Poprawa kontroli nadciśnienia w ustawieniach NET bezpieczeństwa: Boston nadciśnienia Sojusz Equity w leczeniu (BHEAT)
9 października 2025 zaktualizowane przez: Boston Medical Center
Porównawcza skuteczność interwencji w celu poprawy kontroli nadciśnienia w ustawieniach NET bezpieczeństwa: Boston nadciśnienia o nadciśnieniu
Wysokie ciśnienie krwi (BP) lub nadciśnienie (HTN) dotyka ponad 100 milionów osób w USA, zwiększając ryzyko niepożądanych wyników, w tym udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego (MI) i przewlekłej choroby nerek (CKD). Skuteczne terapie obejmują podejścia niefarmakologiczne i wiele klas leków. Udane zarządzanie HTN wymaga ciągłego zaangażowania pacjentów w monitorowanie i intensyfikację leczenia BP. Osiągnięcie tego celu jest trudne, a wielu pacjentów z HTN nie ma kontrolowanego BP.
Korzystając z współpracy partnerstwa między pacjentami, klinicystami, systemem opieki zdrowotnej i interesariuszy zdrowia publicznego oraz zespołu badawczego, badacze planują przezwyciężyć bariery w powszechnym wdrożeniu strategii systemu opieki zdrowotnej opartej na dowodach w celu poprawy kontroli BP w dużym, miejskiej, podstawowej opiece bezpieczeństwa NET dla różnych populacji, które doświadczają dyspartacji w zakresie wyników związanych z HTN.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostanie wdrożone badanie skuteczności-wdrażania hybrydowego typu 1 w celu oceny porównawczego wpływu każdej interwencji na wyniki kliniczne, jednocześnie oceniając wdrożenie w każdym miejscu. Randomizowana konstrukcja klastra wielostronnego skierowanego pozwala na wykonalną alokacja zasobów i sekwencyjne wdrożenie z interwencji w celu porównania, zapewniając, że każde miejsce będzie możliwe skorzystanie z obu podejść. Dane zostaną zebrane dla wielu zgłoszonych przez pacjenta wyników (PRO) w celu zrozumienia zakresu wpływu interwencji z perspektywy pacjenta.
Konkretne cele to:
- Oceń porównawczą skuteczność zdalnego monitorowania BP (RBPM) w porównaniu z RBPM + wielopoziomową interwencją intensyfikacji (MII) w sprawie kontroli HTN i jakości opieki. Wcześniejsze badania wykazały skuteczność każdej z tych interwencji, ale optymalne podejście do osiągnięcia sprawiedliwości w kontroli HTN w praktykach bezpieczeństwa pozostaje nieznane.
- Użyj metod mieszanych, kierowanymi przez ramy zasięgu, skuteczności, przyjęcia, wdrażania i utrzymania (Reaes), aby ocenić wdrożenie dwóch komparatorów mierzonych przez zasięg, adopcję, wdrożenie (wierność) i utrzymanie. Korzystając z konwergentnego równoległego projektu, badacze wykorzystają jednoczesne dane ilościowe i jakościowe, aby uzyskać perspektywy na wielu poziomach, aby zrozumieć przyczyny powodzenia lub niepowodzenia wdrożenia każdego komparatora. Scalając te dane, integrację można osiągnąć, stosując tematy jakościowe związane z wdrażaniem w celu wsparcia lub obalenia wyników ilościowych zasięgu i wierności.
- Oceń porównawczy wpływ każdej interwencji na zawodniki oceniane za pomocą zatwierdzonych miar aktywacji pacjenta, przestrzegania leków i zaufania do środowisk medycznych. Podejścia do badań interwencji zostały poinformowane przez bezpośrednie informacje zwrotne od ukierunkowanych zróżnicowanych pacjentów i dostawców klinicznych w celu rozwiązania zgłoszonych przez pacjenta barier w kontroli HTN: brak aktywacji, przestrzeganie leków i zaufanie do ich opiekunów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
16895
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Fischer, MD MS
- Numer telefonu: (617) 414-7288
- E-mail: Michael.Fischer@bmc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Justine Scott, MPH
- Numer telefonu: (617) 414-7288
- E-mail: Justine.Scott@bmc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Rekrutacyjny
- Boston Healthcare for the Homeless (BHCHP)
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Rekrutacyjny
- Boston Medical Center Family Medicine
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Rekrutacyjny
- Boston Medical Center, General Internal Medicine primary care
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Rekrutacyjny
- Neighborhood Health
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02126
- Rekrutacyjny
- Mattapan Community Health Center
-
Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
- Rekrutacyjny
- Manet Community Health Center
-
Roslindale, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Rekrutacyjny
- Greater Roslindale Medical and Dental Center (GRMDC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły (wiek> 18) pacjentów otrzymujących podstawową opiekę w jednym z 9 uczestniczących witryn, z wizytą dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w poprzednim roku
- Obecność HTN zdefiniowana przez jeden lub więcej z: 1) diagnoza zawarta na aktywnej liście problemów, 2) aktywne leki HTN w poprzednim roku, 3) 3 oddzielne podwyższone pomiary BP
- Niekontrolowany HTN zdefiniowany jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP)> 140
Kryteria wykluczenia:
- Nie spełniając kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdalne monitorowanie ciśnienia krwi (RBPM)
Interwencje na poziomie indywidualnym monitorowanie ciśnienia krwi.
|
Standaryzowane protokoły pomiaru ciśnienia krwi i leczenia w praktyce klinicznej.
|
|
Eksperymentalny: Wielopoziomowe interwencje intensyfikacji (MII)
Interwencje zespołowe w celu złagodzenia bezwładności klinicznej, która jest brakiem intensyfikacji leczenia pomimo nieodpowiedniej kontroli choroby, na przykład dla HTN.
|
Standaryzowane protokoły pomiaru ciśnienia krwi i leczenia w praktyce klinicznej.
Interwencje zespołowe, w tym wiele interwencji skręconych w dowodach, takich jak wsparcie decyzji klinicystów, monitorowanie leków niezadowolenia, stosowanie tabletek kombinacyjnych i modyfikacje formułowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ulepszenie skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 3 miesiące do 54 miesięcy
|
Zmiana w BP wyodrębniała się z elektronicznego dokumentacji zdrowia (EHR).
|
Linia bazowa, co 3 miesiące do 54 miesięcy
|
|
Otrzymane interwencje
Ramy czasowe: Linia bazowa, 54 miesiące
|
Liczba i odsetek osób, które otrzymują każdą interwencję.
|
Linia bazowa, 54 miesiące
|
|
Aktywacja pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18 miesięcy, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 54 miesiące
|
Aktywacja pacjenta zostanie oceniona za pomocą wskaźnika aktywacji zdrowia konsumenta (CHAI), 10-elementowego instrumentu, który generuje wynik 0-100, przy czym ≥80 wskazuje na umiarkowaną/wysoką aktywację.
|
Linia bazowa, 18 miesięcy, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 54 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18 miesięcy, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 54 miesiące
|
Oceniono jako tak/nie na podstawie zapisów EHR dla skurczowego BP <140 mmHg i skurczowego BP <130 mmHg.
|
Linia bazowa, 18 miesięcy, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 54 miesiące
|
|
Intensyfikacja leków
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18 miesięcy, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 54 miesiące
|
Oceniane na podstawie danych EHR i roszczeń.
|
Linia bazowa, 18 miesięcy, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 54 miesiące
|
|
Monitorowanie BP
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18 miesięcy, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 54 miesiące
|
Oceniane na podstawie danych EHR na temat częstotliwości monitorowania BP.
|
Linia bazowa, 18 miesięcy, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 54 miesiące
|
|
Wierność interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18 miesięcy, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 54 miesiące
|
Liczba i odsetek osób, które otrzymują wszystkie kluczowe elementy interwencji na podstawie danych EHR.
|
Linia bazowa, 18 miesięcy, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 54 miesiące
|
|
Przyleganie leków
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18 miesięcy, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 54 miesiące
|
Do oceny tego wyniku zostanie wykorzystana 3-elementowa skala samooceny przez Wilsona.
Pochyga pacjentów o ile dni opuścili leki i ogólną spójność w ciągu ostatnich 30 dni.
Miara ta została znormalizowana do skali 0-100, z dobrym przyleganiem zdefiniowanym jako ≥80.
|
Linia bazowa, 18 miesięcy, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 54 miesiące
|
|
Zaufanie w podstawowej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18 miesięcy, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 54 miesiące
|
Oceniona za pomocą 10 elementów Wake Forest Physician Trust Scale.
Skala wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta [1 = zdecydowanie nie zgadzam się z 5 = zdecydowanie się zgadzam].
Całkowite wyniki mogą wynosić od 10 do 50, a wyższe wyniki reprezentują większe zaufanie.
|
Linia bazowa, 18 miesięcy, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 54 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Fischer, MD MS, Boston Medical Center, Internal Medicine
- Główny śledczy: Cheryl Clark, MD ScD, Institute for Health Equity Research, Evaluation & Policy, MA League of CHCs
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-45398
- HMC-2023C2-33345 (Inny numer grantu/finansowania: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na RBPM
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutacyjnyCiśnienie krwiStany Zjednoczone