Amélioration du contrôle de l'hypertension dans les milieux de sécurité: la Boston Hypertension Equity Alliance en traitement (BHEAT)
9 octobre 2025 mis à jour par: Boston Medical Center
Efficacité comparative des interventions pour améliorer le contrôle de l'hypertension dans les milieux de sécurité: la Boston Hypertension Equity Alliance en traitement
L'hypertension artérielle (PA) ou l'hypertension (HTN) affecte plus de 100 millions d'individus aux États-Unis, augmentant le risque de résultats indésirables, notamment un AVC, un infarctus du myocarde (IM) et une maladie rénale chronique (CKD). Les thérapies efficaces comprennent des approches non pharmacologiques et plusieurs classes de médicaments. Une gestion réussie de HTN nécessite un engagement continu des patients pour la surveillance de la PA et l'intensification du traitement. Atteindre cet objectif est difficile, et de nombreux patients atteints de HTN n'ont pas de PA contrôlée.
Utilisant un partenariat collaboratif entre les patients, les cliniciens, le système de santé et les parties prenantes de la santé publique, et l'équipe de recherche que les enquêteurs prévoient de surmonter les obstacles à la mise en œuvre généralisée des stratégies du système de santé fondées sur des preuves pour améliorer le contrôle de la PA dans un cadre de sécurité de soins primaires important et urbain pour diverses populations de populations dans les dispositions liées au HTN.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude hybride de type 1 de type 1 sera mise en œuvre pour évaluer l'impact comparatif de chaque intervention sur les résultats cliniques tout en évaluant la mise en œuvre sur chaque site. La conception randomisée en cluster multi-sites permet d'allocation de ressources possibles et de déploiement séquentiel des interventions de comparaison, garantissant que chaque site a la possibilité de bénéficier des deux approches. Les données seront collectées pour plusieurs résultats signalés par les patients (PRO) pour comprendre la gamme des impacts des interventions du point de vue du patient.
Les objectifs spécifiques sont de:
- Évaluer l'efficacité comparative de la surveillance à distance de PA (RBPM) par rapport à l'intervention d'intensification à plusieurs niveaux (MII) sur le contrôle HTN et la qualité des soins. Des recherches antérieures ont démontré l'efficacité de chacune de ces interventions, mais l'approche optimale pour atteindre l'équité dans le contrôle de HTN dans les pratiques du filet de sécurité reste inconnue.
- Utilisez des méthodes mixtes, guidées par le cadre de portée, d'efficacité, d'adoption, de mise en œuvre et de maintenance (Re-AIM), pour évaluer la mise en œuvre des deux comparateurs mesurés par la portée, l'adoption, la mise en œuvre (fidélité) et la maintenance. En utilisant une conception parallèle convergente, les enquêteurs utiliseront des données quantitatives et qualitatives simultanées pour obtenir des perspectives à travers plusieurs niveaux pour comprendre les raisons du succès ou de l'échec de la mise en œuvre de chaque comparateur. En fusionnant ces données, l'intégration peut être obtenue en utilisant des thèmes qualitatifs liés à la mise en œuvre pour soutenir ou réfuter les résultats quantitatifs de portée et de fidélité.
- Évaluez les impacts comparatifs de chaque intervention sur les pros évalués avec des mesures validées de l'activation des patients, de l'adhésion aux médicaments et de la confiance dans les milieux médicaux. Les approches d'intervention de l'étude ont été informées par la rétroaction directe des patients et des fournisseurs cliniques ciblés pour traiter les obstacles déclarés par les patients au contrôle HTN: manque d'activation, respect des médicaments et confiance dans leurs prestataires de soins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
16895
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Fischer, MD MS
- Numéro de téléphone: (617) 414-7288
- E-mail: Michael.Fischer@bmc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Justine Scott, MPH
- Numéro de téléphone: (617) 414-7288
- E-mail: Justine.Scott@bmc.org
Lieux d'étude
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Recrutement
- Boston Healthcare for the Homeless (BHCHP)
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Recrutement
- Boston Medical Center Family Medicine
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Recrutement
- Boston Medical Center, General Internal Medicine primary care
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Recrutement
- Neighborhood Health
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02126
- Recrutement
- Mattapan Community Health Center
-
Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
- Recrutement
- Manet Community Health Center
-
Roslindale, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Recrutement
- Greater Roslindale Medical and Dental Center (GRMDC)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Adulte (âge> 18 ans) Les patients recevant des soins primaires sur l'un des 9 sites participants, avec un fournisseur de soins primaires (PCP) au cours de l'année précédente
- Présence de HTN définie par un ou plusieurs de: 1) le diagnostic inclus sur la liste des problèmes actifs, 2) les médicaments HTN actifs en l'année précédente, 3) 3 Mesures de BP élevées distinctes
- HTN non contrôlé défini comme une pression artérielle systolique (SBP)> 140
Critères d'exclusion:
- Ne pas répondre aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surveillance à distance de la pression artérielle (RBPM)
Interventions au niveau individuel pour surveiller la pression artérielle.
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Protocoles de mesure et de traitement standardisés de la pression artérielle dans la pratique clinique.
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Expérimental: Interventions d'intensification à plusieurs niveaux (MII)
Interventions en équipe pour atténuer l'inertie clinique qui est le manque d'intensification du traitement malgré un contrôle inadéquat des maladies comme pour HTN.
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Protocoles de mesure et de traitement standardisés de la pression artérielle dans la pratique clinique.
Des interventions en équipe, notamment de multiples interventions prouvées de preuves telles que l'assistance à la décision des cliniciens, la surveillance de la non-adhérence des médicaments, l'utilisation de pilules combinées et les modifications du formulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la pression artérielle systolique (SBP)
Délai: Base de base, tous les 3 mois jusqu'à 54 mois
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Changement de BP abstrait du dossier de santé électronique (DSE).
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Base de base, tous les 3 mois jusqu'à 54 mois
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Interventions reçues
Délai: Ligne de base, 54 mois
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Le nombre et la proportion de personnes qui reçoivent chaque intervention.
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Ligne de base, 54 mois
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Activation du patient
Délai: Baseline, 18 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 54 mois
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L'activation du patient sera évaluée avec l'indice d'activation de la santé des consommateurs (CHAI), un instrument validé à 10 éléments qui génère un score de 0 à 100, avec ≥80 indiquant une activation modérée / élevée.
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Baseline, 18 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 54 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôler l'hypertension
Délai: Baseline, 18 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 54 mois
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Évalué comme oui / non à partir des enregistrements de DSE pour la PA systolique <140 mmHg et la PA systolique <130 mmHg.
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Baseline, 18 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 54 mois
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Intensification des médicaments
Délai: Baseline, 18 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 54 mois
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Évalué à partir des données du DSE et des revendications.
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Baseline, 18 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 54 mois
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Surveillance BP
Délai: Baseline, 18 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 54 mois
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Évalué par les données du DSE sur la fréquence de la surveillance de la PA.
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Baseline, 18 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 54 mois
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Fidélité des interventions
Délai: Baseline, 18 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 54 mois
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Le nombre et la proportion de personnes qui reçoivent tous les éléments clés des interventions basées sur les données du DSE.
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Baseline, 18 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 54 mois
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Adhésion aux médicaments
Délai: Baseline, 18 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 54 mois
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L'échelle d'auto-évaluation à 3 éléments par Wilson sera utilisée pour évaluer ce résultat.
Il interroge les patients sur combien de jours ils ont manqué des médicaments et la cohérence globale au cours des 30 derniers jours.
Cette mesure a été standardisée à une échelle 0-100, avec une bonne adhérence définie comme ≥80.
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Baseline, 18 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 54 mois
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Faites confiance aux soins primaires
Délai: Baseline, 18 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 54 mois
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Évalué avec l'échelle de Trust de 10 points Wake Forest Physician.
L'échelle utilise une échelle de Likert à 5 points [1 = fortement en désaccord à 5 = fortement d'accord].
Les scores totaux peuvent varier de 10 à 50, et les scores plus élevés représentent une plus grande confiance.
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Baseline, 18 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 54 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Fischer, MD MS, Boston Medical Center, Internal Medicine
- Chercheur principal: Cheryl Clark, MD ScD, Institute for Health Equity Research, Evaluation & Policy, MA League of CHCs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2025
Première publication (Réel)
29 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-45398
- HMC-2023C2-33345 (Autre subvention/numéro de financement: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .