Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk fas 1 för att utvärdera effekterna av SHR7280 på farmakokinetiken i midazolam, S-Warfarin, omeprazol, digoxin och rosuvastatin hos friska försökspersoner

9 september 2025 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En enkel-center, enkelarm, öppen etikett, fast sekvens, självkontrollerad klinisk studie för att utvärdera effekterna av SHR7280 på farmakokinetiken hos SHR7280 och midazolam, S-warfarin, omeprazol, digoxin och rosuvastatin hos friska ämnen

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av SHR7280 på farmakokinetiken i Midazolam, S-Warfarin, omeprazol, digoxin och rosuvastatin hos friska personer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Frivilligt underteckna det informerade samtyckesformuläret före några studierelaterade aktiviteter, förstå procedurerna och metoderna i studien och gå med på att slutföra denna studie i strikt överensstämmelse med det kliniska studieprotokollet.
  2. Män i åldern 18-45 år (inklusive).
  3. Ämnen som i allmänhet är friska enligt bedömningen av utredaren baserat på medicinsk historia, vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorietester och elektrokardiogram (EKG).
  4. Vikt ≥ 50 kg och kroppsmassaindex (BMI): 19-26 kg/m2 (inklusive).
  5. Informerat samtycke erhölls och patienter planerade inte att få barn inom tre månader efter den sista dosen av medicinering, och de gick med på att använda mycket effektiv preventivmedel.

Uteslutningskriterier:

  1. De med kliniskt signifikanta avvikelser i fysisk undersökning, vitala tecken (andning, temperatur, puls), andra laboratorietester, bröstavbildning, ultraljud i buken, etc.
  2. Hepatit B -ytantigen (HBSAG), hepatit C -virus (HCV) antikropp, humant immunbristvirus (HIV) antikropp och syfilis -antikropp positivt.
  3. Patienter med tidigare sjukdomar som ökar risken för blödning.
  4. Patienter med tidigare kronisk eller allvarlig medicinsk historia eller befintliga sjukdomar i andningsorganen, cirkulationssystemet, matsmältningssystemet, urinsystemet, blodsystemet, endokrint system, immunsystem, nervsystem och mentala system, som bedömdes av utredarna är inte lämpliga för rättegången.
  5. Historik om bloddonation eller blodförlust ≥ 400 ml eller blodtransfusion inom 3 månader före screening.
  6. Ämnen med andra faktorer som utredaren anses vara inte berättigade till studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
SHR7280 tabletter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal koncentration (CMAX)
Tidsram: 0 till förväntat 29 dagar.
0 till förväntat 29 dagar.
Område under kurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: 0 till förväntat 29 dagar.
0 till förväntat 29 dagar.
Område under kurvan från tid 0 till annan t (AUC0-T)
Tidsram: 0 till förväntat 29 dagar.
0 till förväntat 29 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid att nå den maximala koncentrationen (TMAX)
Tidsram: 0 till förväntat 29 dagar.
0 till förväntat 29 dagar.
Half-Life (T1/2)
Tidsram: 0 till förväntat 29 dagar.
0 till förväntat 29 dagar.
Uppenbar godkännande (CL/F)
Tidsram: 0 till förväntat 29 dagar.
0 till förväntat 29 dagar.
Negativa händelser (AES)
Tidsram: Baslinjen fram till dag 29.
Baslinjen fram till dag 29.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

5 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2025

Första postat (Faktisk)

29 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera