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Eine klinische Phase-1

9. September 2025 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine einzentrale, einarmige, offene Label-, feste Sequenz- und selbstkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von SHR7280 auf die Pharmakokinetik von SHR7280 und Midazolam, S-Warfarin, Omeprazol, Digoxin und Rosuvastatin bei gesunden Probanden

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von SHR7280 auf die Pharmakokinetik von Midazolam, S-Warfarin, Omeprazol, Digoxin und Rosuvastatin bei gesunden Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnen Sie freiwillig das Formular für die Einverständniserklärung vor etwaigen Studien, die die Verfahren und Methoden der Studie verstehen und diese Studie in strikter Übereinstimmung mit dem klinischen Studienprotokoll abschließen.
  2. Männer im Alter von 18 bis 45 Jahren (inklusive).
  3. Probanden, die im Allgemeinen gesund sind, wie vom Ermittler auf der Grundlage der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung, der Labortests und dem Elektrokardiogramm (EKG) beurteilt.
  4. Gewicht ≥ 50 kg und Body Mass Index (BMI): 19-26 kg/m2 (inklusive).
  5. Die Einverständniserklärung wurde eingeholt, und die Patienten planten nicht, innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis Medikamenten Kinder zu haben, und sie stimmten zu, eine hochwirksame Empfängnisverhütung zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Atmung, Temperatur, Impuls), anderen Labortests, Brustbildgebung, Bauchultraschall usw.
  2. Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG), Hepatitis -C -Virus (HCV) -Antikörper, humanes Immundefizienzvirus (HIV) -Antikörper und Syphilis -Antikörper -positiv.
  3. Patienten mit früheren Krankheiten, die das Blutungsrisiko erhöhen.
  4. Patienten mit früheren chronischen oder schweren Anamnese oder vorhandenen Krankheiten des Atmungssystems, des Kreislaufsystems, des Verdauungssystems, des Harnsystems, des Blutsystems, des endokrinen Systems, des Immunsystems, des Nervensystems und des mentalen Systems, die von den Ermittlern beurteilt wurden, nicht für den Versuch geeignet zu sein.
  5. Vorgeschichte der Blutspende oder Blutverlust ≥ 400 ml oder Bluttransfusion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  6. Probanden mit anderen Faktoren, die vom Forscher als nicht für die Studie berechtigt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Arzneimittel: SHR7280 Tabletten
SHR7280 Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 bis erwartete 29 Tage.
0 bis erwartete 29 Tage.
Bereich unter der Kurve von Zeit 0 bis Unend (AUC0-∞)
Zeitfenster: 0 bis erwartete 29 Tage.
0 bis erwartete 29 Tage.
Bereich unter der Kurve von Zeit 0 bis zum Zeitpunkt T (AUC0-T)
Zeitfenster: 0 bis erwartete 29 Tage.
0 bis erwartete 29 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit, um die maximale Konzentration zu erreichen (Tmax)
Zeitfenster: 0 bis erwartete 29 Tage.
0 bis erwartete 29 Tage.
Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: 0 bis erwartete 29 Tage.
0 bis erwartete 29 Tage.
Offensichtliche Freigabe (CL/F)
Zeitfenster: 0 bis erwartete 29 Tage.
0 bis erwartete 29 Tage.
Unerwünschte Ereignisse (AES)
Zeitfenster: Baseline bis zum Tag 29.
Baseline bis zum Tag 29.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR7280-108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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