外傷脳損傷における筋肉質量に対する経腸式（商業対自家製）の影響
2025年4月28日 更新者：KARINA AGUILAR GUTIERREZ、Hospital General "Dr. Miguel Silva" de Morelia
外傷性脳損傷の成人の筋肉質量に対する経腸ポリマー式（市販および自家製の処方）の影響
このランダム化比較臨床試験は、ポリマー式に基づいて経腸栄養を受けている外傷性脳損傷患者の筋肉量（MM）に違いがあるかどうかを判断することを目的としています（混合した自然食品と市販の式）。
調査の概要
詳細な説明
外傷性脳損傷（TBI）を伴う集中治療室（ICU）に入院した患者は、特に最初の10日間にMMを失います。これは、有機、免疫、組織の修復機能に使用されるためです。中程度または重度のTBIの患者は、自分で食物を食べることができないことが多いため、ポリマー式で経腸栄養サポート（NS）を受け取ります。
このサポートは、筋肉の喪失を減衰させることが示されています。
高分子式は、自然食品で工業的に配合または製造できますが、大腿骨の厚さ（大腿骨厚、大腿直筋、およびvastus intermedius）などの指標を使用して、MMへの影響に関する情報はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michoacán
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Morelia、Michoacán、メキシコ、58253
- Hospital General "Dr. Miguel Silva"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢：18歳以上-65歳
- セックス：両方の性
- 中程度/重度のTBI（グラスゴー<13ポイント）がICUに入院しました
- 侵襲的な機械的換気> 48時間
- 鼻胃/卵頭管を介した経腸栄養候補
除外基準：
- 妊娠中の女性
- ペースメーカーの患者
- 食物アレルギー：卵、鶏肉、魚、ナッツ、または乳糖不耐症
- 脳死
- 手足の切断または外部肢固定器の存在
排除基準：
- 同意の撤回
- 別のヘルスケア機関に移転します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：自家製のフォーミュラ
自然食品で作られた自家製の処方を受けている患者は、研究プロトコルに従って投与されます
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患者は、栄養要件（エネルギー：25 kcal/kg、タンパク質：1.3 g/kg）を満たすように調整された、混合天然食品（リンゴ、チャヨテ、クッキー、鶏肉、オリーブオイル）から作られたポリマー式で経腸摂食を受け取ります。
他の名前：
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他の：商業経腸式
商業式を受けている患者は、研究プロトコルに従って投与されます。
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患者は、栄養要件を満たすように調整された市販のポリマー式（エネルギー：25 kcal/kg、タンパク質：1.3 g/kg）で経腸摂食を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿骨筋（総大腿骨の厚さ、大腿直筋vastus intermedius）超音波
時間枠：ベースラインから研究終了、平均10日間、フォローアップ中に3回の測定値（ベースライン、5日、10日間）の変更
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大腿骨筋肉の厚さの超音波ガイド付き評価。
重要な超音波に焦点を当てた世界インタラクティブネットワークによって認定された認定された集中医師は、筋肉の厚さ（総大腿骨厚、大腿直筋、およびvastus intermedius）の重複測定を実行します。
線形トランスデューサーは、圧力をかけることなく、太ももに対して90°の角度で配置されます（圧縮なし）。
4つの測定値の平均が計算されます。
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ベースラインから研究終了、平均10日間、フォローアップ中に3回の測定値（ベースライン、5日、10日間）の変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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位相角
時間枠：ベースラインから研究終了、平均10日間、フォローアップ中に3回の測定値（ベースライン、5日、10日間）の変更
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PHAは、8つの四肢電極、肢あたり2つの電極を備えた多周波BIA分析器を使用して評価されました。
測定は、フォーミュラ注入の2時間または2時間後に行われました。
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ベースラインから研究終了、平均10日間、フォローアップ中に3回の測定値（ベースライン、5日、10日間）の変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Fazzini B, Markl T, Costas C, Blobner M, Schaller SJ, Prowle J, Puthucheary Z, Wackerhage H. The rate and assessment of muscle wasting during critical illness: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2023 Jan 3;27(1):2. doi: 10.1186/s13054-022-04253-0.
- Compher C, Bingham AL, McCall M, Patel J, Rice TW, Braunschweig C, McKeever L. Guidelines for the provision of nutrition support therapy in the adult critically ill patient: The American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Jan;46(1):12-41. doi: 10.1002/jpen.2267. Epub 2022 Jan 3. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Aug;46(6):1458-1459. doi: 10.1002/jpen.2419.
- Bechtold ML, Brown PM, Escuro A, Grenda B, Johnston T, Kozeniecki M, Limketkai BN, Nelson KK, Powers J, Ronan A, Schober N, Strang BJ, Swartz C, Turner J, Tweel L, Walker R, Epp L, Malone A; ASPEN Enteral Nutrition Committee. When is enteral nutrition indicated? JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Sep;46(7):1470-1496. doi: 10.1002/jpen.2364. Epub 2022 Jul 15.
- Katari Y, Srinivasan R, Arvind P, Hiremathada S. Point-of-Care Ultrasound to Evaluate Thickness of Rectus Femoris, Vastus Intermedius Muscle, and Fat as an Indicator of Muscle and Fat Wasting in Critically Ill Patients in a Multidisciplinary Intensive Care Unit. Indian J Crit Care Med. 2018 Nov;22(11):781-788. doi: 10.4103/ijccm.IJCCM_394_18.
- Nascimento TS, de Queiroz RS, Ramos ACC, Martinez BP, Da Silva E Silva CM, Gomes-Neto M. Ultrasound Protocols to Assess Skeletal and Diaphragmatic Muscle in People Who Are Critically Ill: A Systematic Review. Ultrasound Med Biol. 2021 Nov;47(11):3041-3067. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2021.06.017. Epub 2021 Aug 18.
- Epp L, Blackmer A, Church A, Ford I, Grenda B, Larimer C, Lewis-Ayalloore J, Malone A, Pataki L, Rempel G, Washington V; ASPEN Enteral Nutrition Committee. Blenderized tube feedings: Practice recommendations from the American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Nutr Clin Pract. 2023 Dec;38(6):1190-1219. doi: 10.1002/ncp.11055. Epub 2023 Oct 3.
- Blenderized Feeding Options - The Sky's the Limit. Epp, L. June 2018, Practical Gastroenterology , pp. 30-39
- Voskuil, C., Dudar, M., Zhang, Y., & Carr, J. (2023). Skeletal Muscle Ultrasonography and Muscle Fitness Relationships: Effects of Scanning Plane and Echogenicity Correction. Muscles, 2(2), 109-118. https://doi.org/10.3390/muscles2020010
- Kalra S, Malik R, Singh G, Bhatia S, Al-Harrasi A, Mohan S, Albratty M, Albarrati A, Tambuwala MM. Pathogenesis and management of traumatic brain injury (TBI): role of neuroinflammation and anti-inflammatory drugs. Inflammopharmacology. 2022 Aug;30(4):1153-1166. doi: 10.1007/s10787-022-01017-8. Epub 2022 Jul 8.
- Bailes JE, Borlongan CV. Traumatic brain injury. CNS Neurosci Ther. 2020 Jun;26(6):593-594. doi: 10.1111/cns.13397. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月26日
一次修了 (実際)
2025年3月30日
研究の完了 (実際)
2025年3月30日
試験登録日
最初に提出
2025年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月22日
最初の投稿 (実際)
2025年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月28日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 666/02/23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
いいえ、個々の参加者データ（IPD）は他の研究者と共有されません。
収集されたデータは、クリティカルケアに脆弱な患者が関与する小規模で単一中心の研究の一部です。 患者の機密性、サンプルサイズが限られていること、および元の調査範囲を超えたデータ共有の事前の同意がないことに関する懸念により、IPDを公開しないことを決定しました。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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