Miglioramento del controllo dell'ipertensione nelle impostazioni della rete di sicurezza: l'alleanza azionaria di ipertensione di Boston nel trattamento (BHEAT)
9 ottobre 2025 aggiornato da: Boston Medical Center
Efficacia comparativa degli interventi per migliorare il controllo dell'ipertensione nelle impostazioni della rete di sicurezza: l'alleanza azionaria di ipertensione di Boston nel trattamento
L'ipertensione (BP) o l'ipertensione (HTN) colpisce oltre 100 milioni di individui negli Stati Uniti, aumentando il rischio di esiti avversi, tra cui ictus, infarto miocardico (MI) e malattia renale cronica (CKD). Terapie efficaci includono approcci non farmacologici e classi di farmaci multipli. La gestione di HTN di successo richiede un coinvolgimento continuo dei pazienti per il monitoraggio della BP e l'intensificazione del trattamento. Raggiungere questo obiettivo è impegnativo e molti pazienti con HTN non hanno BP controllato.
Utilizzando una partnership collaborativa tra pazienti, medici, sistema sanitario e stakeholder della salute pubblica e il team di ricerca che gli investigatori prevedono di superare gli ostacoli alla diffusa attuazione delle strategie di sistema sanitario basate sull'evidenza per migliorare il controllo della BP in una ampia ambientazione di sicurezza urbana e basata sulle cure primarie per diverse popolazioni che sperimentano disparità in difficoltà HTN.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà implementato uno studio ibrido di efficacia di efficacia di tipo 1 per valutare l'impatto comparativo di ciascun intervento sugli esiti clinici valutando anche l'implementazione in ciascun sito. Il design randomizzato a gradini di cluster multi-sito consente un'allocazione fattibile delle risorse e il lancio sequenziale dagli interventi per il confronto, garantendo che ogni sito abbia l'opportunità di beneficiare di entrambi gli approcci. I dati verranno raccolti per più risultati segnalati da pazienti (PRO) per comprendere la gamma di impatti degli interventi dal punto di vista del paziente.
Gli obiettivi specifici sono di:
- Valutare l'efficacia comparativa del monitoraggio della BP remoto (RBPM) rispetto a RBPM + Intervento di intensificazione multilivello (MII) sul controllo HTN e sulla qualità delle cure. Ricerche precedenti hanno dimostrato l'efficacia di ciascuno di questi interventi, ma l'approccio ottimale per raggiungere l'equità nel controllo dell'HTN nelle pratiche della rete di sicurezza rimane sconosciuto.
- Utilizzare metodi misti, guidati per portata, efficacia, adozione, implementazione e manutenzione), per valutare l'implementazione dei due comparatori misurati per portata, adozione, attuazione (fedeltà) e manutenzione. Utilizzando un design parallelo convergente, gli investigatori utilizzeranno dati quantitativi e qualitativi simultanei per ottenere prospettive su più livelli per comprendere le ragioni del successo o il fallimento dell'implementazione di ciascun comparatore. Unendo questi dati, l'integrazione può essere ottenuta utilizzando temi qualitativi relativi all'implementazione per supportare o confutare i risultati quantitativi di Reach e Fidelity.
- Valutare gli impatti comparativi di ciascun intervento sui professionisti valutati con misure validate di attivazione del paziente, aderenza ai farmaci e fiducia in contesti medici. Gli approcci di intervento dello studio sono stati informati dal feedback diretto dei diversi pazienti e dei fornitori clinici mirati per affrontare le barriere riportate ai pazienti al controllo dell'HTN: mancanza di attivazione, aderenza ai farmaci e fiducia nei loro fornitori di cure.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
16895
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michael Fischer, MD MS
- Numero di telefono: (617) 414-7288
- Email: Michael.Fischer@bmc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Justine Scott, MPH
- Numero di telefono: (617) 414-7288
- Email: Justine.Scott@bmc.org
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Reclutamento
- Boston Healthcare for the Homeless (BHCHP)
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Reclutamento
- Boston Medical Center Family Medicine
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Reclutamento
- Boston Medical Center, General Internal Medicine primary care
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Reclutamento
- Neighborhood Health
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02126
- Reclutamento
- Mattapan Community Health Center
-
Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
- Reclutamento
- Manet Community Health Center
-
Roslindale, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Reclutamento
- Greater Roslindale Medical and Dental Center (GRMDC)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti per adulti (età> 18) che ricevono cure primarie in uno dei 9 siti partecipanti, con il fornitore di cure primarie (PCP) visite nell'anno precedente
- Presenza di HTN definita da una o più di: 1) diagnosi inclusa nell'elenco dei problemi attivi, 2) farmaci HTN attivi nell'anno precedente, 3) 3 misurazioni BP elevate separate
- HTN non controllato definito come pressione arteriosa sistolica (SBP)> 140
Criteri di esclusione:
- Non soddisfare i criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Monitoraggio della pressione arteriosa remota (RBPM)
Gli interventi a livello individuale monitorano la pressione sanguigna.
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Protocolli standardizzati di misurazione della pressione arteriosa e di trattamento nella pratica clinica.
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Sperimentale: Interventi di intensificazione multilivello (MII)
Interventi basati su team per mitigare l'inerzia clinica che è la mancanza di intensificazione del trattamento nonostante il controllo inadeguato delle malattie come per l'HTN.
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Protocolli standardizzati di misurazione della pressione arteriosa e di trattamento nella pratica clinica.
Interventi basati su team tra cui interventi multipli prove di evidenza come il supporto alle decisioni del medico, il monitoraggio della non aderenza ai farmaci, l'uso di pillole di combinazione e le modifiche formularie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Basale, ogni 3 mesi fino a 54 mesi
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Cambiamento in BP astratto dalla record di salute elettronica (EHR).
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Basale, ogni 3 mesi fino a 54 mesi
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Interventi ricevuti
Lasso di tempo: Basale, 54 mesi
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Il numero e la proporzione di individui che ricevono ogni intervento.
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Basale, 54 mesi
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Attivazione del paziente
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 42 mesi, 54 mesi
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L'attivazione del paziente sarà valutata con l'indice di attivazione della salute dei consumatori (CHAI), uno strumento validato da 10 articoli che genera un punteggio di 0-100, con ≥80 che indica un'attivazione moderata/alta.
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Basale, 18 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 42 mesi, 54 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 42 mesi, 54 mesi
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Valutato come sì/no dai record EHR per BP sistolico <140 mmHg e BP sistolica <130 mmHg.
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Basale, 18 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 42 mesi, 54 mesi
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Intensificazione dei farmaci
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 42 mesi, 54 mesi
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Valutato da dati EHR e Claims.
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Basale, 18 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 42 mesi, 54 mesi
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Monitoraggio BP
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 42 mesi, 54 mesi
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Valutato dai dati EHR sulla frequenza del monitoraggio della BP.
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Basale, 18 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 42 mesi, 54 mesi
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Fedeltà degli interventi
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 42 mesi, 54 mesi
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Il numero e la proporzione di individui che ricevono tutti gli elementi chiave degli interventi in base ai dati EHR.
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Basale, 18 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 42 mesi, 54 mesi
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 42 mesi, 54 mesi
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La scala di auto-report di 3 elementi di Wilson verrà utilizzata per valutare questo risultato.
Interroga i pazienti su quanti giorni hanno perso i farmaci e la coerenza generale negli ultimi 30 giorni.
Questa misura è stata standardizzata su una scala 0-100, con una buona aderenza definita come ≥80.
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Basale, 18 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 42 mesi, 54 mesi
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Fidati nelle cure primarie
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 42 mesi, 54 mesi
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Valutato con la scala di fiducia del medico di Wake Forest a 10 articoli.
La scala utilizza una scala Likert a 5 punti [1 = fortemente in disaccordo con 5 = fortemente d'accordo].
I punteggi totali possono variare da 10 a 50 e i punteggi più alti rappresentano una maggiore fiducia.
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Basale, 18 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 42 mesi, 54 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Fischer, MD MS, Boston Medical Center, Internal Medicine
- Investigatore principale: Cheryl Clark, MD ScD, Institute for Health Equity Research, Evaluation & Policy, MA League of CHCs
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-45398
- HMC-2023C2-33345 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su RBPM
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Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteReclutamentoPressione sanguignaStati Uniti