Forbedring av hypertensjonskontroll i sikkerhetsnettinnstillinger: Boston Hypertensjon Equity Alliance i behandlingen (BHEAT)
9. oktober 2025 oppdatert av: Boston Medical Center
Sammenlignende effektivitet av intervensjoner for å forbedre hypertensjonskontroll i sikkerhetsnettinnstillinger: Boston Hypertensjon Equity Alliance i behandlingen
Høyt blodtrykk (BP) eller hypertensjon (HTN) rammer over 100 millioner individer i USA, noe som øker risikoen for bivirkninger, inkludert hjerneslag, hjerteinfarkt (MI) og kronisk nyresykdom (CKD). Effektive terapier inkluderer ikke-farmakologiske tilnærminger og flere medisineringsklasser. Vellykket HTN -ledelse krever kontinuerlig pasientengasjement for BP -overvåking og behandlingsintensivering. Å nå dette målet er utfordrende, og mange pasienter med HTN har ikke kontrollert BP.
Ved å bruke et samarbeidende partnerskap mellom pasienter, klinikere, helsesystem og interessenter i folkehelsen, og forskerteamet planlegger etterforskerne å overvinne barrierer for utbredt implementering av evidensbaserte helsesystemstrategier for å forbedre BP-kontrollen i en stor, urbane, primæromsorgsbaserte sikkerhetsnett-omgivelser for forskjellige populasjoner som opplever dispariteter i HTN-rollebaserte utkomne.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En hybrid type 1 effektivitetsimplementeringsstudie vil bli implementert for å evaluere den komparative effekten av hvert intervensjon på kliniske utfall, samtidig som den vurderer implementering på hvert sted. Den flersteds klyngen randomisert stepped-wedge-design gir mulighet for gjennomførbar ressursallokering og sekvensiell rulling ut av intervensjonene for sammenligning, og sikrer at hvert nettsted har muligheten til å dra nytte av begge tilnærminger. Data vil bli samlet inn for flere pasienter rapporterte utfall (PROs) for å forstå spekteret av virkningene av intervensjonene fra pasientperspektivet.
De spesifikke målene er å:
- Vurder komparativ effektivitet av ekstern BP -overvåking (RBPM) kontra RBPM + Multilevel Intensification Intervention (MII) på HTN -kontroll og kvalitet på omsorgen. Tidligere forskning har vist effektiviteten til hver av disse intervensjonene, men den optimale tilnærmingen for å oppnå egenkapital i HTN -kontroll i sikkerhetsnettpraksis er fortsatt ukjent.
- Bruk blandede metoder, ledet av rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold (re-AIM) rammeverk, for å vurdere implementering av de to komparatorene målt ved rekkevidde, adopsjon, implementering (Fidelity) og vedlikehold. Ved å bruke en konvergent parallell design, vil etterforskerne bruke samtidig kvantitative og kvalitative data for å få perspektiver på tvers av flere nivåer for å forstå årsakene til suksess eller svikt i implementeringen av hver komparator. Ved å slå sammen disse dataene, kan integrering oppnås ved å bruke kvalitative temaer relatert til implementering for å støtte eller tilbakevise kvantitative funn av rekkevidde og troskap.
- Evaluer de komparative virkningene av hvert inngrep på PROs vurdert med validerte målinger av pasientaktivering, medisiner og tillit til medisinske omgivelser. Studieintervensjonsmetodene ble informert med direkte tilbakemelding fra de målrettede forskjellige pasientene og kliniske leverandører for å adressere pasientrapporterte barrierer for HTN-kontroll: mangel på aktivering, overholdelse av medisiner og tillit til deres omsorgsleverandører.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
16895
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michael Fischer, MD MS
- Telefonnummer: (617) 414-7288
- E-post: Michael.Fischer@bmc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Justine Scott, MPH
- Telefonnummer: (617) 414-7288
- E-post: Justine.Scott@bmc.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Rekruttering
- Boston Healthcare for the Homeless (BHCHP)
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Rekruttering
- Boston Medical Center Family Medicine
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Rekruttering
- Boston Medical Center, General Internal Medicine primary care
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Rekruttering
- Neighborhood Health
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02126
- Rekruttering
- Mattapan Community Health Center
-
Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
- Rekruttering
- Manet Community Health Center
-
Roslindale, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Rekruttering
- Greater Roslindale Medical and Dental Center (GRMDC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen (alder> 18) Pasienter som mottar primæromsorg på et av de 9 deltakende nettstedene, med primærpleier (PCP) besøk i foregående år
- Tilstedeværelse av HTN definert av en eller flere av: 1) Diagnose inkludert på aktiv problemliste, 2) aktive HTN -medisiner før året før, 3) 3 separate forhøyede BP -målinger
- Ukontrollert HTN definert som systolisk blodtrykk (SBP)> 140
Eksklusjonskriterier:
- Ikke oppfylle inkluderingskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekstern blodtrykksovervåking (RBPM)
Individuelle nivåintervensjoner for å overvåke blodtrykket.
|
Standardiserte blodtrykksmåling og behandlingsprotokoller i klinisk praksis.
|
|
Eksperimentell: Multilevel Intensification Interventions (MII)
Teambaserte intervensjoner for å dempe klinisk treghet som er mangelen på intensivering av behandlingen til tross for mangelfull sykdomskontroll, for eksempel for HTN.
|
Standardiserte blodtrykksmåling og behandlingsprotokoller i klinisk praksis.
Teambaserte intervensjoner inkludert flere bevisprøvde intervensjoner som beslutningsstøtte for kliniker, overvåking av medisiner som ikke-etterlevelse, bruk av kombinasjonspiller og formulære modifikasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk (SBP) forbedring
Tidsramme: Baseline, hver tredje måned opp til 54 måneder
|
Endring i BP abstrakt fra Electronic Health Record (EHR).
|
Baseline, hver tredje måned opp til 54 måneder
|
|
Inngrep mottatt
Tidsramme: Baseline, 54 måneder
|
Antall og andel av individer som mottar hvert inngrep.
|
Baseline, 54 måneder
|
|
Pasientaktivering
Tidsramme: Baseline, 18 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 54 måneder
|
Pasientaktivering vil bli vurdert med Consumer Health Activation Index (CHAI), et validert instrument på 10 elementer som genererer en score på 0-100, med ≥80 som indikerer moderat/høy aktivering.
|
Baseline, 18 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 54 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykkskontroll
Tidsramme: Baseline, 18 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 54 måneder
|
Vurdert som ja/nei fra EHR -poster for systolisk BP <140 mmHg og systolisk BP <130 mmHg.
|
Baseline, 18 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 54 måneder
|
|
Medisinsk intensivering
Tidsramme: Baseline, 18 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 54 måneder
|
Vurdert fra EHR og kravdata.
|
Baseline, 18 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 54 måneder
|
|
BP -overvåking
Tidsramme: Baseline, 18 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 54 måneder
|
Vurdert av EHR -data om hyppigheten av BP -overvåking.
|
Baseline, 18 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 54 måneder
|
|
Troskap til intervensjoner
Tidsramme: Baseline, 18 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 54 måneder
|
Antall og andel individer som mottar alle viktige elementer i intervensjonene basert på EHR -data.
|
Baseline, 18 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 54 måneder
|
|
Medisinering
Tidsramme: Baseline, 18 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 54 måneder
|
Den 3-punkts egenrapportskalaen av Wilson vil bli brukt til å vurdere dette utfallet.
Det spør om pasienter om hvor mange dager de savnet medisiner og generell konsistens de siste 30 dagene.
Dette tiltaket er standardisert til en skala på 0-100, med god overholdelse definert som ≥80.
|
Baseline, 18 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 54 måneder
|
|
Tillit til primæromsorg
Tidsramme: Baseline, 18 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 54 måneder
|
Vurdert med 10 -varen Wake Forest Physician Trust Scale.
Skalaen bruker en 5-punkts Likert-skala [1 = sterkt uenig i 5 = veldig enig].
Total score kan variere fra 10 til 50, og høyere score representerer større tillit.
|
Baseline, 18 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 54 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Fischer, MD MS, Boston Medical Center, Internal Medicine
- Hovedetterforsker: Cheryl Clark, MD ScD, Institute for Health Equity Research, Evaluation & Policy, MA League of CHCs
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-45398
- HMC-2023C2-33345 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .