Förbättra hypertensionskontroll i säkerhetsnätinställningar: Boston Hypertension Equity Alliance in Treatment (BHEAT)
9 oktober 2025 uppdaterad av: Boston Medical Center
Jämförande effektivitet av interventioner för att förbättra hypertoni-kontrollen i säkerhetsnätinställningar: Boston Hypertension Equity Alliance in Treatment
Högt blodtryck (BP) eller hypertoni (HTN) drabbar över 100 miljoner individer i USA, vilket ökar risken för negativa resultat, inklusive stroke, hjärtinfarkt (MI) och kronisk njursjukdom (CKD). Effektiva terapier inkluderar icke-farmakologiska tillvägagångssätt och flera läkemedelsklasser. Framgångsrik HTN -hantering kräver pågående patientengagemang för BP -övervakning och intensifiering av behandling. Att nå detta mål är utmanande, och många patienter med HTN har inte kontrollerat BP.
Använda ett samarbetspartnerskap mellan patienter, kliniker, hälsosystem och intressenter för folkhälsa och forskarteamet planerar utredarna att övervinna hinder för utbredda implementering av evidensbaserade hälsosystemstrategier för att förbättra BP-kontrollen i en stor, urban, primärvårdsbaserad säkerhetsnätets inställning för olika befolkningar som upplever skillnader i HTN-relaterade utfall.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En hybrid av typ 1-effektivitet-implementeringsstudie kommer att implementeras för att utvärdera den jämförande effekten av varje intervention på kliniska resultat samtidigt som man bedömer implementeringen på varje plats. Multi-site-klustret randomiserade stegade wedge-design möjliggör genomförbar resursallokering och sekventiell utrullning av interventionerna för jämförelse, vilket säkerställer att varje webbplats har möjlighet att dra nytta av båda tillvägagångssätten. Data kommer att samlas in för flera patientrapporterade resultat (PRO) för att förstå utbudet av effekterna av interventionerna ur patientperspektivet.
De specifika målen är att:
- Utvärdera jämförande effektivitet av fjärr BP -övervakning (RBPM) kontra RBPM + Multilevel Intensification Intervention (MII) om HTN -kontroll och vårdkvalitet. Tidigare forskning har visat effektiviteten hos vart och ett av dessa interventioner men det optimala tillvägagångssättet för att uppnå kapital i HTN -kontroll i säkerhetsnätpraxis förblir okänd.
- Använd blandade metoder, styrd av räckvidd, effektivitet, adoption, implementering och underhåll (åter-) ramverk, för att bedöma implementeringen av de två komparatorerna mätt genom räckvidd, adoption, implementering (trohet) och underhåll. Med hjälp av en konvergent parallell design kommer utredarna att använda samtidiga kvantitativa och kvalitativa data för att få perspektiv på flera nivåer för att förstå orsakerna till framgång eller misslyckande med implementering av varje komparator. Genom att slå samman dessa data kan integration uppnås genom att använda kvalitativa teman relaterade till implementering för att stödja eller motbevisa kvantitativa resultat av räckvidd och trohet.
- Utvärdera de jämförande effekterna av varje intervention på proffs som bedöms med validerade mått på patientaktivering, medicinering och förtroende för medicinska miljöer. Studieinterventionsmetoderna informerades av direkt feedback från de riktade olika patienterna och kliniska leverantörerna för att hantera patientrapporterade hinder för HTN-kontroll: brist på aktivering, anslutning till mediciner och förtroende för deras vårdgivare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
16895
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Michael Fischer, MD MS
- Telefonnummer: (617) 414-7288
- E-post: Michael.Fischer@bmc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Justine Scott, MPH
- Telefonnummer: (617) 414-7288
- E-post: Justine.Scott@bmc.org
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Rekrytering
- Boston Healthcare for the Homeless (BHCHP)
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Rekrytering
- Boston Medical Center Family Medicine
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Rekrytering
- Boston Medical Center, General Internal Medicine primary care
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Rekrytering
- Neighborhood Health
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02126
- Rekrytering
- Mattapan Community Health Center
-
Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02169
- Rekrytering
- Manet Community Health Center
-
Roslindale, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Rekrytering
- Greater Roslindale Medical and Dental Center (GRMDC)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxen (ålder> 18) patienter som får primärvård på en av de 9 deltagande webbplatserna, med primärvårdsleverantör (PCP) besök föregående år
- Närvaro av HTN definierad av en eller flera av: 1) Diagnos som ingår i aktiv problemlista, 2) Aktiva HTN -mediciner föregående år, 3) 3 Separata förhöjda BP -mätningar
- Okontrollerad HTN definierad som systoliskt blodtryck (SBP)> 140
Uteslutningskriterier:
- Inte uppfyller inkluderingskriterierna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avlägsna blodtrycksövervakning (RBPM)
Individuella nivåinterventioner för övervakning av blodtryck.
|
Standardiserad blodtrycksmätning och behandlingsprotokoll i klinisk praxis.
|
|
Experimentell: Multilevel Intensification Interventions (MII)
Teambaserade interventioner för att mildra klinisk tröghet som är bristen på intensifiering av behandlingen trots otillräcklig sjukdomskontroll såsom HTN.
|
Standardiserad blodtrycksmätning och behandlingsprotokoll i klinisk praxis.
Teambaserade interventioner inklusive flera evidensbevisade interventioner som klinikerbeslut, övervakning av icke-vidhäftning av mediciner, användning av kombinationspiller och formulärmodifieringar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryck (SBP) förbättring
Tidsram: Baslinjen, var tredje månad upp till 54 månader
|
Förändring i BP abstrakt från Electronic Health Record (EHR).
|
Baslinjen, var tredje månad upp till 54 månader
|
|
Mottagna interventioner
Tidsram: Baslinje, 54 månader
|
Antalet och andelen individer som får varje ingripande.
|
Baslinje, 54 månader
|
|
Patientaktivering
Tidsram: Baslinje, 18 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 54 månader
|
Patientaktivering kommer att bedömas med Consumer Health Activation Index (CHAI), ett 10-objekt validerat instrument som genererar en poäng på 0-100, med ≥80 som indikerar måttlig/hög aktivering.
|
Baslinje, 18 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 54 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryckskontroll
Tidsram: Baslinje, 18 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 54 månader
|
Bedömd som ja/nej från EHR -poster för systolisk BP <140 mmHg och systolisk BP <130 mmHg.
|
Baslinje, 18 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 54 månader
|
|
Läkemedelsintensifiering
Tidsram: Baslinje, 18 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 54 månader
|
Utvärderad från EHR- och fordringsdata.
|
Baslinje, 18 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 54 månader
|
|
BP -övervakning
Tidsram: Baslinje, 18 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 54 månader
|
Utvärderad med EHR -data om frekvensen av BP -övervakning.
|
Baslinje, 18 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 54 månader
|
|
Trovärdighet av interventioner
Tidsram: Baslinje, 18 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 54 månader
|
Antalet och andelen individer som får alla viktiga element i interventionerna baserade på EHR -data.
|
Baslinje, 18 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 54 månader
|
|
Vidhäftning
Tidsram: Baslinje, 18 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 54 månader
|
Självrapportskalan för 3-artiklar av Wilson kommer att användas för att bedöma detta resultat.
Det frågar patienter om hur många dagar de missade mediciner och övergripande konsistens under de senaste 30 dagarna.
Denna åtgärd har standardiserats till en skala på 0-100, med god anslutning definierad som ≥80.
|
Baslinje, 18 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 54 månader
|
|
Litar på primärvården
Tidsram: Baslinje, 18 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 54 månader
|
Utvärderad med 10 -artikeln Wake Forest Physician Trust Scale.
Skalan använder en 5-punkts Likert-skala [1 = Håller inte med om 5 = håller helt med].
Totala poäng kan variera från 10 till 50, och högre poäng representerar större förtroende.
|
Baslinje, 18 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 54 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Fischer, MD MS, Boston Medical Center, Internal Medicine
- Huvudutredare: Cheryl Clark, MD ScD, Institute for Health Equity Research, Evaluation & Policy, MA League of CHCs
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2025
Första postat (Faktisk)
29 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-45398
- HMC-2023C2-33345 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .