Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 Клиническое исследование для оценки влияния SHR7280 на фармакокинетику мидазолама, S-Warfarin, омепразола, дигоксина и розувастатина у здоровых субъектов

9 сентября 2025 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Одноцентровое, одноручное, открытое, фиксированное последовательность, самоконтролируемое клиническое исследование для оценки влияния SHR7280 на фармакокинетику SHR7280 и мидазолама, S-Warfarin, Omeprazole, Digoxin и Rosuvastatin у здоровых субъектов, омепразола, дигоксина и розувастатина у здоровых людей, омепразола, дигоксина и розувастатина, S SHR7280, омепразола, дигоксина и розувастатана, S-варфарина, омепразола, дигоксина и розувастатана, S SHR7280, на фармакокинетике SHR7280 и мидазолама, S-Warfarin, Omeprazole, Digoxin и Rosuvastatin, SHR7280

Целью данного исследования является оценка влияния SHR7280 на фармакокинетику мидазолама, S-Warfarin, омепразола, дигоксина и розувастатина у здоровых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольно подпишите форму информированного согласия перед любыми видами деятельности, связанной с исследованиями, понимать процедуры и методы исследования и согласитесь завершить это исследование в строгом соответствии с протоколом клинического исследования.
  2. Мужчины в возрасте 18-45 лет (включительно).
  3. Субъекты, которые, как правило, здоровы, оцениваемые исследователем на основе истории болезни, жизненно важных признаков, физического обследования, лабораторных испытаний и электрокардиограммы (ЭКГ).
  4. Вес ≥ 50 кг и индекс массы тела (ИМТ): 19-26 кг/м2 (включительно).
  5. Было получено информированное согласие, и пациенты не планировали иметь детей в течение 3 месяцев после последней дозы лекарств, и они согласились использовать высокоэффективную контрацепцию.

Критерии исключения:

  1. Те, у кого есть клинически значимые нарушения в физическом обследовании, жизненно важных признаков (дыхание, температура, пульс), другие лабораторные тесты, визуализация грудной клетки, ультразвук живота и т. Д.
  2. Поверхностный антиген гепатита В (HBSAG), антитело вируса гепатита С (HCV), антитело к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) антитело и антитело сифилиса положительно.
  3. Пациенты с любыми предыдущими заболеваниями, которые увеличивают риск кровотечения.
  4. Пациенты с предыдущей хронической или тяжелой историей болезни или существующими заболеваниями респираторной системы, системы кровообращения, пищеварительной системы, мочевой системы, системы крови, эндокринной системы, иммунной системы, нервной системы и психической системы, которые были оценены исследователями, которые не подходят для испытания.
  5. История донорства крови или кровопотери ≥ 400 мл или переливание крови в течение 3 месяцев до скрининга.
  6. Субъекты с другими факторами, рассматриваемыми исследователем, не имеют права на исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Лекарство: SHR7280 Таблетки
SHR7280 Таблетки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация (CMAX)
Временное ограничение: 0 ожидаемое 29 дней.
0 ожидаемое 29 дней.
Площадь под кривой со времени 0 до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: 0 ожидаемое 29 дней.
0 ожидаемое 29 дней.
Площадь под кривой со времени 0 до времени t (AUC0-T)
Временное ограничение: 0 ожидаемое 29 дней.
0 ожидаемое 29 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время достичь максимальной концентрации (TMAX)
Временное ограничение: 0 ожидаемое 29 дней.
0 ожидаемое 29 дней.
Период полураспада (T1/2)
Временное ограничение: 0 ожидаемое 29 дней.
0 ожидаемое 29 дней.
Очевидное разрешение (CL/F)
Временное ограничение: 0 ожидаемое 29 дней.
0 ожидаемое 29 дней.
Неблагоприятные события (AES)
Временное ограничение: Базовая линия до 29.
Базовая линия до 29.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR7280-108

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SHR7280 Таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться