Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk fase 1-studie for å evaluere effekten av SHR7280 på farmakokinetikken til midazolam, S-warfarin, omeprazol, digoxin og rosuvastatin hos friske forsøkspersoner

9. september 2025 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En enkeltsenter, en-arm, åpen, fast, fast sekvens, selvkontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av SHR7280 på farmakokinetikken til SHR7280 og midazolam, S-warfarin, omeprazol, digoksin og rosuvastatin hos sunne personer

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av SHR7280 på farmakokinetikken til midazolam, S-warfarin, omeprazol, digoxin og rosuvastatin hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Frivillig signerer det informerte samtykkeskjemaet før studie-relaterte aktiviteter, forstår prosedyrene og metodene i studien, og samtykker i å fullføre denne studien i strengt samsvar med den kliniske studieprotokollen.
  2. Hanner i alderen 18-45 år (inkludert).
  3. Personer som generelt er sunne som bedømt av etterforskeren basert på medisinsk historie, vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorietester og elektrokardiogram (EKG).
  4. Vekt ≥ 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI): 19-26 kg/m2 (inkludert).
  5. Informert samtykke ble innhentet, og pasienter planla ikke å få barn innen 3 måneder etter den siste dosen med medisiner, og de ble enige om å bruke svært effektiv prevensjon.

Eksklusjonskriterier:

  1. De med klinisk signifikante avvik i fysisk undersøkelse, vitale tegn (respirasjon, temperatur, puls), andre laboratorietester, avbildning av bryst, abdominal ultralyd, etc.
  2. Hepatitt B overflateantigen (HBSAg), hepatitt C -virus (HCV) antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antistoff og syfilis antistoff positivt.
  3. Pasienter med tidligere sykdommer som øker risikoen for blødning.
  4. Pasienter med tidligere kronisk eller alvorlig medisinsk historie eller eksisterende sykdommer i luftveiene, sirkulasjonssystemet, fordøyelsessystemet, urinsystemet, blodsystemet, endokrin system, immunsystem, nervesystem og mentalt system, som ble dømt av etterforskerne til ikke å være egnet for forsøket.
  5. Historie med bloddonasjon eller blodtap ≥ 400 ml eller blodoverføring innen 3 måneder før screening.
  6. Personer med andre faktorer vurdert av etterforskeren for å være kvalifiserte for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Legemiddel: SHR7280 tabletter
SHR7280 tabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 til forventet 29 dager.
0 til forventet 29 dager.
Område under kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 0 til forventet 29 dager.
0 til forventet 29 dager.
Område under kurven fra tid 0 til tid T (AUC0-T)
Tidsramme: 0 til forventet 29 dager.
0 til forventet 29 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til å nå maksimal konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: 0 til forventet 29 dager.
0 til forventet 29 dager.
Halver-Life (T1/2)
Tidsramme: 0 til forventet 29 dager.
0 til forventet 29 dager.
Tilsynelatende klaring (CL/F)
Tidsramme: 0 til forventet 29 dager.
0 til forventet 29 dager.
Bivirkninger (AES)
Tidsramme: Baseline opp til dag 29.
Baseline opp til dag 29.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR7280-108

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SHR7280 tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere