Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze 1 pro vyhodnocení účinků SHR7280 na farmakokinetiku midazolamu, s-warfarinu, omeprazolu, digoxinu a rosuvastatin u zdravých subjektů u zdravých subjektů

9. září 2025 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Jednorázová, jednoramenná, otevřená, pevná sekvence, samořízená klinická studie pro vyhodnocení účinků SHR7280 na farmakokinetiku SHR7280 a Midazolamu, S-Warfarin, Omeprazol, Digoxin a Rosuvastatin u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit účinky SHR7280 na farmakokinetiku midazolamu, S-warfarinu, omeprazolu, digoxinu a rosuvastatinu u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu před jakýmikoli činnostmi souvisejícími s studiemi, porozumět postupům a metodám studie a souhlasíte s dokončením této studie v přísném souladu s protokolem klinické studie.
  2. Muži ve věku 18–45 let (včetně).
  3. Subjekty, které jsou obecně zdravé, jak je posuzováno vyšetřovatelem, založeným na anamnéze, vitálních funkcích, fyzickém vyšetření, laboratorních testech a elektrokardiogramu (EKG).
  4. Hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI): 19-26 kg/m2 (včetně).
  5. Byl získán informovaný souhlas a pacienti neplánovali mít děti do 3 měsíců po poslední dávce léku a souhlasili s použitím vysoce účinné antikoncepce.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Ti s klinicky významnými abnormalitami při fyzickém vyšetření, vitálních příznacích (dýchání, teplota, puls), další laboratorní testy, zobrazování hrudníku, břišní ultrazvuk atd.
  2. Povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG), protilátka viru viru hepatitidy C (HCV), virus viru lidské imunodeficience (HIV) a pozitivní protilátka Syfilis.
  3. Pacienti s předchozími chorobami, které zvyšují riziko krvácení.
  4. Pacienti s předchozí chronickou nebo těžkou anamnézou anamnézy nebo stávajícími chorobami respiračního systému, oběhového systému, trávicího systému, močového systému, krevního systému, endokrinního systému, imunitního systému, nervového systému a mentálního systému, kteří byli vyšetřovateli posouzeni za vhodné pro pokus.
  5. Historie dárce krve nebo ztráty krve ≥ 400 ml nebo transfúze krve do 3 měsíců před screeningem.
  6. Subjekty s dalšími faktory, které vyšetřovatel považoval za nezpůsobilé pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Lék: Tablety SHR7280
Tablety SHR7280.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace (CMAX)
Časové okno: 0 na očekávané 29 dní.
0 na očekávané 29 dní.
Oblast pod křivkou od času 0 do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: 0 na očekávané 29 dní.
0 na očekávané 29 dní.
Oblast pod křivkou od času 0 do času t (AUC0-T)
Časové okno: 0 na očekávané 29 dní.
0 na očekávané 29 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na dosažení maximální koncentrace (TMAX)
Časové okno: 0 na očekávané 29 dní.
0 na očekávané 29 dní.
Half-Life (T1/2)
Časové okno: 0 na očekávané 29 dní.
0 na očekávané 29 dní.
Zjevná vůle (CL/F)
Časové okno: 0 na očekávané 29 dní.
0 na očekávané 29 dní.
Nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: Základní linie do 29. dne.
Základní linie do 29. dne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR7280-108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablety SHR7280

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit