Elämäntavan intervention tehokkuustutkimus metformiinista äideillä, joilla on viimeaikainen raskausdiabetes (GooDMomS2)

Kun ilmoittautuminen on valmis (suostumus allekirjoitettu), osallistujat täyttävät online-online-sairaushistorialomakkeen ja 9 kyselylomaketta online-tilassa.

Perustaso: Osallistujat tulevat henkilökohtaiseen vierailuun GW: n kansanterveyskouluun ja saavat Bluetooth-yhteensopivan digitaalisen asteikon ja Fitbit Activity Trackerin. Tutkimushenkilöstö auttaa osallistujia perustamaan tutkimuksen Fitbit ja löysä! tili. Osallistujille tehdään seerumin verenkeruu (10 ml) HGBA1C: lle ja lipideille. Osallistujia pyydetään myös tuomaan lapsensa, ja tutkimusryhmä mittaa lapsen painon ja pituuden. Osallistujia pyydetään käyttämään tätä Fitbitia ja löysää! Otetaan tutkimuksen kesto seurata heidän ruokavaliota, aktiivisuutta ja painoa. Opintohenkilöstö käyttää näitä tietoja, arvioi osallistujien etenemistä ja antaa palautetta tarpeen mukaan.

Alku: Kaikki osallistujat alkavat DPP-pohjaisella elämäntapa-interventiolla (LI). Ohjelma sisältää viikoittain verkossa 45 minuutin zoom-ryhmäistunnot 4 viikon ajan. Viikon 4 jälkeen zoom -ryhmäistunnot ovat kahden viikon ajan. Tavoite on 2% painonpudotus 4 viikossa ja 3% painonpudotus 6 viikossa. Näitä istuntoja johtaa koulutettu terveysneuvoja, joka on osa tutkimusryhmää. Terveydenhuollon neuvonantaja tarkistaa Fitbit Tracker -tiedot ja antaa vinkkejä ruokavalion saannin ja fyysisen toiminnan parantamiseksi sähköpostitse tai tekstiviestien avulla osallistujan mieltymyksen perusteella.

Viikon 4 ja viikon 6 lopussa osallistujat lähettävät painonsa Bluetooth-yhteensopivien asteikkojen kautta.

Jos he ovat saavuttaneet painonpudotuksen tavoitteensa, he jatkavat elämäntapa-interventiolla (LI) online-zoom-ryhmäistuntoilla, jotka pidetään joka toinen viikko loput interventioon (yhteensä 6 kuukauden interventio).

4 tai 6 viikon kuluttua osallistujat, jotka eivät ole vielä saavuttaneet painonpudotustavoitettaan (vastaajat), jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta interventioryhmästä:

1. DPP-pohjainen parannettu elämäntapa-interventio (ELI)

   TAI

2. Metformiini (850 mg päivässä x 7 päivää, sitten 850 mg kahdesti päivässä) suun kautta

Parannettu elämäntavan interventio (ELI): Osallistujat jatkavat samoja komponentteja kuin elämäntavan interventio (LI) lisäämällä ohjausta terveellisestä aterian suunnittelusta ja online -ruokaostoksista, mukaan lukien yksi ilmainen toimitus viikossa. Jos satunnaistetaan tähän ryhmään, osallistujilla on edelleen ryhmäistuntoja joka toinen viikko muiden kanssa tutkimuksen ELI-käsivarressa tutkimuksen ajan (5 tai 4,5 kuukautta riippuen siitä, milloin ne satunnaistettiin metformiiniryhmään) yhteensä 6 kuukauden interventioon. Ryhmäistunnot kestävät kukin 45-60 minuuttia. Näitä istuntoja johtaa tutkimusryhmän koulutettu terveysneuvoja. Terveydenhuollon neuvonantaja tarkistaa Fitbit Trackerin ja Looseitin! Tietoja ja tarjoa vinkkejä ruokavalion saannin ja fyysisen toiminnan parantamiseksi sähköpostitse tai tekstiviestien avulla osallistujan mieltymyksen perusteella.

Metformiini Arm: Tämän käsivarren osallistujilla on henkilökohtainen istunto terveydenhuollon neuvonantajan ja tutkimuksen tarjoajan kanssa, jossa he saavat tietoa 1) metformiinin riskeistä ja eduista, 2) ohjeet siitä, kuinka saada metformiinia tutkittavasta lääkekateekista George Washingtonin lääketieteellisessä korkeakoulussa. Henkilökohtaisen istunnon jälkeen osallistujat vierailevat LabCorp-laitoksessa GW Foggy Bottom -kampuksella tarjotakseen 5 ml seerumia kreatiniini- ja maksatoimintojen testaamiseksi sekä virtsan raskaustestiä. Osallistujat, joilla on epänormaali maksan toimintakokeet (ALT ulkopuolella 4-36 U/L tai AST 8-33 U/L: n ulkopuolella), EGFR <60 ml/min tai positiivinen raskaustesti ei voida metformiinille. Kun laboratoriotulokset on tarkistettu, osallistujat sijoitetaan metformiiniin suun kautta (850 mg päivässä x 7 päivää, sitten 850 mg kahdesti päivässä). Tabletit jakavat tutkittava lääketieteellinen apteekki George Washingtonin lääketieteen ja terveystieteiden koulussa. Tämä on nykyinen annos, joka on määrätty painonpudotukselle kliinisessä ympäristössä.

Metformiinin osallistujilla on 15 minuutin seurantapuhelu viikon kuluttua lääkityksestä vastaamaan lisäkysymyksiin, arvioimaan lääkityksen sivuvaikutuksia ja arvioida tarttumista ja sitten tutkimusryhmän 15 minuutin seurantapuheluita joka toinen viikko. Osallistujia koulutetaan, että on turvallista jatkaa imettämistä metformiinissa, kuten American synnytyslääkäreiden ja gynekologien korkeakoulu suositteli, julkaisi suosituksia synnytyksen jälkeisestä hoidosta GDM: n raskauden jälkeen. Tälle ryhmälle ei ole ryhmäistuntoja. Osallistujia rohkaistaan ​​jatkamaan terveellisten elämäntapojen käyttäytymisen harjoittelua, joka on oppinut intervention ensimmäisen 4 viikon aikana.

Opiskelun päättyminen: Tutkimuksen lopussa (6 kuukautta) osallistujat täyttävät yhden kyselylomakkeen päivityksillä heidän terveydestään peruskyselynsä jälkeen ja täyttävät myös 9 online -kyselylomaketta (sama kuin lähtökohta). Osallistujat tulevat henkilökohtaiseen vierailuun, jossa heitä pyydetään tuomaan pillerekontinsa, jos heidät satunnaistetaan metformiinin käsivarteen, ja tarjoamaan 10 ml: n seeruminäytteen HbA1c: lle ja lipidit LabCorpin kautta. Osallistujia pyydetään myös tuomaan lapsensa, ja tutkimusryhmä mittaa lapsen painon ja pituuden.