Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú klinikai vizsgálat az SHR7280 hatásainak értékelésére a midazolam, az S-Warfarin, az omeprazol, a digoxin és a rozuvastatin farmakokinetikájára egészséges alanyokban

2025. szeptember 9. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Egycentrikus, egykaros, nyitott, rögzített szekvenciás, önkontrollált klinikai vizsgálat az SHR7280 hatásainak értékelésére az SHR7280 és a Midazolam, az S-Warfarin, az omeprazol, a digoxin és a rosuvasztatin farmakokinetikájára egészséges alanyokban.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az SHR7280 hatásait a midazolam, S-Warfarin, omeprazol, digoxin és rozuvastatin farmakokinetikájára egészséges alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Önként aláírja a tájékozott hozzájárulási űrlapot bármilyen tanulmányhoz kapcsolódó tevékenység előtt, megértse a vizsgálat eljárásait és módszereit, és vállalja, hogy ezt a vizsgálatot szigorúan a klinikai vizsgálati protokollnak megfelelően fejezi be.
  2. 18-45 éves férfiak (beleértve).
  3. Azok az alanyok, akik általánosságban egészségesek, ahogyan azt a kutató megítéli, kórtörténet, életképesség, fizikai vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok és elektrokardiogram (EKG) alapján.
  4. Súly ≥ 50 kg és testtömeg-index (BMI): 19-26 kg/m2 (beleértve).
  5. Tájékoztatott hozzájárulást kaptunk, és a betegek nem tervezték, hogy a gyógyszeres kezelés utolsó adagjától számított 3 hónapon belül gyermeket szüljenek, és megállapodtak abban, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok, akik klinikailag szignifikáns rendellenességekkel rendelkeznek a fizikai vizsgálatban, az életképességi jelek (légzés, hőmérséklet, pulzus), egyéb laboratóriumi vizsgálatok, mellkasi képalkotás, hasi ultrahang stb.
  2. Hepatitis B felületi antigén (HBSAG), hepatitis C vírus (HCV) antitest, humán immunhiány vírus (HIV) antitest és szifilisz antitest pozitív.
  3. Bármely korábbi betegségben szenvedő beteg, aki növeli a vérzés kockázatát.
  4. Korábbi krónikus vagy súlyos kórtörténetben, vagy a légzőrendszer, a keringési rendszer, az emésztőrendszer, a húgy rendszer, a vérrendszer, az endokrin rendszer, az immunrendszer, az idegrendszer és az idegrendszer és a mentális rendszerek meglévő betegségei, akiket a vizsgálók úgy ítéltek meg, hogy nem alkalmasak a vizsgálatra.
  5. A véradományozás vagy a vérvesztés története ≥ 400 ml vagy vérátömlesztés a szűrés előtti 3 hónapon belül.
  6. A vizsgáló által más tényezőkkel rendelkező más tényezőkkel rendelkező alanyok, amelyek a vizsgálatra nem jogosultak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
SHR7280 tabletták.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális koncentráció (CMAX)
Időkeret: 0 a várt 29 napra.
0 a várt 29 napra.
A görbe alatti terület 0-tól a végtelenségig (AUC0-∞)
Időkeret: 0 a várt 29 napra.
0 a várt 29 napra.
A görbe alatti terület 0 időről időre t (AUC0-T)
Időkeret: 0 a várt 29 napra.
0 a várt 29 napra.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje elérni a maximális koncentrációt (TMAX)
Időkeret: 0 a várt 29 napra.
0 a várt 29 napra.
Felezési idő (T1/2)
Időkeret: 0 a várt 29 napra.
0 a várt 29 napra.
Látszólagos clearance (cl/f)
Időkeret: 0 a várt 29 napra.
0 a várt 29 napra.
Mellékhatások (AES)
Időkeret: Alapvonal a 29. napig.
Alapvonal a 29. napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel