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Uno studio clinico di fase 1 per valutare gli effetti di SHR7280 sulla farmacocinetica di midazolam, s-warfarin, omeprazolo, digossina e rosuvastatina in soggetti sani

9 settembre 2025 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio clinico a sequenza singolo, a braccio singolo, aperto, a sequenza fissa, autocontrollata per valutare gli effetti di SHR7280 sulla farmacocinetica di SHR7280 e midazolam, S-Warfarin, omeprazolo, digossina e rosuvastatina in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è di valutare gli effetti di SHR7280 sulla farmacocinetica di midazolam, s-warfarin, omeprazolo, digossina e rosuvastatina in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato prima di qualsiasi attività legata allo studio, comprendere le procedure e i metodi dello studio e accettare di completare questo studio in stretto conformità con il protocollo di studio clinico.
  2. Maschi di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusivo).
  3. Soggetti generalmente sani come giudicati dall'investigatore in base a storia medica, segni vitali, esame fisico, test di laboratorio e elettrocardiogramma (ECG).
  4. Peso ≥ 50 kg e indice di massa corporea (BMI): 19-26 kg/m2 (inclusivo).
  5. È stato ottenuto il consenso informato e i pazienti non hanno intenzione di avere figli entro 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaci e hanno accettato di utilizzare una contraccezione altamente efficace.

Criteri di esclusione:

  1. Quelli con anomalie clinicamente significative nell'esame fisico, segni vitali (respirazione, temperatura, impulso), altri test di laboratorio, imaging toracico, ecografia addominale, ecc.
  2. Antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG), anticorpo virus dell'epatite C (HCV), anticorpo virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e anticorpo di sifilide positivo.
  3. Pazienti con malattie precedenti che aumentano il rischio di sanguinamento.
  4. Pazienti con precedenti storia medica cronica o grave o malattie esistenti del sistema respiratorio, del sistema circolatorio, del sistema digestivo, del sistema urinario, del sistema sanguigno, del sistema endocrino, del sistema immunitario, del sistema nervoso e del sistema mentale, che sono stati giudicati dagli investigatori non sono adatti per il processo.
  5. Storia di donazione di sangue o perdita di sangue ≥ 400 ml o trasfusione di sangue entro 3 mesi prima dello screening.
  6. Soggetti con altri fattori considerati dall'investigatore non ammissibile per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Droga: Compresse SHR7280
Compresse SHR7280.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima (CMAX)
Lasso di tempo: 0 a 29 giorni previsti.
0 a 29 giorni previsti.
Area sotto la curva dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: 0 a 29 giorni previsti.
0 a 29 giorni previsti.
Area sotto la curva dal tempo 0 all'altro t (AUC0-T)
Lasso di tempo: 0 a 29 giorni previsti.
0 a 29 giorni previsti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (TMAX)
Lasso di tempo: 0 a 29 giorni previsti.
0 a 29 giorni previsti.
Half-Life (T1/2)
Lasso di tempo: 0 a 29 giorni previsti.
0 a 29 giorni previsti.
Apparente clearance (CL/F)
Lasso di tempo: 0 a 29 giorni previsti.
0 a 29 giorni previsti.
Eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 29.
Baseline fino al giorno 29.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR7280-108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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