健康な被験者におけるミダゾラム、S-ワルファリン、オメプラゾール、ジゴキシン、およびロスバスタチンの薬物動態に対するSHR7280の効果を評価する第1相臨床研究
2025年9月9日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
健康な被験者におけるSHR7280およびミダゾラム、S-Warfarin、Omeprazole、Digoxin、およびRosuvastatinのMidazolam、Midazolam、Midazolam、Midazolamの薬物動態に対するSHR7280の効果を評価するための、単一中心の単一群、無盲検、固定順、自制臨床研究
この研究の目的は、健康な被験者におけるミダゾラム、S-ワルファリン、オメプラゾール、ジゴキシン、ロスバスタチンの薬物動態に対するSHR7280の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 研究関連の活動の前にインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、研究の手順と方法を理解し、臨床研究プロトコルに厳密に従ってこの研究を完了することに同意します。
- 18〜45歳の男性（包括的）。
- 病歴、バイタルサイン、身体検査、臨床検査、および心電図（ECG）に基づいて調査員によって判断されるように一般的に健康な被験者。
- 重量≥50kgおよびボディマス指数（BMI）：19-26 kg/m2（包括的）。
- インフォームドコンセントが獲得され、患者は最後の投薬の3か月以内に子供を持つことを計画しておらず、非常に効果的な避妊を使用することに同意しました。
除外基準：
- 身体検査に臨床的に有意な異常、バイタルサイン（呼吸、温度、脈拍）、その他の臨床検査、胸部画像、腹部超音波など
- B型肝炎表面抗原（HBSAG）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体および梅毒抗体陽性。
- 出血のリスクを高める以前の疾患のある患者。
- 以前の慢性または重度の病歴、または呼吸器系、循環系、消化器系、尿系、血液系、内分泌系、免疫系、神経系、精神系の既存の疾患がある患者。
- スクリーニングの3か月以内に、血液供与または失血の歴史≥400mLまたは輸血。
- 調査員が研究の資格がないと考えられる他の要因を持つ被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
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SHR7280錠剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大濃度（CMAX）
時間枠：0から予想される29日。
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0から予想される29日。
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時刻0から無限まで曲線下の面積（AUC0-∞）
時間枠：0から予想される29日。
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0から予想される29日。
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時刻0から時間まで曲線下の面積（AUC0-T）
時間枠：0から予想される29日。
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0から予想される29日。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大濃度（TMAX）に到達する時間
時間枠：0から予想される29日。
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0から予想される29日。
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半減期（T1/2）
時間枠：0から予想される29日。
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0から予想される29日。
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明らかなクリアランス（CL/F）
時間枠：0から予想される29日。
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0から予想される29日。
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有害事象（AE）
時間枠：29日目までのベースライン。
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29日目までのベースライン。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月28日
一次修了 (実際)
2025年6月5日
研究の完了 (実際)
2025年6月5日
試験登録日
最初に提出
2025年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月22日
最初の投稿 (実際)
2025年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月9日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR7280-108
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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