Zlepšení kontroly hypertenze v nastavení bezpečnostní sítě: Bostonská hypertenze kapitálové aliance v léčbě (BHEAT)
9. října 2025 aktualizováno: Boston Medical Center
Srovnávací účinnost intervencí ke zlepšení kontroly hypertenze v nastaveních bezpečnostní sítě: Bostonská hypertenze aliance v léčbě
Vysoký krevní tlak (BP) nebo hypertenze (HTN) ovlivňuje více než 100 milionů jedinců v USA, což zvyšuje riziko nepříznivých výsledků, včetně mrtvice, infarktu myokardu (MI) a chronického onemocnění ledvin (CKD). Efektivní terapie zahrnují nefarmakologické přístupy a více tříd léků. Úspěšná řízení HTN vyžaduje trvalé zapojení pacientů pro monitorování BP a intenzifikaci léčby. Dosažení tohoto cíle je náročné a mnoho pacientů s HTN nemá kontrolované BP.
Pomocí spolupráce mezi pacienty, klinickými lékaři, zdravotnickým systémem a zúčastněnými stranami veřejného zdraví a výzkumného týmu, který vyšetřovatelé plánují překonat překážky rozsáhlé provádění strategií zdravotního systému založeného na důkazech pro zlepšení kontroly BP ve velkém, městském, primárním bezpečnostním net-net-net, pro různé populace zažívají disparity v HTN souvisejících s HTN.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro vyhodnocení srovnávacího dopadu každé intervence na klinické výsledky a zároveň hodnocení implementace na každém místě bude implementována hybridní účinnost efektivity typu 1. Randomizovaný design snímků s více místy s clusterem umožňuje proveditelné přidělování zdrojů a sekvenční zavedení zásahů pro srovnání a zajišťuje, aby každý web měl příležitost těžit z obou přístupů. Data budou shromažďována pro více výsledků pacienta (PROS), aby se pochopilo rozsah dopadů intervencí z pohledu pacienta.
Konkrétním cílem je:
- Posoudit srovnávací účinnost vzdáleného monitorování BP (RBPM) versus RBPM + víceúrovňový intenzifikační zásah (MII) na kontrolu HTN a kvalitu péče. Předchozí výzkum prokázal účinnost každého z těchto intervencí, ale optimální přístup k dosažení vlastního kapitálu při kontrole HTN v praktikách záchranné sítě zůstává neznámý.
- Používejte smíšené metody, vedené rámcem, účinností, přijetím, implementací a údržbou (re-aim), k posouzení provádění dvou komparátorů měřeno pomocí dosahu, adopce, implementace (věrnost) a údržbou. Pomocí konvergentního paralelního designu budou vyšetřovatelé používat souběžné kvantitativní a kvalitativní údaje k získání perspektiv na více úrovních k pochopení důvodů úspěchu nebo selhání implementace každého srovnávače. Sloučením těchto dat lze integrace dosáhnout pomocí kvalitativních témat souvisejících s implementací na podporu nebo vyvrácení kvantitativních nálezů dosahu a věrnosti.
- Vyhodnoťte srovnávací dopady každé intervence na profesionály hodnocené pomocí ověřených měření aktivace pacienta, dodržování léků a důvěry v lékařské nastavení. Přímé zpětné vazby od cílených různorodých pacientů a klinických poskytovatelů byly informovány o přímé zpětné vazbě a důvěry v jejich poskytovatele péče a důvěry v jejich poskytovatelé péče a důvěry v jejich poskytovatelé péče a důvěry v jejich poskytovatelé péče a důvěry v jejich poskytovatelé péče a důvěry v jejich poskytovatelé péče a důvěry v jejich poskytovatelé péče a důvěry v intervenci studie a důvěra v jejich péči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
16895
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Fischer, MD MS
- Telefonní číslo: (617) 414-7288
- E-mail: Michael.Fischer@bmc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Justine Scott, MPH
- Telefonní číslo: (617) 414-7288
- E-mail: Justine.Scott@bmc.org
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Nábor
- Boston Healthcare for the Homeless (BHCHP)
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Nábor
- Boston Medical Center Family Medicine
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Nábor
- Boston Medical Center, General Internal Medicine primary care
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Nábor
- Neighborhood Health
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02126
- Nábor
- Mattapan Community Health Center
-
Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
- Nábor
- Manet Community Health Center
-
Roslindale, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Nábor
- Greater Roslindale Medical and Dental Center (GRMDC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (věk> 18) pacienti, kteří dostávají primární péči na jednom z 9 zúčastněných míst, s poskytovatelem primární péče (PCP) v předchozím roce navštěvují
- Přítomnost HTN definovaného jedním nebo více: 1) Diagnóza zahrnutá na seznamu aktivních problémů, 2) aktivní HTN léky v předchozím roce, 3) 3 samostatná zvýšená měření BP
- Nekontrolovaný HTN definovaný jako systolický krevní tlak (SBP)> 140
Kritéria pro vyloučení:
- Nesplňovat kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sledování vzdáleného krevního tlaku (RBPM)
Individuální zásahy na úrovni pro monitorování krevního tlaku.
|
Protokoly standardizovaného měření a léčby krevního tlaku v klinické praxi.
|
|
Experimentální: Víceúrovňové intenzifikační intervence (MII)
Intervence založené na týmu ke zmírnění klinické setrvačnosti, což je nedostatek intenzifikace léčby navzdory nedostatečné kontrole onemocnění, jako je HTN.
|
Protokoly standardizovaného měření a léčby krevního tlaku v klinické praxi.
Intervence založené na týmu včetně více důkazů ověřených intervencí, jako je podpora rozhodování o lékaři, monitorování léků, nepoužívání, použití kombinovaných pilulek a formulací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Základní linie, každé 3 měsíce až 54 měsíců
|
Změna v BP abstrakční z elektronického zdravotního záznamu (EHR).
|
Základní linie, každé 3 měsíce až 54 měsíců
|
|
Přijaté intervence
Časové okno: Základní linie, 54 měsíců
|
Počet a podíl jednotlivců, kteří dostávají každý zásah.
|
Základní linie, 54 měsíců
|
|
Aktivace pacienta
Časové okno: Základní linie, 18 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 54 měsíců
|
Aktivace pacienta bude hodnocena pomocí indexu zdraví spotřebitelů (CHAI), což je 10 ověřený nástroj, který generuje skóre 0-100, přičemž ≥80 ukazuje mírnou/vysokou aktivaci.
|
Základní linie, 18 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 54 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: Základní linie, 18 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 54 měsíců
|
Posouzeno jako ano/ne z EHR záznamů pro systolický BP <140 mmHg a systolické BP <130 mmHg.
|
Základní linie, 18 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 54 měsíců
|
|
Intenzifikace léků
Časové okno: Základní linie, 18 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 54 měsíců
|
Posouzeno z údajů EHR a nároků.
|
Základní linie, 18 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 54 měsíců
|
|
Monitorování BP
Časové okno: Základní linie, 18 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 54 měsíců
|
Posouzeno údaji EHR o frekvenci monitorování BP.
|
Základní linie, 18 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 54 měsíců
|
|
Věrnost intervencí
Časové okno: Základní linie, 18 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 54 měsíců
|
Počet a podíl jednotlivců, kteří dostávají všechny klíčové prvky intervencí na základě dat EHR.
|
Základní linie, 18 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 54 měsíců
|
|
Dodržování léků
Časové okno: Základní linie, 18 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 54 měsíců
|
K posouzení tohoto výsledku bude použita 3-bodová stupnice vlastního hlášení od Wilsona.
Dotazuje se pacientů o tom, kolik dní zmeškali léky a celkovou konzistenci za posledních 30 dní.
Toto opatření bylo standardizováno na stupnici 0-100, přičemž dobrá adherence je definována jako ≥80.
|
Základní linie, 18 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 54 měsíců
|
|
Důvěra v primární péči
Časové okno: Základní linie, 18 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 54 měsíců
|
Posouzeno s 10 položkou Wake Forest Physician Scale.
Měřítko používá 5-bodovou Likertovu stupnici [1 = silně nesouhlasím s 5 = silně souhlasí].
Celkové skóre se může pohybovat od 10 do 50 a vyšší skóre představuje větší důvěru.
|
Základní linie, 18 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 54 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Fischer, MD MS, Boston Medical Center, Internal Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Cheryl Clark, MD ScD, Institute for Health Equity Research, Evaluation & Policy, MA League of CHCs
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-45398
- HMC-2023C2-33345 (Jiné číslo grantu/financování: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RBPM
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteNáborKrevní tlakSpojené státy