Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 kliininen tutkimus SHR7280: n vaikutusten arvioimiseksi midatsolaamin, S-warfariinin, omepratsolin, digoksiinin ja rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan terveissä koehenkilöissä

tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Yhden keskuksen, yhden käsivarren, avoimen, kiinteän sekvenssin, itsehallittu kliininen tutkimus SHR7280: n vaikutuksien arvioimiseksi shr7280: n ja midatsolaamin, s-sodan farmakokinetiikkaan, omepratsoleihin, digoksiiniin ja rosuvastatiiniin terveellisissä koehenkilöissä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SHR7280: n vaikutuksia midatsolaamin, S-warfariinin, omepratsolin, digoksiinin ja rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti ennen tutkimukseen liittyviä toimintoja, ymmärtää tutkimuksen menettelytavat ja menetelmät ja suostu suorittamaan tämän tutkimuksen tiukasti kliinisen tutkimusprotokollan mukaisesti.
  2. 18–45-vuotiaat miehet (mukaan lukien).
  3. Kohteet, jotka ovat yleensä terveellisiä tutkijan arvioimana sairaushistoriaan, elintärkeisiin merkkeihin, fyysiseen tutkimukseen, laboratoriokokeisiin ja elektrokardiogrammiin (EKG).
  4. Paino ≥ 50 kg ja kehon massaindeksi (BMI): 19-26 kg/m2 (mukaan lukien).
  5. Saatiin tietoinen suostumus, ja potilaat eivät suunnitelleet lapsia 3 kuukauden kuluessa viimeisen lääkityksen annoksen jälkeen, ja he suostuivat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa, elintärkeät merkit (hengitys, lämpötila, pulssi), muut laboratoriotestit, rintakehitys, vatsan ultraääni jne.
  2. Hepatiitti B pinta -antigeeni (HBsAG), hepatiitti C -virus (HCV) -vasta -aine, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -vasta -aine ja syfilis -vasta -aine positiivisesti.
  3. Potilaat, joilla on aikaisemmat sairaudet, jotka lisäävät verenvuotoriskiä.
  4. Potilaat, joilla on aikaisempi krooninen tai vaikea sairaushistoria tai hengityselinten olemassa olevat sairaudet, verenkiertoelimet, ruuansulatusjärjestelmä, virtsajärjestelmä, verijärjestelmä, endokriiniset järjestelmät, immuunijärjestelmä, hermosto ja henkinen järjestelmä, jotka tutkijat arvioivat olevan soveltuvia tutkimukseen.
  5. Verenluovutuksen tai verenhukan historia ≥ 400 ml tai verensiirto 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
  6. Koehenkilöt, joiden tutkijan mielestä muut tekijät eivät ole kelvottomia tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Lääke: Shr7280 tablettit
SHR7280 -tabletit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: 0 odotettavissa 29 päivää.
0 odotettavissa 29 päivää.
Käyrän alla ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 0 odotettavissa 29 päivää.
0 odotettavissa 29 päivää.
Käyrän alla ajasta 0 ajoittain T (AUC0-T)
Aikaikkuna: 0 odotettavissa 29 päivää.
0 odotettavissa 29 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa maksimipitoisuus (TMAX)
Aikaikkuna: 0 odotettavissa 29 päivää.
0 odotettavissa 29 päivää.
Puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 0 odotettavissa 29 päivää.
0 odotettavissa 29 päivää.
Näennäinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 0 odotettavissa 29 päivää.
0 odotettavissa 29 päivää.
Haittavaikutukset (AES)
Aikaikkuna: Perustaso 29 päivään saakka.
Perustaso 29 päivään saakka.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR7280-108

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset Shr7280 tablettit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa