Étude d'efficacité d'une intervention de style de vie contre la metformine chez les mères atteintes d'un diabète gestationnel récent (GooDMomS2)

Une fois l'inscription terminée (consentement signé), les participants rempliront le formulaire d'historique médical en ligne de base et 9 questionnaires disponibles en ligne.

BASELINE: Les participants viendront pour une visite en personne à la GW School of Public Health et recevront une échelle numérique compatible Bluetooth et un tracker d'activité Fitbit. Le personnel de recherche aidera les participants à créer une étude Fitbit et Loteur! compte. Les participants subiront une collecte de sang sérique (10 ml) pour HGBA1C et les lipides. Les participants seront également invités à faire venir leur bébé, et l'équipe d'étude mesurera le poids et la longueur du nourrisson. Les participants seront invités à utiliser ce fitbit et ce loom! Comptez sur la durée de l'étude pour suivre leur alimentation, leur activité et leur poids. Le personnel de l'étude accèdera à ces données, examinera les progrès des participants et fournira des commentaires au besoin.

Début: Tous les participants commenceront par l'intervention de style de vie basé sur le DPP (LI). Le programme comprend des séances hebdomadaires de groupes de zoom de 45 minutes en ligne pendant 4 semaines. Après la semaine 4, les séances de groupe Zoom seront bihebdomadaires. L'objectif est une perte de poids de 2% à 4 semaines et une perte de poids de 3% à 6 semaines. Ces séances seront dirigées par un conseiller en santé formé qui fait partie de l'équipe de recherche. Le conseiller en santé examinera les informations du tracker Fitbit et fournira des conseils pour améliorer l'apport alimentaire et l'activité physique par e-mail ou messagerie texte en fonction de la préférence du participant.

À la fin de la semaine 4 et 6, les participants soumettront leur poids à travers des échelles compatibles Bluetooth.

S'ils ont atteint leur objectif de perte de poids, ils continueront avec l'intervention du mode de vie (LI) avec des séances de groupe de zoom en ligne tenues toutes les deux semaines pour le reste de l'intervention (pour un total d'une intervention de 6 mois).

Après 4 ou 6 semaines, les participants qui n'ont pas encore atteint leur objectif de perte de poids (non-répondeurs) seront affectés au hasard à l'un des deux groupes d'intervention:

1. Intervention de style de vie améliorée basée sur le DPP (ELI)

   OU

2. Metformine (850 mg par jour x 7 jours, puis 850 mg deux fois par jour) par voie orale

Intervention améliorée de style de vie (ELI): Les participants continueront avec les mêmes composants que l'intervention de style de vie (LI), avec l'ajout de conseils sur la planification des repas sains et les courses en ligne, y compris une livraison gratuite par semaine. S'ils sont randomisés pour ce groupe, les participants continueront d'avoir des séances de groupe toutes les deux semaines avec d'autres dans le bras ELI de l'étude pendant la durée de l'étude (5 ou 4,5 mois, selon le moment où ils ont été randomisés pour le bras de la metformine) pour un total d'une intervention de 6 mois. Les séances de groupe dureront 45 à 60 minutes chacune. Ces séances seront dirigées par un conseiller en santé formé dans l'équipe de recherche. Le conseiller en santé examinera le tracker Fitbit et Loarit! Informations et fournissez des conseils pour améliorer l'apport alimentaire et l'activité physique par e-mail ou messagerie texte en fonction des préférences du participant.

Metformine ARM: Les participants à ce bras disposeront d'une session individuelle en personne avec le conseiller en santé et le fournisseur d'étude où ils recevront des informations sur 1) les risques et les avantages de la metformine, 2) des instructions sur la façon d'obtenir la metformine de la pharmacie de médicament enquête de la George Washington School of Medicine and Health Sciences. Après la session en personne, les participants visiteront l'installation de LabCorp sur le campus de Bottom Foggy GW pour fournir 5 ml de sérum pour les tests de fonction de créatinine et hépatique, ainsi que de subir un test de grossesse urinaire. Les participants avec des tests de fonction hépatique anormaux (ALT en dehors de 4-36 U / L ou AST en dehors de 8-33 U / L), EGFR <60 ml / min ou un test de grossesse positif ne seront pas éligibles à la metformine. Une fois les résultats du laboratoire examinés, les participants seront placés sur la metformine par voie bouche (850 mg par jour x 7 jours, puis 850 mg deux fois par jour). Les comprimés seront distribués par la pharmacie de médicaments d'enquête de la George Washington School of Medicine and Health Sciences. Il s'agit de la dose actuelle prescrite pour la perte de poids en milieu clinique.

Les participants sur la metformine recevront un appel de suivi de 15 minutes une semaine après avoir commencé le médicament pour répondre aux questions supplémentaires, évaluer les effets secondaires de tout médicament et évaluer l'adhésion, puis des appels de suivi de 15 minutes par l'équipe de recherche toutes les 2 semaines. Les participants seront informés qu'il est prudent de continuer à allaiter pendant la metformine, comme recommandé par l'American College of Obstetriciens and Gynecologists a publié des recommandations sur les soins post-partum après une grossesse avec GDM. Il n'y a pas de séances de groupe pour ce groupe. Les participants seront encouragés à continuer de pratiquer les comportements de vie sains appris au cours des 4 premières semaines de l'intervention.

Fin de l'étude: À la fin de l'étude (6 mois), les participants rempliront un questionnaire avec des mises à jour sur leur santé depuis leur questionnaire de référence et rempliront également 9 questionnaires en ligne (identiques que la ligne de base). Les participants viendront pour une visite en personne où ils seront invités à apporter leur conteneur de pilules, s'ils étaient randomisés au bras de la metformine, et de fournir un échantillon de sérum de 10 ml pour HbA1c et des lipides via LabCorp. Les participants seront également invités à faire venir leur bébé, et l'équipe d'étude mesurera le poids et la longueur du nourrisson.