セーフティネット設定での高血圧制御の改善：ボストン高血圧エクイティアライアンスの治療 (BHEAT)
2025年10月9日 更新者：Boston Medical Center
セーフティネット設定での高血圧制御を改善するための介入の比較有効性：ボストン高血圧エクイティアライアンス治療における
高血圧（BP）または高血圧（HTN）は、米国の1億人以上の個人に影響を及ぼし、脳卒中、心筋梗塞（MI）、慢性腎疾患（CKD）を含む有害な結果のリスクを高めます。 効果的な治療法には、非薬理学的アプローチと複数の薬物療法が含まれます。 HTN管理を成功させるには、BPの監視と治療の強化のために継続的な患者の関与が必要です。 この目標に到達することは困難であり、HTNの多くの患者はBPを制御していません。
患者、臨床医、医療システム、公衆衛生利害関係者、および研究チームとの共同パートナーシップを使用して、調査員は、HTN関連の結果に格差を経験する大規模なプライマリケアベースの安全性の設定を改善するために、エビデンスに基づいた医療システム戦略の広範な実施の障壁を克服することを計画しています。
調査の概要
詳細な説明
ハイブリッドタイプ1の有効性 - 実装研究が実装され、各介入が臨床結果に対する比較影響を評価しながら、各サイトでの実装も評価します。 マルチサイトクラスターランダム化されたステップウェッジ設計により、比較のために介入から実行可能なリソース割り当てとシーケンシャルロールアウトが可能になり、各サイトが両方のアプローチから利益を得る機会があります。 データは、患者の観点からの介入の影響の範囲を理解するために、複数の患者が報告された結果（PRO）について収集されます。
特定の目的は次のことです。
- HTNコントロールとケアの質に対するRBPM +マルチレベル強化介入（MII）のリモートBP監視（RBPM）の比較有効性を評価します。 以前の研究では、これらの各介入の有効性が実証されていますが、セーフティネット慣行におけるHTN制御の公平性を達成するための最適なアプローチは不明のままです。
- リーチ、有効性、採用、実装、およびメンテナンス（再請求）フレームワークに導かれた混合方法を使用して、リーチ、採用、実装（忠実度）、およびメンテナンスによって測定された2つの比較器の実装を評価します。 収束並列設計を使用して、調査員は同時定量的データと定性的データを使用して、複数のレベルで視点を取得し、各コンパレータの実装の成功または失敗の理由を理解します。 これらのデータをマージすることにより、実装に関連する定性的テーマを使用して、リーチと忠実度の定量的調査結果をサポートまたは反論することにより、統合を達成できます。
- 患者の活性化、投薬順守、および医療環境への信頼の検証済みの測定で評価されたプロに対する各介入の比較影響を評価します。 研究介入アプローチは、HTNコントロールに対する患者報告の障壁に対処するために、標的を絞った多様な患者および臨床プロバイダーからの直接的なフィードバックによって通知されました。活性化の欠如、薬物療法の順守、およびケア提供者の信頼です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
16895
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Fischer, MD MS
- 電話番号：(617) 414-7288
- メール：Michael.Fischer@bmc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Justine Scott, MPH
- 電話番号：(617) 414-7288
- メール：Justine.Scott@bmc.org
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- 募集
- Boston Healthcare for the Homeless (BHCHP)
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- 募集
- Boston Medical Center Family Medicine
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- 募集
- Boston Medical Center, General Internal Medicine primary care
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- 募集
- Neighborhood Health
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02126
- 募集
- Mattapan Community Health Center
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Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
- 募集
- Manet Community Health Center
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Roslindale、Massachusetts、アメリカ、02131
- 募集
- Greater Roslindale Medical and Dental Center (GRMDC)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 9つの参加サイトのいずれかでプライマリケアを受けている大人（年齢> 18）患者、プライマリケアプロバイダー（PCP）が前年に訪問します
- 1つ以上の1つ以上で定義されたHTNの存在：1）アクティブな問題リストに含まれる診断、2）前年のアクティブなHTN薬物、3）3別の上昇したBP測定
- 収縮期血圧（SBP）> 140として定義された制御されていないHTN
除外基準：
- 選択基準を満たしていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔血圧監視（RBPM）
血圧を監視するための個々のレベルの介入。
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臨床診療における標準化された血圧測定と治療プロトコル。
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実験的：マルチレベル強化介入（MII）
HTNなどの不十分な疾患制御にもかかわらず、治療の強化の欠如である臨床慣性を緩和するためのチームベースの介入。
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臨床診療における標準化された血圧測定と治療プロトコル。
臨床医の意思決定支援、監視薬の非遵守、併用錠剤の使用、フォーミュラリーの修正などの複数の証拠が推測する介入を含むチームベースの介入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収縮期血圧（SBP）の改善
時間枠：ベースライン、3か月ごとに54か月まで
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電子健康記録（EHR）から抽象化されたBPの変化。
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ベースライン、3か月ごとに54か月まで
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介入を受けた
時間枠：ベースライン、54か月
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各介入を受けた個人の数と割合。
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ベースライン、54か月
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患者の活性化
時間枠：ベースライン、18ヶ月、30か月、36か月、42か月、54か月
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患者の活性化は、消費者の健康活性化指数（CHA）で評価されます。これは、0〜100のスコアを生成する10項目の検証済み機器で、80以上が中程度/高活性化を示します。
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ベースライン、18ヶ月、30か月、36か月、42か月、54か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧制御
時間枠：ベースライン、18ヶ月、30か月、36か月、42か月、54か月
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収縮期BP <140 mmHgおよび収縮期BP <130 mmHgのEHR記録からはい/いいえとして評価されました。
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ベースライン、18ヶ月、30か月、36か月、42か月、54か月
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薬の強化
時間枠：ベースライン、18ヶ月、30か月、36か月、42か月、54か月
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EHRおよび請求データから評価されます。
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ベースライン、18ヶ月、30か月、36か月、42か月、54か月
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BP監視
時間枠：ベースライン、18ヶ月、30か月、36か月、42か月、54か月
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BPモニタリングの頻度に関するEHRデータによって評価されます。
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ベースライン、18ヶ月、30か月、36か月、42か月、54か月
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介入の忠実さ
時間枠：ベースライン、18ヶ月、30か月、36か月、42か月、54か月
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EHRデータに基づいて介入のすべての重要な要素を受け取る個人の数と割合。
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ベースライン、18ヶ月、30か月、36か月、42か月、54か月
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投薬順守
時間枠：ベースライン、18ヶ月、30か月、36か月、42か月、54か月
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ウィルソンによる3項目の自己報告スケールは、この結果を評価するために使用されます。
過去30日間にわたって、薬物を逃した日と全体的な一貫性について患者に質問します。
この尺度は0-100スケールに標準化されており、良好な順守は80以上と定義されています。
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ベースライン、18ヶ月、30か月、36か月、42か月、54か月
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プライマリケアへの信頼
時間枠：ベースライン、18ヶ月、30か月、36か月、42か月、54か月
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10項目のウェイクフォレスト医師トラストスケールで評価されます。
スケールは5ポイントのリッカートスケールを使用します[1 = 5 =強く同意することに強く同意しない]。
合計スコアは10〜50の範囲であり、より高いスコアはより大きな信頼を表しています。
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ベースライン、18ヶ月、30か月、36か月、42か月、54か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael Fischer, MD MS、Boston Medical Center, Internal Medicine
- 主任研究者：Cheryl Clark, MD ScD、Institute for Health Equity Research, Evaluation & Policy, MA League of CHCs
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月8日
一次修了 (推定)
2029年9月1日
研究の完了 (推定)
2029年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月21日
最初の投稿 (実際)
2025年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月9日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-45398
- HMC-2023C2-33345 (その他の助成金/資金番号：Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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