Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk fase 1-undersøgelse til evaluering af virkningerne af SHR7280 på farmakokinetikken i midazolam, S-Warfarin, omeprazol, digoxin og rosuvastatin hos raske forsøgspersoner

9. september 2025 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En enkeltcentre, enkeltarms, åben mærket, fast-sekvens, selvkontrolleret klinisk undersøgelse for at evaluere virkningerne af SHR7280 på farmakokinetikken af ​​SHR7280 og Midazolam, S-Warfarin, omeprazol, digoxin og rosuvastatin hos sunde emner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af SHR7280 på farmakokinetikken i midazolam, S-warfarin, omeprazol, digoxin og rosuvastatin hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Signer frivilligt den informerede samtykkeformular inden undersøgelsesrelaterede aktiviteter, forstå procedurerne og metoderne i undersøgelsen og accepterer at udfylde denne undersøgelse i streng overensstemmelse med den kliniske undersøgelsesprotokol.
  2. Mænd i alderen 18-45 år (inklusive).
  3. Personer, der generelt er sunde som bedømt af efterforskeren baseret på medicinsk historie, vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser og elektrokardiogram (EKG).
  4. Vægt ≥ 50 kg og kropsmasseindeks (BMI): 19-26 kg/m2 (inklusive).
  5. Informeret samtykke blev opnået, og patienter planlagde ikke at få børn inden for 3 måneder efter den sidste dosis af medicin, og de blev enige om at bruge meget effektiv prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse, vitale tegn (respiration, temperatur, puls), andre laboratorieundersøgelser, brystafbildning, abdominal ultralyd osv.
  2. Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg), Hepatitis C -virus (HCV) antistof, human immundefektvirus (HIV) antistof og syfilis antistofpositiv.
  3. Patienter med tidligere sygdomme, der øger risikoen for blødning.
  4. Patienter med tidligere kronisk eller alvorlig medicinsk historie eller eksisterende sygdomme i respirationssystemet, kredsløbssystemet, fordøjelsessystemet, urinsystemet, blodsystemet, det endokrine system, immunsystem, nervesystem og mentalt system, der blev bedømt af efterforskerne til ikke at være egnede til forsøget.
  5. Historie om bloddonation eller blodtab ≥ 400 ml eller blodoverføring inden for 3 måneder før screening.
  6. Personer med andre faktorer, som efterforskeren betragtede som uberettigede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Medicin: SHR7280 -tabletter
SHR7280 -tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 til forventede 29 dage.
0 til forventede 29 dage.
Område under kurven fra tid 0 til uendelighed (AUC0-∞)
Tidsramme: 0 til forventede 29 dage.
0 til forventede 29 dage.
Område under kurven fra tid 0 til tid T (AUC0-T)
Tidsramme: 0 til forventede 29 dage.
0 til forventede 29 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at nå den maksimale koncentration (Tmax)
Tidsramme: 0 til forventede 29 dage.
0 til forventede 29 dage.
Half-life (T1/2)
Tidsramme: 0 til forventede 29 dage.
0 til forventede 29 dage.
Tilsyneladende clearance (cl/f)
Tidsramme: 0 til forventede 29 dage.
0 til forventede 29 dage.
Bivirkninger (AES)
Tidsramme: Baseline op til dag 29.
Baseline op til dag 29.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2025

Først opslået (Faktiske)

29. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR7280-108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SHR7280 -tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner