vil:
- Delta på et personlig besøk for å motta en Bluetooth-aktivert skala og Fitbit, ha blod trukket for testing, og ha målt høyde, vekt og blodtrykk. Deltakerne vil også bli bedt om å hente inn spedbarnet sitt, og studieteamet vil måle spedbarnets vekt og lengde.
- Spor kosthold, fysisk aktivitet og vekt ved hjelp av Fitbit og Looseit! apper.
- Delta på ukentlige nettgruppeøkter de første 4 ukene, deretter to ukers økter.
- Hvis ikke å oppfylle mål for vekttap, må du randomiseres til enten forbedret livsstilsintervensjon eller metforminarmer for studien.
- Hvis de er randomisert til metformin, vil deltakerne delta på ett møte med studieleverandøren, få blod trukket for testing og gjennomgå en urin graviditetstest før medisinen starter.
- Fortsett med to ukers gruppeøkter eller ha regelmessige innsjekkingsanrop.
- Hvis de er randomisert til den forbedrede livsstilsintervensjonen, vil deltakerne få et gratis Instacart -medlemskap, en 1: 1 -økt med studien Health Counselor fokusert på måltidsplanlegging og gratis dagligvarelevering en gang i uken for resten av studien.
- Deltakerne møtes annenhver uke via zoom med helseleverandøren og andre deltakere i den forbedrede livsstilsarmen.
- På slutten av de 6 månedene vil alle deltakerne komme for et personlig besøk for å få blod trukket for testing. Deltakerne vil også bli bedt om å hente inn spedbarnet sitt, og studieteamet vil måle spedbarnets vekt og lengde.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når påmeldingen er fullført (samtykke signert), vil deltakerne fylle ut det grunnleggende online medisinske historieskjemaet og 9 spørreskjemaer tilgjengelig online.
Baseline: Deltakerne vil komme til et personlig besøk på GW School of Public Health og motta en Bluetooth-aktivert digital skala og en Fitbit Activity Tracker. Forskningspersonell vil hjelpe deltakerne med å sette opp en studie Fitbit og Looseit! konto. Deltakerne vil gjennomgå serumblodinnsamling (10 ml) for HGBA1c og lipider. Deltakerne vil også bli bedt om å hente inn spedbarnet sitt, og studieteamet vil måle spedbarnets vekt og lengde. Deltakerne vil bli bedt om å bruke denne Fitbit og Looseit! Regn for studiens varighet for å spore kosthold, aktivitet og vekt. Studiepersonalet vil få tilgang til disse dataene, gjennomgå deltakerens fremgang og gi tilbakemelding etter behov.
Start: Alle deltakerne vil begynne med den DPP-baserte livsstilsintervensjonen (LI). Programmet inkluderer ukentlige online 45-minutters Zoom Group-økter i 4 uker. Etter uke 4 vil Zoom Group -økter være hver uke. Målet er et vekttap på 2% etter 4 uker og 3% vekttap etter 6 uker. Disse øktene vil bli ledet av en trent helseleverandør som er en del av forskerteamet. Helseleverandøren vil gjennomgå Fitbit Tracker -informasjonen og gi tips for å forbedre kostholdsinntaket og fysisk aktivitet via e -post eller tekstmeldinger basert på deltakerens preferanse.
På slutten av uke 4 og uke 6 vil deltakerne sende inn vekten gjennom Bluetooth-aktiverte skalaer.
Hvis de har nådd sitt vekttapmål, vil de fortsette med Lifestyle Intervention (LI) med Online Zoom Group-økter som holdes annenhver uke for resten av intervensjonen (for totalt et 6-måneders intervensjon).
Etter 4 eller 6 uker vil deltakere som ennå ikke har nådd sitt vekttapsmål (ikke-responderende) bli tilfeldig tildelt en av to intervensjonsgrupper:
DPP-basert Enhanced Lifestyle Intervention (ELI)
ELLER
- Metformin (850 mg daglig x 7 dager, deretter 850 mg to ganger daglig) oralt
Forbedret livsstilsintervensjon (ELI): Deltakerne vil fortsette med de samme komponentene som livsstilsintervensjonen (LI), med tillegg av veiledning om sunn måltidsplanlegging og online dagligvarehandel, inkludert en gratis levering per uke. Hvis de er randomisert til denne gruppen, vil deltakerne fortsette å ha gruppeøkter annenhver uke med andre i ELI-armen til studien i løpet av studiens varighet (5 eller 4,5 måneder, avhengig av når de ble randomisert til metforminarmen) i totalt et 6-måneders inngrep. Gruppeøkter vil vare 45-60 minutter hver. Disse øktene vil bli ledet av en trent helseleverandør i forskerteamet. Helseleverandøren vil gjennomgå Fitbit Tracker og Looseit! Informasjon og gi tips for å forbedre kostholdsinntaket og fysisk aktivitet via e -post eller tekstmeldinger basert på deltakerens preferanse.
Metformin Arm: Deltakere i denne armen vil ha en individuell personlig økt med helseveilederen og studieleverandøren der de vil motta informasjon om 1) risikoen og fordelene med Metformin, 2) instruksjoner om hvordan man kan få metformin fra undersøkelsesmedisinske apotek ved George Washington School of Medicine and Health Sciences. Etter den personlige økten vil deltakerne besøke LabCorp-anlegget på GW Foggy Bottom Campus for å gi 5 ml serum for kreatinin- og leverfunksjonstesting, samt gjennomgå en urin graviditetstest. Deltakere med unormale leverfunksjonstester (ALT utenfor 4-36 U/L eller AST utenfor 8-33 U/L), EGFR <60 ml/min, eller en positiv graviditetstest vil være kvalifisert for metformin. Når laboratorieresultatene er gjennomgått, vil deltakerne bli plassert på Metformin gjennom munnen (850 mg daglig x 7 dager, deretter 850 mg to ganger daglig). Nettbrett vil bli distribuert av Investigational Drug Pharmacy ved George Washington School of Medicine and Health Sciences. Dette er den nåværende doseringen som er foreskrevet for vekttap i kliniske omgivelser.
Deltakerne på Metformin vil ha en 15-minutters oppfølgingssamtale en uke etter å ha startet medisinen for å svare på flere spørsmål, vurdere for eventuelle bivirkninger av medisiner og vurdere for overholdelse, og deretter 15-minutters oppfølgingssamtaler fra forskerteamet hver 2. uke. Deltakerne vil bli utdannet at det er trygt å fortsette å amme mens de er på Metformin, som anbefalt av American College of Obstetricians og gynekologer publiserte anbefalinger om postpartum omsorg etter en graviditet med GDM. Det er ingen gruppeøkter for denne gruppen. Deltakerne vil bli oppfordret til å fortsette å praktisere sunn livsstilsatferd som ble lært i løpet av de første 4 ukene av intervensjonen.
Slutten på studien: På slutten av studien (6 måneder) vil deltakerne fylle ut ett spørreskjema med oppdateringer om helsen deres siden deres baseline -spørreskjema og vil også fylle ut 9 online spørreskjemaer (samme som baseline). Deltakerne vil komme for et personlig besøk der de blir bedt om å ta med pillebeholderen, hvis de ble randomisert til metforminarmen, og gi en 10 ml serumprøve for HBA1c, og lipider via LabCorp. Deltakerne vil også bli bedt om å hente inn spedbarnet sitt, og studieteamet vil måle spedbarnets vekt og lengde.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer R Gomez Berrospi, MPH
- Telefonnummer: 202-994-2582
- E-post: Jengomez291@gwu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wanda Nicholson, MD
- E-post: wanda.nicholson@email.gwu.edu
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20052
- Rekruttering
- Milken Institute School of Public Health - The George Washington University
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Gomez, MPH
- Telefonnummer: 202-994-2582
- E-post: Jengomez291@gwu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mødre mellom 8 uker og 12 måneder etter fødsel fra en graviditet komplisert av GDM vil bli rekruttert. Forskerteamet vil begynne å rekruttere kvinner som er minst 8 uker etter fødselen for å gi tid til å beskrive studien og svare på spørsmål. Mødre som ønsker å delta, vil bli registrert i studien mellom 12 uker og 12 måneder etter fødselen.
- BMI på 25 kg/m2 til 45 kg/m2
- Singleton levering
- Deltakerne må også ha en fungerende mobiltelefon, være villige til å godta e -post- eller tekstmeldinger på zoomanrop og være villige til å være potensielt randomisert til medikamentell terapi med metformin.
Eksklusjonskriterier:
- Gravid eller planlagt graviditet i løpet av de neste 6 månedene.
- Deltakelse i et hvilket som helst annet vekttapsprogram eller tar medisiner for vekttap.
- Normal eller undervektig BMI (BMI <24,9 kg/m2)
- Multi-fetal (tvillinger eller tripletter) svangerskap
- Kvinner med diabetes type 1 eller type 2, malignitet, andre alvorlige komorbiditeter (avansert nyresykdom, NYHA klasse 3-4 CHF, avansert KOLS), schizofreni eller annen større psykiatrisk sykdom, og rus eller AIDS.
- Kvinner hvis spedbarn har betydelige medisinske tilstander, som medfødt hjertesykdom, nedsatt nyrefunksjon eller svekkelse av lever.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forbedret livsstil (ELI)
Deltakerne vil fortsette med de samme komponentene som livsstilsintervensjonen (LI), med tillegg av veiledning om sunn måltidsplanlegging og online dagligvarehandel, inkludert en gratis levering per uke via Instacart.
Hvis de er randomisert til denne gruppen, vil deltakerne fortsette å ha gruppeøkter annenhver uke med andre i ELI-armen til studien i løpet av studiens varighet (5 eller 4,5 måneder avhengig av når de ble randomisert til metforminarmen) for totalt et 6-måneders inngrep.
Gruppeøkter vil vare 45-60 minutter hver.
Disse øktene vil bli ledet av en trent helseleverandør.
|
Deltakere i den forbedrede livsstilsintervensjonen vil møtes annenhver uke, og vil få et gratis Instacart -medlemskap for å ha tilgang til gratis dagligvarelevering.
I tillegg vil deltakere i denne intervensjonen ha et virtuelt møte på 1: 1 fokusert på måltidsplanlegging med studiens helserådgiver.
|
|
Aktiv komparator: Livsstilsintervensjon (Li)
Alle deltakerne vil begynne med den DPP-baserte livsstilsintervensjonen (LI).
Denne armen inkluderer ukentlige online 45-minutters Zoom Group-økter i 4 uker.
Etter uke 4 vil Zoom Group -økter være hver uke.
Målet er et vekttap på 2% etter 4 uker og 3% vekttap etter 6 uker.
Hvis deltakerne når sitt vekttapmål, vil de fortsette i denne armen av studien.
Disse øktene vil bli ledet av en trent helseleverandør.
|
Deltakere i livsstilsintervensjonen vil møtes en gang i uken via zoom med studien helserådgiver for å gå over leksjonsplaner.
Etter 4 uker vil deltakerne møtes via zoom annenhver uke.
|
|
Aktiv komparator: Metformin Arm (MI)
Deltakere i denne armen vil ha en individuell økt med helsererådgiveren og studieleverandøren der de mottar informasjon om 1) risikoen og fordelene ved metformin for vekttap, 2) Potensielle risikoer for spedbarnshypoglykemi og tegn/symptomer av spedbarn, 4) -faktorer for utvikling av spedbarnet og den potensielle langs-gulten og følgene av spedbarns hypoglycemia og den potensielle. om hvordan du tar metformin. Deltakerne vil bli plassert på Metformin gjennom munnen (850 mg daglig x 7 dager, deretter 850 mg to ganger daglig) og vil ha en 15-minutters oppfølgingssamtale en uke etter å ha startet medisinen for å svare på flere spørsmål, vurdere for eventuelle bivirkninger for medisiner og vurdere for overholdelse, og deretter 15 minutters oppfølgingssamtaler fra forskerteamet hver 2. uke. Deltakerne vil bli oppfordret til å fortsette å praktisere sunn livsstilsatferd som ble lært i løpet av de første 4 ukene av intervensjonen. |
Deltakere randomisert til metformin vil ha resept på metformin 850 mg oralt to ganger om dagen.
Deltakeren vil få blod trukket for testing, gjennomgå en urin graviditetstest og møte med studieleverandøren for å diskutere medisinen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig vektendring etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Vekt i kg.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i blodtrykk, målt i MMHG.
En bedre blodtrykksavlesning regnes under 120/80 mmHg.
|
6 måneder
|
|
Endring i A1C
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i A1C laboratorieverdi, målt i prosent (%), hvor en bedre A1C -verdi er under 5,7%.
|
6 måneder
|
|
Endring i lipider
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i lipider, målt i mg/dL, hvor et bedre utfall er totalt kolesterol under 200 mg/dL, HDL over 60 mg/dL, LDL under 100 mg/dL, og triglyserider under 150 mg/dL.
|
6 måneder
|
|
Endring i kostholdskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskerteamet vil gjennomgå deltakerdata via Ascend -plattformen.
|
6 måneder
|
|
Amming
Tidsramme: 6 måneder
|
Et spørsmål vil bli stilt i starten og slutten av studien for å bestemme ammestatus.
|
6 måneder
|
|
Overholdelse av metforminbehandling
Tidsramme: 4,5 til 5 måneder
|
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema for metformin adherence hver 2. uke.
|
4,5 til 5 måneder
|
|
Spedbarnsvekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt i gram.
|
6 måneder
|
|
Spedbarnslengde
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt i centimeter.
|
6 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved bruk av Paffenberger Physical Activity -spørreskjemaet beregnes score som totale ukentlige energiutgifter i kilokalorier per uke; Høyere score indikerer bedre fysisk aktivitetsnivå.
|
6 måneder
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved bruk av kortformet undersøkelse 12, hvor score varierer fra 0 til 100.
Poeng høyere enn 50 indikerer bedre helse enn gjennomsnittet.
|
6 måneder
|
|
Endring i depresjonspoeng
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved bruk av Edinburgh postnatal depresjonsskala, med score fra 0 til 30, og lavere score som indikerer bedre resultater.
En poengsum på 12 eller høyere indikerer behovet for å få kontakt med en lege eller psykisk helsemessig helse i GW School of Medicine eller lokalsamfunnet.
Med deltakernes tillatelse vil forskerstaben lette denne forbindelsen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wanda Nicholson, MD, The George Washington University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bellamy L, Casas JP, Hingorani AD, Williams D. Type 2 diabetes mellitus after gestational diabetes: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2009 May 23;373(9677):1773-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60731-5.
- Hale TW, Kristensen JH, Hackett LP, Kohan R, Ilett KF. Transfer of metformin into human milk. Diabetologia. 2002 Nov;45(11):1509-14. doi: 10.1007/s00125-002-0939-x. Epub 2002 Sep 25.
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Phelan S, Hagobian T, Brannen A, Hatley KE, Schaffner A, Munoz-Christian K, Tate DF. Effect of an Internet-Based Program on Weight Loss for Low-Income Postpartum Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 20;317(23):2381-2391. doi: 10.1001/jama.2017.7119.
- DeSisto CL, Kim SY, Sharma AJ. Prevalence estimates of gestational diabetes mellitus in the United States, Pregnancy Risk Assessment Monitoring System (PRAMS), 2007-2010. Prev Chronic Dis. 2014 Jun 19;11:E104. doi: 10.5888/pcd11.130415.
- Syngelaki A, Nicolaides KH, Balani J, Hyer S, Akolekar R, Kotecha R, Pastides A, Shehata H. Metformin versus Placebo in Obese Pregnant Women without Diabetes Mellitus. N Engl J Med. 2016 Feb 4;374(5):434-43. doi: 10.1056/NEJMoa1509819.
- ACOG Committee Opinion No. 736: Optimizing Postpartum Care. Obstet Gynecol. 2018 May;131(5):e140-e150. doi: 10.1097/AOG.0000000000002633.
- Ali MK, Echouffo-Tcheugui J, Williamson DF. How effective were lifestyle interventions in real-world settings that were modeled on the Diabetes Prevention Program? Health Aff (Millwood). 2012 Jan;31(1):67-75. doi: 10.1377/hlthaff.2011.1009.
- Castorino K, Jovanovic L. Pregnancy and diabetes management: advances and controversies. Clin Chem. 2011 Feb;57(2):221-30. doi: 10.1373/clinchem.2010.155382. Epub 2010 Dec 9.
- HAPO Study Cooperative Research Group; Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
- Elmer PJ, Grimm R Jr, Laing B, Grandits G, Svendsen K, Van Heel N, Betz E, Raines J, Link M, Stamler J, et al. Lifestyle intervention: results of the Treatment of Mild Hypertension Study (TOMHS). Prev Med. 1995 Jul;24(4):378-88. doi: 10.1006/pmed.1995.1062.
- Hamman RF, Wing RR, Edelstein SL, Lachin JM, Bray GA, Delahanty L, Hoskin M, Kriska AM, Mayer-Davis EJ, Pi-Sunyer X, Regensteiner J, Venditti B, Wylie-Rosett J. Effect of weight loss with lifestyle intervention on risk of diabetes. Diabetes Care. 2006 Sep;29(9):2102-7. doi: 10.2337/dc06-0560.
- Nicholson WK, Beckham AJ, Hatley K, Diamond M, Johnson LS, Green SL, Tate D. The Gestational Diabetes Management System (GooDMomS): development, feasibility and lessons learned from a patient-informed, web-based pregnancy and postpartum lifestyle intervention. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Sep 21;16(1):277. doi: 10.1186/s12884-016-1064-z.
- Heida KY, Franx A, van Rijn BB, Eijkemans MJ, Boer JM, Verschuren MW, Oudijk MA, Bots ML, van der Schouw YT. Earlier Age of Onset of Chronic Hypertension and Type 2 Diabetes Mellitus After a Hypertensive Disorder of Pregnancy or Gestational Diabetes Mellitus. Hypertension. 2015 Dec;66(6):1116-22. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06005. Epub 2015 Oct 12.
- Hedderson M, Ehrlich S, Sridhar S, Darbinian J, Moore S, Ferrara A. Racial/ethnic disparities in the prevalence of gestational diabetes mellitus by BMI. Diabetes Care. 2012 Jul;35(7):1492-8. doi: 10.2337/dc11-2267. Epub 2012 May 22.
- Cassina M, Dona M, Di Gianantonio E, Litta P, Clementi M. First-trimester exposure to metformin and risk of birth defects: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2014 Sep-Oct;20(5):656-69. doi: 10.1093/humupd/dmu022. Epub 2014 May 25.
- American College of Obstetricians and Gynecologists Committee on Practice Bulletins--Obstetrics. ACOG Practice Bulletin. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists. Number 30, September 2001 (replaces Technical Bulletin Number 200, December 1994). Gestational diabetes. Obstet Gynecol. 2001 Sep;98(3):525-38.
- ACOG Committee Opinion No. 435: postpartum screening for abnormal glucose tolerance in women who had gestational diabetes mellitus. Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1419-1421. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181ac06b6.
- Refuerzo JS, Viteri OA, Hutchinson M, Pedroza C, Blackwell SC, Tyson JE, Ramin SM. The effects of metformin on weight loss in women with gestational diabetes: a pilot randomized, placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2015 Mar;212(3):389.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.12.019. Epub 2014 Dec 16.
- Gardiner SJ, Kirkpatrick CM, Begg EJ, Zhang M, Moore MP, Saville DJ. Transfer of metformin into human milk. Clin Pharmacol Ther. 2003 Jan;73(1):71-7. doi: 10.1067/mcp.2003.9.
- Briggs GG, Ambrose PJ, Nageotte MP, Padilla G, Wan S. Excretion of metformin into breast milk and the effect on nursing infants. Obstet Gynecol. 2005 Jun;105(6):1437-41. doi: 10.1097/01.AOG.0000163249.65810.5b.
- Ferrara A. Increasing prevalence of gestational diabetes mellitus: a public health perspective. Diabetes Care. 2007 Jul;30 Suppl 2:S141-6. doi: 10.2337/dc07-s206. No abstract available.
- Whelton PK, Appel LJ, Espeland MA, Applegate WB, Ettinger WH Jr, Kostis JB, Kumanyika S, Lacy CR, Johnson KC, Folmar S, Cutler JA. Sodium reduction and weight loss in the treatment of hypertension in older persons: a randomized controlled trial of nonpharmacologic interventions in the elderly (TONE). TONE Collaborative Research Group. JAMA. 1998 Mar 18;279(11):839-46. doi: 10.1001/jama.279.11.839.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Kroppsvekt
- Graviditetskomplikasjoner
- Endringer i kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Vekttap
- Diabetes, svangerskap
- Organiske kjemikalier
- Biguanider
- Guanidiner
- Amidines
- Metformin
Andre studie-ID-numre
- 48359-1-ECNS91615N
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .