Mejora del control de hipertensión en los entornos de red de seguridad: la Alianza de Equidad de Hipertensión de Boston en el tratamiento (BHEAT)
9 de octubre de 2025 actualizado por: Boston Medical Center
Efectividad comparativa de las intervenciones para mejorar el control de la hipertensión en los entornos de red de seguridad: la alianza de equidad de hipertensión de Boston en el tratamiento
La presión arterial alta (PA) o la hipertensión (HTN) afecta a más de 100 millones de personas en los EE. UU., Lo que aumenta el riesgo de resultados adversos, incluidos accidente cerebrovascular, infarto de miocardio (IM) y enfermedad renal crónica (ERC). Las terapias efectivas incluyen enfoques no farmacológicos y múltiples clases de medicamentos. El manejo exitoso de HTN requiere una participación continua del paciente para el monitoreo de la PA y la intensificación del tratamiento. Alcanzar este objetivo es un desafío, y muchos pacientes con HTN no tienen BP controlada.
Utilizando una asociación colaborativa entre pacientes, médicos, sistemas de salud y partes interesadas en la salud pública, y el equipo de investigación que los investigadores planean superar las barreras para la implementación generalizada de estrategias de sistemas de salud basadas en la evidencia para mejorar el control de BP en un entorno de seguridad de seguridad grande, urbano y basado en la atención primaria para diversos poblaciones que experimentan disparidades en los resultados relacionados con HTN.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se implementará un estudio híbrido de implementación de efectividad tipo 1 para evaluar el impacto comparativo de cada intervención en los resultados clínicos al tiempo que evalúa la implementación en cada sitio. El diseño aleatorizado de cubierta de rugo de clúster de sitios múltiples permite la asignación factible de recursos y la transmisión secuencial de las intervenciones para la comparación, asegurando que cada sitio tenga la oportunidad de beneficiarse de ambos enfoques. Los datos se recopilarán para resultados (PRS) informados por múltiples pacientes para comprender el rango de impactos de las intervenciones desde la perspectiva del paciente.
Los objetivos específicos son:
- Evaluar la efectividad comparativa de la monitorización remota de BP (RBPM) versus la intervención de intensificación multinivel RBPM + (MII) sobre el control HTN y la calidad de la atención. Investigaciones previas han demostrado la efectividad de cada una de estas intervenciones, sin embargo, el enfoque óptimo para lograr la equidad en el control de HTN en las prácticas de redes de seguridad sigue siendo desconocido.
- Use métodos mixtos, guiados por el alcance, la efectividad, la adopción, la implementación y el marco de mantenimiento (reaim), para evaluar la implementación de los dos comparadores medidos por el alcance, la adopción, la implementación (fidelidad) y el mantenimiento. Utilizando un diseño paralelo convergente, los investigadores utilizarán datos cuantitativos y cualitativos concurrentes para obtener perspectivas en múltiples niveles para comprender las razones del éxito o el fracaso de la implementación de cada comparador. Al fusionar estos datos, la integración se puede lograr mediante el uso de temas cualitativos relacionados con la implementación para apoyar o refutar hallazgos cuantitativos de alcance y fidelidad.
- Evalúe los impactos comparativos de cada intervención en PSS evaluados con medidas validadas de activación del paciente, adherencia a la medicación y confianza en entornos médicos. Los enfoques de intervención del estudio fueron informados por la retroalimentación directa de los diversos pacientes y proveedores clínicos específicos para abordar las barreras informadas por el paciente al control HTN: falta de activación, adherencia a los medicamentos y la confianza en sus proveedores de atención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
16895
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Fischer, MD MS
- Número de teléfono: (617) 414-7288
- Correo electrónico: Michael.Fischer@bmc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Justine Scott, MPH
- Número de teléfono: (617) 414-7288
- Correo electrónico: Justine.Scott@bmc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Reclutamiento
- Boston Healthcare for the Homeless (BHCHP)
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Reclutamiento
- Boston Medical Center Family Medicine
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Reclutamiento
- Boston Medical Center, General Internal Medicine primary care
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Reclutamiento
- Neighborhood Health
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02126
- Reclutamiento
- Mattapan Community Health Center
-
Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Reclutamiento
- Manet Community Health Center
-
Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Reclutamiento
- Greater Roslindale Medical and Dental Center (GRMDC)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad> 18) que reciben atención primaria en uno de los 9 sitios participantes, con una visita al proveedor de atención primaria (PCP) en el año anterior
- Presencia de HTN definida por uno o más de: 1) diagnóstico incluido en la lista de problemas activos, 2) medicamentos HTN activos en el año anterior, 3) 3 mediciones de PA elevadas separadas
- HTN no controlado definido como presión arterial sistólica (SBP)> 140
Criterios de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitoreo remoto de la presión arterial (RBPM)
Intervenciones de nivel individual para monitorear la presión arterial.
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Medición estandarizada de la presión arterial y protocolos de tratamiento en la práctica clínica.
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Experimental: Intervenciones de intensificación multinivel (MII)
Intervenciones basadas en el equipo para mitigar la inercia clínica, que es la falta de intensificación del tratamiento a pesar del control inadecuado de la enfermedad, como para HTN.
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Medición estandarizada de la presión arterial y protocolos de tratamiento en la práctica clínica.
Intervenciones basadas en el equipo que incluyen múltiples intervenciones probadas por evidencia, como el apoyo a la decisión del clínico, el monitoreo de la no adherencia de los medicamentos, el uso de píldoras combinadas y las modificaciones formuladas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la presión arterial sistólica (SBP)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses hasta 54 meses
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Cambio en la PA abstraído del registro electrónico de salud (EHR).
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Línea de base, cada 3 meses hasta 54 meses
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Intervenciones recibidas
Periodo de tiempo: Línea de base, 54 meses
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El número y proporción de personas que reciben cada intervención.
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Línea de base, 54 meses
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Activación del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 54 meses
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La activación del paciente se evaluará con el índice de activación de salud del consumidor (CHAI), un instrumento validado de 10 ítems que genera una puntuación de 0-100, con ≥80 que indica una activación moderada/alta.
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Línea de base, 18 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 54 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control de la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 54 meses
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Evaluado como sí/no de los registros EHR para BP sistólico <140 mmHg y BP sistólica <130 mmHg.
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Línea de base, 18 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 54 meses
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Intensificación de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 54 meses
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Evaluado a partir de EHR y datos de reclamos.
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Línea de base, 18 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 54 meses
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Monitoreo de BP
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 54 meses
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Evaluado por datos de EHR sobre la frecuencia del monitoreo de BP.
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Línea de base, 18 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 54 meses
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Fidelidad de intervenciones
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 54 meses
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El número y proporción de personas que reciben todos los elementos clave de las intervenciones basadas en datos de EHR.
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Línea de base, 18 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 54 meses
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 54 meses
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La escala de autoinforme de 3 ítems de Wilson se utilizará para evaluar este resultado.
Consulta a los pacientes sobre cuántos días se perdieron medicamentos y la consistencia general en los últimos 30 días.
Esta medida se ha estandarizado a una escala 0-100, con una buena adherencia definida como ≥80.
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Línea de base, 18 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 54 meses
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Confianza en la atención primaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 54 meses
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Evaluado con la escala de confianza del médico de 10 ítems Wake Forest.
La escala utiliza una escala Likert de 5 puntos [1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo].
Los puntajes totales pueden variar de 10 a 50, y los puntajes más altos representan una mayor confianza.
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Línea de base, 18 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 54 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Fischer, MD MS, Boston Medical Center, Internal Medicine
- Investigador principal: Cheryl Clark, MD ScD, Institute for Health Equity Research, Evaluation & Policy, MA League of CHCs
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-45398
- HMC-2023C2-33345 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .