- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06949124
En klinisk fas 1 för att utvärdera effekterna av SHR7280 på farmakokinetiken i midazolam, S-Warfarin, omeprazol, digoxin och rosuvastatin hos friska försökspersoner
9 september 2025 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En enkel-center, enkelarm, öppen etikett, fast sekvens, självkontrollerad klinisk studie för att utvärdera effekterna av SHR7280 på farmakokinetiken hos SHR7280 och midazolam, S-warfarin, omeprazol, digoxin och rosuvastatin hos friska ämnen
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av SHR7280 på farmakokinetiken i Midazolam, S-Warfarin, omeprazol, digoxin och rosuvastatin hos friska personer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Frivilligt underteckna det informerade samtyckesformuläret före några studierelaterade aktiviteter, förstå procedurerna och metoderna i studien och gå med på att slutföra denna studie i strikt överensstämmelse med det kliniska studieprotokollet.
- Män i åldern 18-45 år (inklusive).
- Ämnen som i allmänhet är friska enligt bedömningen av utredaren baserat på medicinsk historia, vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorietester och elektrokardiogram (EKG).
- Vikt ≥ 50 kg och kroppsmassaindex (BMI): 19-26 kg/m2 (inklusive).
- Informerat samtycke erhölls och patienter planerade inte att få barn inom tre månader efter den sista dosen av medicinering, och de gick med på att använda mycket effektiv preventivmedel.
Uteslutningskriterier:
- De med kliniskt signifikanta avvikelser i fysisk undersökning, vitala tecken (andning, temperatur, puls), andra laboratorietester, bröstavbildning, ultraljud i buken, etc.
- Hepatit B -ytantigen (HBSAG), hepatit C -virus (HCV) antikropp, humant immunbristvirus (HIV) antikropp och syfilis -antikropp positivt.
- Patienter med tidigare sjukdomar som ökar risken för blödning.
- Patienter med tidigare kronisk eller allvarlig medicinsk historia eller befintliga sjukdomar i andningsorganen, cirkulationssystemet, matsmältningssystemet, urinsystemet, blodsystemet, endokrint system, immunsystem, nervsystem och mentala system, som bedömdes av utredarna är inte lämpliga för rättegången.
- Historik om bloddonation eller blodförlust ≥ 400 ml eller blodtransfusion inom 3 månader före screening.
- Ämnen med andra faktorer som utredaren anses vara inte berättigade till studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
|
SHR7280 tabletter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal koncentration (CMAX)
Tidsram: 0 till förväntat 29 dagar.
|
0 till förväntat 29 dagar.
|
|
Område under kurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: 0 till förväntat 29 dagar.
|
0 till förväntat 29 dagar.
|
|
Område under kurvan från tid 0 till annan t (AUC0-T)
Tidsram: 0 till förväntat 29 dagar.
|
0 till förväntat 29 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid att nå den maximala koncentrationen (TMAX)
Tidsram: 0 till förväntat 29 dagar.
|
0 till förväntat 29 dagar.
|
|
Half-Life (T1/2)
Tidsram: 0 till förväntat 29 dagar.
|
0 till förväntat 29 dagar.
|
|
Uppenbar godkännande (CL/F)
Tidsram: 0 till förväntat 29 dagar.
|
0 till förväntat 29 dagar.
|
|
Negativa händelser (AES)
Tidsram: Baslinjen fram till dag 29.
|
Baslinjen fram till dag 29.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 april 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
5 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2025
Första postat (Faktisk)
29 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR7280-108
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .