안전 네트 설정에서 고혈압 제어 개선 : Boston 고혈압 형평성 치료 중 (BHEAT)
2025년 10월 9일 업데이트: Boston Medical Center
안전 네트 환경에서 고혈압 제어를 개선하기위한 중재의 비교 효과 : 치료중인 보스턴 고혈압 자본 동맹
고혈압 (BP) 또는 고혈압 (HTN)은 미국의 1 억 명 이상의 개인에게 영향을 미치며 뇌졸중, 심근 경색 (MI) 및 만성 신장 질환 (CKD)을 포함한 부작용의 위험을 증가시킵니다. 효과적인 치료법에는 비 약리 학적 접근법과 다수의 약물 클래스가 포함됩니다. 성공적인 HTN 관리에는 BP 모니터링 및 치료 강화에 대한 지속적인 환자 참여가 필요합니다. 이 목표에 도달하는 것은 어려운 일이며 HTN을 가진 많은 환자들은 BP를 통제하지 않았습니다.
환자, 임상의, 보건 시스템 및 공중 보건 이해 관계자 간의 협력 파트너십을 사용하여 연구팀은 HTN 관련 초기에 불균형을 경험하는 다양한 인구에 대한 대규모 도시의 1 차 진료 기반 안전 NET 환경에서 BP 제어를 개선하기위한 증거 기반 건강 시스템 전략의 광범위한 구현에 대한 장벽을 극복 할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
하이브리드 타입 1 효율성 구현 연구는 임상 결과에 대한 각 중재의 비교 영향을 평가하는 동시에 각 사이트에서의 구현도 평가하기 위해 시행 될 것입니다. 다중 사이트 클러스터 무작위 배정 된 스텝 웨스트 설계는 실현 가능한 자원 할당 및 비교 중재에서 순차적 인 롤아웃을 허용하여 각 사이트가 두 접근 방식의 혜택을 누릴 수있는 기회를 제공합니다. 환자의 관점에서 중재의 영향 범위를 이해하기 위해 여러 환자보고 결과 (PROS)에 대한 데이터가 수집됩니다.
특정 목표는 다음과 같습니다.
- HTN 제어 및 치료 품질에 대한 원격 BP 모니터링 (RBPM) 대 RBPM + 다중 레벨 강화 중재 (MII)의 비교 효과를 평가합니다. 사전 연구는 이러한 각 개입의 효과를 보여 주었지만 안전망 관행에서 HTN 제어에서 형평성을 달성하기위한 최적의 접근법은 알려져 있지 않습니다.
- 도달 범위, 채택, 구현 및 유지 보수에 따라 도달 범위, 채택, 구현 (충실도) 및 유지 보수에 의해 측정 된 두 비교기의 구현을 평가하기 위해 도달 범위, 효율성, 채택, 구현 및 유지 보수 (Reaim) 프레임 워크에 따라 혼합 된 방법을 사용하십시오. 수렴이있는 병렬 설계를 사용하여 조사자는 동시 정량적 및 질적 데이터를 사용하여 각 비교기의 성공 또는 실패 이유를 이해하기 위해 여러 수준의 관점을 얻습니다. 이러한 데이터를 병합함으로써 도달 범위 및 충실도의 정량적 결과를 지원하거나 반박하기 위해 구현과 관련된 질적 테마를 사용하여 통합을 달성 할 수 있습니다.
- 환자 활성화, 약물 준수 및 의료 환경에 대한 신뢰로 평가 된 PRO에 대한 각 중재의 비교 영향을 평가합니다. 연구 중재 접근법은 대상 다양한 환자 및 임상 제공자의 직접적인 피드백에 의해 HTN 통제에 대한 환자보고 장벽을 해결하기 위해 활성화 부족, 약물 준수 및 치료 제공 업체에 대한 신뢰를 제공했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
16895
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Fischer, MD MS
- 전화번호: (617) 414-7288
- 이메일: Michael.Fischer@bmc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Justine Scott, MPH
- 전화번호: (617) 414-7288
- 이메일: Justine.Scott@bmc.org
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- 모병
- Boston Healthcare for the Homeless (BHCHP)
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- 모병
- Boston Medical Center Family Medicine
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- 모병
- Boston Medical Center, General Internal Medicine primary care
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- 모병
- Neighborhood Health
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02126
- 모병
- Mattapan Community Health Center
-
Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
- 모병
- Manet Community Health Center
-
Roslindale, Massachusetts, 미국, 02131
- 모병
- Greater Roslindale Medical and Dental Center (GRMDC)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 성인 (연령> 18) 9 개의 참여 사이트 중 하나에서 1 차 진료를받는 환자, 전년도에 1 차 진료 제공자 (PCP)가 방문합니다.
- 하나 이상의 HTN의 존재 : 1) 활성 문제 목록에 포함 된 진단, 2) 전년도의 활성 HTN 약물, 3) 3) 별도의 높은 BP 측정
- 통제되지 않은 HTN 수축기 혈압 (SBP)> 140으로 정의됩니다
제외 기준 :
- 포함 기준을 충족하지 않습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 혈압 모니터링 (RBPM)
혈압을 모니터링하는 개별 수준의 중재.
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임상 실습에서 표준화 된 혈압 측정 및 치료 프로토콜.
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실험적: 다단계 강화 중재 (MII)
HTN과 같은 질병 통제에도 불구하고 치료 강화의 부족 인 임상 관성을 완화하기위한 팀 기반 중재.
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임상 실습에서 표준화 된 혈압 측정 및 치료 프로토콜.
임상의 의사 결정 지원, 약물 모니터링 비 부착, 조합 알약 사용 및 공식 수정과 같은 여러 증거가 제공하는 중재를 포함한 팀 기반 중재.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압 (SBP) 개선
기간: 기준선, 3 개월마다 최대 54 개월
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전자 건강 기록 (EHR)에서 추상화 된 BP의 변화.
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기준선, 3 개월마다 최대 54 개월
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개입이 접수되었습니다
기간: 기준선, 54 개월
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각 개입을받는 개인의 수와 비율.
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기준선, 54 개월
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환자 활성화
기간: 기준선, 18 개월, 30 개월, 36 개월, 42 개월, 54 개월
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환자 활성화는 소비자 건강 활성화 지수 (CHAI)로 평가 될 것이며, 이는 0-100의 점수를 생성하는 10 개의 항목 검증기구이며 ≥80은 중등도/높은 활성화를 나타냅니다.
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기준선, 18 개월, 30 개월, 36 개월, 42 개월, 54 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압 조절
기간: 기준선, 18 개월, 30 개월, 36 개월, 42 개월, 54 개월
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수축기 BP <140 mmHg 및 수축기 BP <130 mmHg에 대한 EHR 기록에서 예/아니오로 평가된다.
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기준선, 18 개월, 30 개월, 36 개월, 42 개월, 54 개월
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약물 강화
기간: 기준선, 18 개월, 30 개월, 36 개월, 42 개월, 54 개월
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EHR 및 클레임 데이터로부터 평가.
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기준선, 18 개월, 30 개월, 36 개월, 42 개월, 54 개월
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BP 모니터링
기간: 기준선, 18 개월, 30 개월, 36 개월, 42 개월, 54 개월
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BP 모니터링의 빈도에 대한 EHR 데이터에 의해 평가됩니다.
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기준선, 18 개월, 30 개월, 36 개월, 42 개월, 54 개월
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중재의 충실도
기간: 기준선, 18 개월, 30 개월, 36 개월, 42 개월, 54 개월
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EHR 데이터를 기반으로 중재의 모든 주요 요소를받는 개인의 수와 비율.
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기준선, 18 개월, 30 개월, 36 개월, 42 개월, 54 개월
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약물 준수
기간: 기준선, 18 개월, 30 개월, 36 개월, 42 개월, 54 개월
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Wilson의 3 개 항목 자체보고 척도는이 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
지난 30 일 동안 약물을 놓친 며칠 동안의 약물을 놓치고 전반적인 일관성에 대해 환자에게 질문합니다.
이 측정은 0-100 스케일로 표준화되었으며, 준수는 ≥80으로 정의됩니다.
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기준선, 18 개월, 30 개월, 36 개월, 42 개월, 54 개월
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일차 진료에 대한 신뢰
기간: 기준선, 18 개월, 30 개월, 36 개월, 42 개월, 54 개월
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10 개의 웨이크 숲 의사 신탁 척도로 평가됩니다.
척도는 5 점 리 커트 척도를 사용합니다 [1 = 5 = 강하게 동의하지 않음].
총 점수는 10에서 50 사이이며 점수가 높을수록 더 큰 신뢰를 나타냅니다.
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기준선, 18 개월, 30 개월, 36 개월, 42 개월, 54 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael Fischer, MD MS, Boston Medical Center, Internal Medicine
- 수석 연구원: Cheryl Clark, MD ScD, Institute for Health Equity Research, Evaluation & Policy, MA League of CHCs
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 8일
기본 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-45398
- HMC-2023C2-33345 (기타 보조금/기금 번호: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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RBPM에 대한 임상 시험
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Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute모병