건강한 대상체에서 미다 졸람, S- 와파린, 오메프라졸, 디 톡신 및 로수타틴의 약동학에 대한 SHR7280의 효과를 평가하기위한 1 상 임상 연구
2025년 9월 9일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
건강한 대상에서 SHR7280 및 미다 졸람, S-Warfarin, 오메 프라 졸, 디 톡신 및 로비 바스타틴의 약동학에 대한 SHR7280의 효과를 평가하기위한 단일 중심, 단일 암, 개방형, 고정 시퀀스, 자체 제어 임상 연구.
이 연구의 목적은 건강한 피험자에서 미다 졸람, S- 와파린, 오메프라졸, 디 톡신 및 로수타틴의 약동학에 대한 SHR7280의 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 연구 관련 활동 전에 사전 동의 양식에 자발적으로 서명하고 연구의 절차와 방법을 이해하며 임상 연구 프로토콜에 따라이 연구를 완료하는 데 동의합니다.
- 18-45 세의 남성 (포함).
- 병력, 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사 및 심전도 (ECG)를 기반으로 조사자가 판단하는대로 일반적으로 건강한 대상.
- 체중 ≥ 50 kg 및 체질량 지수 (BMI) : 19-26 kg/m2 (포함).
- 사전 동의를 얻었고 환자는 마지막 약물 복용 후 3 개월 이내에 어린이를 가질 계획이 없었으며, 매우 효과적인 피임법을 사용하기로 동의했습니다.
제외 기준 :
- 신체 검사, 활력 징후 (호흡, 온도, 맥박), 기타 실험실 테스트, 흉부 영상, 복부 초음파 등의 임상 적으로 유의미한 이상.
- B 형 간염 표면 항원 (HBSAG), C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체, 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체 및 매독 항체 양성.
- 출혈의 위험을 증가시키는 이전 질환이있는 환자.
- 호흡기 시스템, 순환계, 소화 시스템, 소변 시스템, 혈액 시스템, 내분비 시스템, 면역계, 신경계 및 정신 시스템의 이전 만성 또는 중증 병력 또는 기존 질병을 가진 환자는 시험에 적합하지 않은 것으로 판단되었습니다.
- 혈액 기증 또는 혈액 손실의 병력 ≥ 400 ml 또는 선별 전 3 개월 이내에 수혈.
- 연구자가 연구에 부적합하다고 고려한 다른 요인을 가진 대상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
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SHR7280 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 농도 (CMAX)
기간: 0에서 29 일까지.
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0에서 29 일까지.
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시간 0에서 무한대까지의 곡선 아래 영역 (AUC0-∞)
기간: 0에서 29 일까지.
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0에서 29 일까지.
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0에서 시간 T (AUC0-T) 곡선 아래 영역
기간: 0에서 29 일까지.
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0에서 29 일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 농도에 도달 할 시간 (Tmax)
기간: 0에서 29 일까지.
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0에서 29 일까지.
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반감기 (T1/2)
기간: 0에서 29 일까지.
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0에서 29 일까지.
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명백한 클리어런스 (CL/F)
기간: 0에서 29 일까지.
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0에서 29 일까지.
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부작용 (AES)
기간: 29 일까지 기준선.
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29 일까지 기준선.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR7280-108
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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