Effektivitätsstudie einer Lifestyle -Intervention im Vergleich zu Metformin bei Müttern mit neuem Schwangerschaftsdiabetes (GooDMomS2)

Sobald die Registrierung abgeschlossen ist (Einverständnis unterzeichnet), füllen die Teilnehmer das Online-Anlaufformular und 9 Fragebögen aus, die online verfügbar sind.

Grundlinie: Die Teilnehmer erhalten einen persönlichen Besuch in der GW School of Public Health und erhalten eine bluetooth-fähige digitale Skala und einen Fitbit-Aktivitäts-Tracker. Forschungspersonal wird den Teilnehmern helfen, eine Studie Fitbit und Looteit einzurichten! Konto. Die Teilnehmer werden für HGBA1C und Lipide eine Serumblutsammlung (10 ml) unterziehen. Die Teilnehmer werden auch gebeten, ihr Kind einzubringen, und das Studienteam wird das Gewicht und die Länge des Kindes messen. Die Teilnehmer werden gebeten, diesen Fitbit und Loseps zu verwenden! Berücksichtigen Sie die Dauer der Studie, um ihre Ernährung, Aktivität und ihr Gewicht zu verfolgen. Studienmitarbeiter zugreifen auf diese Daten, überprüfen den Fortschritt der Teilnehmer und geben nach Bedarf Feedback.

Start: Alle Teilnehmer beginnen mit der DPP-basierten Lifestyle Intervention (LI). Das Programm umfasst 4 Wochen lang wöchentliche Online-Zoom-Gruppensitzungen für 45 Minuten. Nach Woche 4 werden Zoom Group -Sitzungen zweiwöchentlich sein. Das Ziel ist ein Gewichtsverlust von 2% nach 4 Wochen und ein Gewichtsverlust von 3% nach 6 Wochen. Diese Sitzungen werden von einem ausgebildeten Gesundheitsberater geleitet, der Teil des Forschungsteams ist. Der Gesundheitsberater überprüft die Fitbit -Tracker -Informationen und gibt Tipps zur Verbesserung der Ernährungsaufnahme und der körperlichen Aktivität per E -Mail- oder Textnachrichten basierend auf der Präferenz des Teilnehmers.

Am Ende der vierten Woche und der 6. Woche einreichen die Teilnehmer ihr Gewicht über Bluetooth-fähige Skalen.

Wenn sie ihr Gewichtsverlustziel erreicht haben, werden sie die Lifestyle Intervention (LI) fortsetzen, wobei die Online-Zoomgruppensitzungen, die alle zwei Woche für den Rest der Intervention abgehalten werden (für insgesamt eine 6-monatige Intervention).

Nach 4 oder 6 Wochen werden Teilnehmer, die ihr Gewichtsverlustziel (Nicht-Responder) noch nicht erreicht haben, zufällig einer von zwei Interventionsgruppen zugeordnet:

1. DPP-basierte verbesserte Lifestyle-Intervention (ELI)

   ODER

2. Metformin (850 mg täglich x 7 Tage, dann 850 mg zweimal täglich) mündlich

Verbesserte Lifestyle Intervention (ELI): Die Teilnehmer werden mit den gleichen Komponenten wie The Lifestyle Intervention (LI) fortgesetzt, wobei die Anleitung zur gesunden Mahlzeitplanung und zur Online -Einkaufseinkäufe, einschließlich einer kostenlosen Lieferung pro Woche, hinzugefügt wird. Wenn diese Gruppe randomisiert wird, werden die Teilnehmer für die Dauer der Studie (5 oder 4,5 Monate, je nachdem, wann sie in den Metforminarm randomisiert wurden) für insgesamt 6-monatige Intervention weiterhin alle zweiten Woche mit anderen im ELI-Arm der Studie ab. Die Gruppensitzungen dauern jeweils 45-60 Minuten. Diese Sitzungen werden von einem ausgebildeten Gesundheitsberater im Forschungsteam geleitet. Der Gesundheitsberater wird den Fitbit -Tracker und den Losse überprüfen! Informationen und geben Sie Tipps zur Verbesserung der Ernährungsaufnahme und körperlichen Aktivität per E -Mail oder Textnachrichten, basierend auf der Präferenz des Teilnehmers.

Metformin Arm: Die Teilnehmer an diesem Arm haben eine individuelle persönliche Sitzung mit dem Gesundheitsberater und Studienanbieter, in dem sie Informationen zu 1) die Risiken und Vorteile von Metformin erhalten, 2) Anweisungen zur Erlangung von Metformin aus der Investigationsmedikamente an der George Washington School of Medicine und Gesundheitswissenschaften. Nach der persönlichen Sitzung besuchen die Teilnehmer die Labcorp-Einrichtung auf dem GW Foggy Bottom Campus, um 5 ml Serum für Kreatinin- und Leberfunktionstests bereitzustellen und einem Urinschwangerschaftstest zu unterziehen. Teilnehmer mit abnormalen Leberfunktionstests (ALT außerhalb von 4-36 U/L oder AST außerhalb von 8-33 U/L), EGFR <60 ml/min oder ein positiver Schwangerschaftstest sind für Metformin nicht zu fördern. Sobald die Laborergebnisse überprüft wurden, werden die Teilnehmer von Mund auf Metformin platziert (850 mg täglich x 7 Tage und dann zweimal täglich 850 mg). Tabletten werden von der Investigational Drug Pharmacy an der George Washington School of Medicine and Health Sciences verteilt. Dies ist die aktuelle Dosierung, die für den Gewichtsverlust im klinischen Umfeld verschrieben wird.

Die Teilnehmer von Metformin haben eine Woche nach dem Start des Medikaments einen Nachbeobachtungsanruf von 15 Minuten, um zusätzliche Fragen zu beantworten, alle 2 Wochen für die Einhaltung von Einhaltung von Medikamenten zu beurteilen und dann 15-minütige Follow-up-Anrufe des Forschungsteams zu bewerten. Die Teilnehmer werden ausgebildet, dass es sicher ist, weiterhin auf Metformin zu stillen, wie das American College of Obstetricians und Gynäkologen empfohlen, die Empfehlungen zur postpartalen Versorgung nach einer Schwangerschaft mit GDM veröffentlicht haben. Es gibt keine Gruppensitzungen für diese Gruppe. Die Teilnehmer werden ermutigt, weiterhin gesunde Verhaltensweisen des Lebensstils zu praktizieren, das in den ersten 4 Wochen der Intervention gelernt wurde.

Studienende: Am Ende der Studie (6 Monate) füllen die Teilnehmer einen Fragebogen mit Aktualisierungen ihrer Gesundheit seit ihrem Basisfragebogen aus und werden auch 9 Online -Fragebögen ausfüllen (wie die Basislinie). Die Teilnehmer werden zu einem persönlichen Besuch kommen, bei dem sie gebeten werden, ihren Pillenbehälter mitzubringen, wenn sie randomisiert in den Metformin-Arm wurden, und eine 10-ml-Serumprobe für Hba1c und Lipide über Labcorp bereitstellen. Die Teilnehmer werden auch gebeten, ihr Kind einzubringen, und das Studienteam wird das Gewicht und die Länge des Kindes messen.