- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06949124
1. fázisú klinikai vizsgálat az SHR7280 hatásainak értékelésére a midazolam, az S-Warfarin, az omeprazol, a digoxin és a rozuvastatin farmakokinetikájára egészséges alanyokban
2025. szeptember 9. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Egycentrikus, egykaros, nyitott, rögzített szekvenciás, önkontrollált klinikai vizsgálat az SHR7280 hatásainak értékelésére az SHR7280 és a Midazolam, az S-Warfarin, az omeprazol, a digoxin és a rosuvasztatin farmakokinetikájára egészséges alanyokban.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az SHR7280 hatásait a midazolam, S-Warfarin, omeprazol, digoxin és rozuvastatin farmakokinetikájára egészséges alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Önként aláírja a tájékozott hozzájárulási űrlapot bármilyen tanulmányhoz kapcsolódó tevékenység előtt, megértse a vizsgálat eljárásait és módszereit, és vállalja, hogy ezt a vizsgálatot szigorúan a klinikai vizsgálati protokollnak megfelelően fejezi be.
- 18-45 éves férfiak (beleértve).
- Azok az alanyok, akik általánosságban egészségesek, ahogyan azt a kutató megítéli, kórtörténet, életképesség, fizikai vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok és elektrokardiogram (EKG) alapján.
- Súly ≥ 50 kg és testtömeg-index (BMI): 19-26 kg/m2 (beleértve).
- Tájékoztatott hozzájárulást kaptunk, és a betegek nem tervezték, hogy a gyógyszeres kezelés utolsó adagjától számított 3 hónapon belül gyermeket szüljenek, és megállapodtak abban, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik klinikailag szignifikáns rendellenességekkel rendelkeznek a fizikai vizsgálatban, az életképességi jelek (légzés, hőmérséklet, pulzus), egyéb laboratóriumi vizsgálatok, mellkasi képalkotás, hasi ultrahang stb.
- Hepatitis B felületi antigén (HBSAG), hepatitis C vírus (HCV) antitest, humán immunhiány vírus (HIV) antitest és szifilisz antitest pozitív.
- Bármely korábbi betegségben szenvedő beteg, aki növeli a vérzés kockázatát.
- Korábbi krónikus vagy súlyos kórtörténetben, vagy a légzőrendszer, a keringési rendszer, az emésztőrendszer, a húgy rendszer, a vérrendszer, az endokrin rendszer, az immunrendszer, az idegrendszer és az idegrendszer és a mentális rendszerek meglévő betegségei, akiket a vizsgálók úgy ítéltek meg, hogy nem alkalmasak a vizsgálatra.
- A véradományozás vagy a vérvesztés története ≥ 400 ml vagy vérátömlesztés a szűrés előtti 3 hónapon belül.
- A vizsgáló által más tényezőkkel rendelkező más tényezőkkel rendelkező alanyok, amelyek a vizsgálatra nem jogosultak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
|
SHR7280 tabletták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális koncentráció (CMAX)
Időkeret: 0 a várt 29 napra.
|
0 a várt 29 napra.
|
|
A görbe alatti terület 0-tól a végtelenségig (AUC0-∞)
Időkeret: 0 a várt 29 napra.
|
0 a várt 29 napra.
|
|
A görbe alatti terület 0 időről időre t (AUC0-T)
Időkeret: 0 a várt 29 napra.
|
0 a várt 29 napra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje elérni a maximális koncentrációt (TMAX)
Időkeret: 0 a várt 29 napra.
|
0 a várt 29 napra.
|
|
Felezési idő (T1/2)
Időkeret: 0 a várt 29 napra.
|
0 a várt 29 napra.
|
|
Látszólagos clearance (cl/f)
Időkeret: 0 a várt 29 napra.
|
0 a várt 29 napra.
|
|
Mellékhatások (AES)
Időkeret: Alapvonal a 29. napig.
|
Alapvonal a 29. napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHR7280-108
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .