一项1阶段的临床研究，以评估SHR7280对咪达唑仑，S-Warfarin，Omeprazole，digoxin和Rosuvastatin的药代动力学的影响
2025年9月9日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项单中心，单臂，开放标签，固定序列，自制的临床研究，以评估SHR7280对SHR7280和Insazolam药代动力学的影响，S-Warfarin，Omemprazole，imeprazole，gigoxin和rosevastin对健康受试者对健康受试者的影响
这项研究的目的是评估SHR7280对咪达唑仑，S-Warfarin，Omeprazole，Digoxin和Rosuvastatin对健康受试者的药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在任何与研究相关的活动之前，自愿签署知情同意书，了解研究的程序和方法，并同意严格按照临床研究方案来完成这项研究。
- 18-45岁的男性（包括）。
- 根据研究人员的病史，生命体征，体格检查，实验室检查和心电图（ECG）的判断，通常是健康的受试者。
- 体重≥50kg和体重指数（BMI）：19-26 kg/m2（包括）。
- 获得了知情同意，并且患者不打算在最后一剂药物后的3个月内生育儿童，他们同意使用高效的避孕药。
排除标准：
- 那些在体格检查，生命体征（呼吸，温度，脉冲），其他实验室测试，胸部成像，腹部超声等方面具有显着异常的患者。
- 丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎病毒（HCV）抗体，人免疫缺陷病毒（HIV）抗体和梅毒抗体阳性。
- 任何以前的疾病患者会增加出血风险。
- 患有以前的慢性或严重病史或呼吸系统，循环系统，消化系统，尿液系统，血液系统，内分泌系统，免疫系统，神经系统和心理系统的患者，这些患者由研究人员判断为不适合该试验的患者。
- 筛查前3个月内的3个月内，血液捐赠或失血病史≥400mL或输血病史。
- 研究人员认为的其他因素是没有资格进行研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组
|
SHR7280平板电脑。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最大浓度（CMAX）
大体时间：0预期29天。
|
0预期29天。
|
|
从时间0到无穷大的曲线下方（AUC0-∞）
大体时间：0预期29天。
|
0预期29天。
|
|
从时间0到时间t下的曲线下方（AUC0-T）
大体时间：0预期29天。
|
0预期29天。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
是时候达到最大浓度（TMAX）
大体时间：0预期29天。
|
0预期29天。
|
|
半衰期（T1/2）
大体时间：0预期29天。
|
0预期29天。
|
|
明显间隙（Cl/F）
大体时间：0预期29天。
|
0预期29天。
|
|
不良事件（AES）
大体时间：基线直到第29天。
|
基线直到第29天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月28日
初级完成 (实际的)
2025年6月5日
研究完成 (实际的)
2025年6月5日
研究注册日期
首次提交
2025年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月22日
首次发布 (实际的)
2025年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月9日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SHR7280-108
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.