Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1 klinisch onderzoek om de effecten van SHR7280 op de farmacokinetiek van midazolam, S-Warfarin, Omeprazol, digoxine en rosuppastatine te evalueren bij gezonde proefpersonen

9 september 2025 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een single-center, single-arm, open-label, vaste sequentie, zelfbewerkte klinische studie om de effecten van SHR7280 op de farmacokinetiek van SHR7280 en Midazolam, S-Warfarin, Omeprazol, digoxine en rosuvastatine bij gezonde proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is om de effecten van SHR7280 op de farmacokinetiek van midazolam, S-Warfarin, Omeprazol, digoxine en rosuvastatine bij gezonde proefpersonen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderteken vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier voorafgaand aan eventuele onderzoeksgerelateerde activiteiten, begrijp de procedures en methoden van het onderzoek en stem ermee in deze studie in strikte overeenstemming met het klinische studieprotocol te voltooien.
  2. Mannetjes van 18-45 jaar (inclusief).
  3. Onderwerpen die over het algemeen gezond zijn, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, vitale tekenen, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en elektrocardiogram (ECG).
  4. Gewicht ≥ 50 kg en body mass index (BMI): 19-26 kg/m2 (inclusief).
  5. Geïnformeerde toestemming werd verkregen en patiënten waren niet van plan om kinderen binnen 3 maanden na de laatste dosis medicatie te krijgen, en zij kwamen overeen zeer effectieve anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen met klinisch significante afwijkingen in lichamelijk onderzoek, vitale tekenen (ademhaling, temperatuur, pols), andere laboratoriumtests, beeldvorming van de borst, buikligging, enz.
  2. Hepatitis B oppervlakte -antigeen (HBsAg), hepatitis C -virus (HCV) antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam en syfilis antilichaam positief.
  3. Patiënten met eerdere ziekten die het risico op bloedingen verhogen.
  4. Patiënten met eerdere chronische of ernstige medische geschiedenis of bestaande ziekten van het ademhalingssysteem, het bloedsomloop, het spijsverteringsstelsel, het urinestandsysteem, het bloedsysteem, het endocrien systeem, het immuunsysteem, het zenuwstelsel en het mentale systeem, die door de onderzoekers niet geschikt zijn voor de proef.
  5. Geschiedenis van bloeddonatie of bloedverlies ≥ 400 ml of bloedtransfusie binnen 3 maanden vóór screening.
  6. Proefpersonen met andere factoren die door de onderzoeker worden beschouwd als niet in aanmerking komen voor de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Geneesmiddel: SHR7280 -tabletten
SHR7280 -tabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0 om 29 dagen te anticiperen.
0 om 29 dagen te anticiperen.
Gebied onder de curve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: 0 om 29 dagen te anticiperen.
0 om 29 dagen te anticiperen.
Gebied onder de curve van tijd 0 tot tijd t (AUC0-T)
Tijdsspanne: 0 om 29 dagen te anticiperen.
0 om 29 dagen te anticiperen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd om de maximale concentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: 0 om 29 dagen te anticiperen.
0 om 29 dagen te anticiperen.
Halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: 0 om 29 dagen te anticiperen.
0 om 29 dagen te anticiperen.
Duidelijke klaring (Cl/F)
Tijdsspanne: 0 om 29 dagen te anticiperen.
0 om 29 dagen te anticiperen.
Bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29.
Basislijn tot dag 29.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR7280-108

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SHR7280 -tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren