최근 임신성 당뇨병을 가진 어머니의 라이프 스타일 개입 대 메트포르민의 효과 연구 (GooDMomS2)

등록이 완료되면 (동의 서명) 참가자는 기준 온라인 병력 이력 양식과 온라인으로 9 개의 설문지를 완료합니다.

기준선 : 참가자들은 GW 공중 보건 학교를 방문하여 블루투스 지원 디지털 스케일과 Fitbit 활동 추적기를받을 것입니다. 리서치 스태프는 참가자가 Fitbit과 Looseit 학습을 설립하도록 도와 줄 것입니다! 계정. 참가자는 HGBA1C 및 지질에 대한 혈청 혈액 수집 (10 mL)을 겪게됩니다. 참가자들은 또한 유아를 데려 오도록 요청 받고, 연구팀은 유아의 체중과 길이를 측정합니다. 참가자들은이 fitbit and looseit을 사용하도록 요청받을 것입니다! 식이 요법, 활동 및 체중을 추적하기위한 연구 기간을 설명하십시오. 스터디 직원은이 데이터에 액세스하고 참가자 진행 상황을 검토하며 필요에 따라 피드백을 제공합니다.

시작 : 모든 참가자는 DPP 기반 라이프 스타일 중재 (LI)로 시작합니다. 이 프로그램에는 4 주 동안 주간 온라인 45 분 줌 그룹 세션이 포함됩니다. 4 주차이 끝나면 Zoom Group 세션은 격주로됩니다. 목표는 4 주에 2%의 체중 감소와 6 주에 3%의 체중 감소입니다. 이 세션은 연구팀의 일원 인 숙련 된 보건 상담원이 주도 할 것입니다. Health Counselor는 Fitbit 추적기 정보를 검토하고 참가자의 선호도에 따라 이메일 또는 문자 메시지를 통해식이 섭취 및 신체 활동을 개선하기위한 팁을 제공합니다.

4 주차와 6 주차에 참가자는 Bluetooth 지원 척도를 통해 체중을 제출합니다.

그들이 체중 감량 목표에 도달 한 경우, 나머지 6 개월의 개입에 대해 매주 개최 된 온라인 줌 그룹 세션 (LI)을 계속할 것입니다 (총 6 개월 개입).

4 주 또는 6 주 후, 아직 체중 감량 목표에 도달하지 않은 참가자 (비 응답자)는 두 개의 중재 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

1. DPP 기반 향상된 라이프 스타일 중재 (ELI)

   또는

2. Metformin (매일 850 mg x 7 일, 매일 850 mg) 경구

강화 된 라이프 스타일 중재 (ELI) : 참가자는 주당 1 회 무료 배송을 포함하여 건강한 식사 계획 및 온라인 식료품 쇼핑에 대한 지침을 추가하여 라이프 스타일 중재 (LI)와 동일한 구성 요소를 계속할 것입니다. 이 그룹에 무작위로 배정 된 경우, 참가자들은 총 6 개월의 개입에 대해 연구 기간 동안 연구 기간 (5 개월 또는 4.5 개월에 따라 5 개월 또는 4.5 개월) 동안 연구의 ELI ARM에있는 다른 사람들과 계속 그룹 세션을 계속할 것입니다. 그룹 세션은 각각 45-60 분 지속됩니다. 이 세션은 연구팀의 숙련 된 보건 상담원이 주도 할 것입니다. 보건 카운슬러는 Fitbit Tracker와 Looseit을 검토합니다! 참가자의 선호도에 따라 이메일 또는 문자 메시지를 통해식이 섭취 및 신체 활동을 개선하기위한 정보를 제공하고 제공합니다.

Metformin Arm :이 팔의 참가자는 건강 카운슬러 및 학습 제공 업체와 개별 대인 세션을 가질 예정이며, 1) Metformin의 위험과 이점에 대한 정보를받을 수 있습니다. 직접 세션이 끝난 후 참가자는 GW Foggy Bottom 캠퍼스의 Labcorp 시설을 방문하여 크레아티닌 및 간 기능 검사에 5ml의 혈청을 제공하고 소변 임신 검사를받습니다. 비정상적인 간 기능 검사를받은 참가자 (4-36 U/L 외부 또는 8-33 U/L 외부 AST), EGFR <60 ml/min 또는 긍정적 인 임신 검사는 메트포르민에 부적격합니다. 실험실 결과가 검토되면 참가자는 입으로 메트포르민에 배치됩니다 (매일 850mg, 매일 850mg). 정제는 George Washington Medicine and Health Sciences의 조사 약국에 의해 배포됩니다. 이것은 임상 환경에서 체중 감량을 위해 처방 된 현재 복용량입니다.

Metformin의 참가자는 추가 질문에 대답하고 약물 부작용을 평가 한 후 2 주마다 연구팀의 15 분 후속 호출을 평가하기 위해 약물을 시작한 후 1 주일 후 15 분 후속 통화를 할 것입니다. 참가자들은 미국 산부인과 의사와 산부인과 의사가 GDM 임신 후 산후 치료에 대한 권장 사항을 발표 한 바와 같이, 메트포르민에서 모유 수유를 계속하는 것이 안전하다는 교육을받을 것입니다. 이 그룹에 대한 그룹 세션은 없습니다. 참가자들은 개입 첫 4 주 동안 배운 건강한 생활 습관 행동을 계속 연습하도록 권장 될 것입니다.

연구 종료 : 연구가 끝날 때 (6 개월), 참가자는 기준 설문지 이후 건강에 대한 업데이트가 포함 된 설문지 하나를 완료하고 9 개의 온라인 설문지 (기준선과 동일)를 완료 할 것입니다. 참가자들은 약자 방문을 위해 오실 것입니다. 여기서 알약 용기를 가져와 메트포르민 암에 무작위 배정 된 경우 알약 용기를 가져오고 HBA1C에 대해 10mL 혈청 샘플을 제공하고 Labcorp를 통해 지질을 제공 할 것입니다. 참가자들은 또한 유아를 데려 오도록 요청 받고, 연구팀은 유아의 체중과 길이를 측정합니다.