Verbetering van de hypertensiecontrole in de instellingen voor veiligheidsnet: de Boston Hypertension Equity Alliance in behandeling (BHEAT)
9 oktober 2025 bijgewerkt door: Boston Medical Center
Vergelijkende effectiviteit van interventies om hypertensie-controle te verbeteren in veiligheidsnetinstellingen: de Boston Hypertension Equity Alliance in behandeling
Hoge bloeddruk (BP) of hypertensie (HTN) treft meer dan 100 miljoen personen in de VS, waardoor het risico op nadelige resultaten, waaronder beroerte, myocardinfarct (MI) en chronische nierziekte (CKD), toeneemt. Effectieve therapieën omvatten niet-farmacologische benaderingen en meerdere medicatieklassen. Succesvol HTN -management vereist voortdurende patiëntbetrokkenheid voor BP -monitoring en behandelingsintensivering. Dit doel bereiken is een uitdaging, en veel patiënten met HTN hebben geen gecontroleerde BP.
Het gebruik van een samenwerking tussen patiënten, clinici, gezondheidssysteem en belanghebbenden in de volksgezondheid en het onderzoeksteam is de onderzoekers van plan om barrières te overwinnen voor een wijdverbreide implementatie van evidence-based gezondheidssysteemstrategieën om de BP-controle te verbeteren in een grote, stedelijke, primaire zorggebonden veiligheidsnet-setting voor diverse populaties voor diverse populaties in HTN-gerelateerde uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een hybride Type 1 effectiviteit-implementatiestudie zal worden geïmplementeerd om de vergelijkende impact van elke interventie op klinische resultaten te evalueren en tegelijkertijd de implementatie op elke locatie te beoordelen. Het gerandomiseerde stepped-widge-ontwerp met meerdere locaties zorgt voor haalbare toewijzing van hulpbronnen en opeenvolgende uitrol van de interventies ter vergelijking, zodat elke site de mogelijkheid heeft om te profiteren van beide benaderingen. Gegevens worden verzameld voor meerdere patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's) om het bereik van de effecten van de interventies vanuit het perspectief van de patiënt te begrijpen.
De specifieke doelstellingen zijn om:
- Beoordeel de vergelijkende effectiviteit van externe BP -monitoring (RBPM) versus RBPM + Multilevel Intensification Intervention (MII) op HTN -controle en kwaliteit van zorg. Eerder onderzoek heeft de effectiviteit van elk van deze interventies aangetoond, maar de optimale benadering om eigen vermogen te bereiken in HTN -controle in veiligheidsnetpraktijken blijft onbekend.
- Gebruik gemengde methoden, geleid door het bereik, effectiviteit, adoptie, implementatie en onderhoud (REAIM) raamwerk, om de implementatie van de twee vergelijkers te beoordelen zoals gemeten op bereik, adoptie, implementatie (betrouwbaarheid) en onderhoud. Met behulp van een convergent parallel ontwerp zullen de onderzoekers gelijktijdige kwantitatieve en kwalitatieve gegevens gebruiken om perspectieven op meerdere niveaus te verkrijgen om de redenen voor succes of falen van de implementatie van elke comparator te begrijpen. Door deze gegevens samen te voegen, kan integratie worden bereikt door kwalitatieve thema's met betrekking tot implementatie te gebruiken om kwantitatieve bevindingen van bereik en trouw te ondersteunen of te weerleggen.
- Evalueer de vergelijkende effecten van elke interventie op PRO's beoordeeld met gevalideerde maatregelen van patiëntactivering, therapietrouw en vertrouwen in medische instellingen. De onderzoeksinterventiebenaderingen werden geïnformeerd door directe feedback van de beoogde diverse patiënten en klinische aanbieders om door de patiënt gerapporteerde barrières voor HTN-controle aan te pakken: gebrek aan activering, naleving van medicijnen en vertrouwen in hun zorgverleners.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
16895
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Michael Fischer, MD MS
- Telefoonnummer: (617) 414-7288
- E-mail: Michael.Fischer@bmc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Justine Scott, MPH
- Telefoonnummer: (617) 414-7288
- E-mail: Justine.Scott@bmc.org
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Werving
- Boston Healthcare for the Homeless (BHCHP)
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Werving
- Boston Medical Center Family Medicine
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Werving
- Boston Medical Center, General Internal Medicine primary care
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Werving
- Neighborhood Health
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02126
- Werving
- Mattapan Community Health Center
-
Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
- Werving
- Manet Community Health Center
-
Roslindale, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Werving
- Greater Roslindale Medical and Dental Center (GRMDC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen (leeftijd> 18) Patiënten die eerstelijnszorg krijgen op een van de 9 deelnemende locaties, met een bezoeker aan eerstelijnszorg (PCP) in het voorgaande jaar
- Aanwezigheid van HTN gedefinieerd door een of meer van: 1) Diagnose opgenomen op de actieve probleemlijst, 2) Actieve HTN -medicijnen in het voorgaande jaar, 3) 3 afzonderlijke verhoogde BP -metingen
- Ongecontroleerde HTN gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP)> 140
Uitsluitingscriteria:
- Niet voldoen aan de inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blooddrukmonitoring op afstand (RBPM)
Individuele niveau -interventies voor de bloeddruk van de bloeddruk.
|
Gestandaardiseerde bloeddrukmeting en behandelingsprotocollen in de klinische praktijk.
|
|
Experimenteel: Intensivering interventies op multilevel (MII)
Teamgebaseerde interventies om klinische traagheid te verminderen, wat het ontbreken van intensivering van de behandeling is ondanks onvoldoende ziektebestrijding, zoals voor HTN.
|
Gestandaardiseerde bloeddrukmeting en behandelingsprotocollen in de klinische praktijk.
Teams-gebaseerde interventies, waaronder meerdere bewezen interventies, zoals beslissingsondersteuning van de clinicus, niet-therapietrouw, gebruik van combinatiepillen en formulaire aanpassingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk (SBP) verbetering
Tijdsspanne: Basislijn, om de 3 maanden tot 54 maanden
|
Verandering in BP geabstraheerd van het elektronische gezondheidsdossier (EPD).
|
Basislijn, om de 3 maanden tot 54 maanden
|
|
Ontvangen interventies
Tijdsspanne: Basislijn, 54 maanden
|
Het aantal en het aandeel personen dat elke interventie ontvangen.
|
Basislijn, 54 maanden
|
|
Patiëntactivering
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 54 maanden
|
Patiëntactivering wordt beoordeeld met de Consumer Health Activation Index (CHAI), een gevalideerd instrument met 10 items dat een score van 0-100 genereert, waarbij ≥80 gematigde/hoge activering aangeeft.
|
Basislijn, 18 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 54 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddrukregeling
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 54 maanden
|
Beoordeeld als ja/nee uit EHR -records voor systolische bp <140 mmHg en systolische bp <130 mmHg.
|
Basislijn, 18 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 54 maanden
|
|
Medicatie -intensivering
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 54 maanden
|
Beoordeeld uit EPD en claims gegevens.
|
Basislijn, 18 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 54 maanden
|
|
BP -monitoring
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 54 maanden
|
Beoordeeld door EPD -gegevens over de frequentie van BP -monitoring.
|
Basislijn, 18 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 54 maanden
|
|
Trouw van interventies
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 54 maanden
|
Het aantal en het aandeel personen die alle belangrijke elementen van de interventies ontvangen op basis van EPD -gegevens.
|
Basislijn, 18 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 54 maanden
|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 54 maanden
|
De 3-item zelfrapportale schaal door Wilson zal worden gebruikt om dit resultaat te beoordelen.
Het vraagt patiënten over hoeveel dagen ze medicijnen hebben gemist en de algehele consistentie in de afgelopen 30 dagen.
Deze maatregel is gestandaardiseerd naar een schaal van 0-100, met goede therapietrouw gedefinieerd als ≥80.
|
Basislijn, 18 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 54 maanden
|
|
Vertrouw op eerstelijnszorg
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 54 maanden
|
Beoordeeld met de 10 items Wake Forest Physician Trust Scale.
De schaal maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal [1 = zeer oneens tot 5 = helemaal mee eens].
De totale scores kunnen variëren van 10 tot 50 en hogere scores vormen een groter vertrouwen.
|
Basislijn, 18 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 54 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Fischer, MD MS, Boston Medical Center, Internal Medicine
- Hoofdonderzoeker: Cheryl Clark, MD ScD, Institute for Health Equity Research, Evaluation & Policy, MA League of CHCs
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-45398
- HMC-2023C2-33345 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .