Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av enteral formel (kommersiell kontra hjemmelaget) på muskelmasse i traumehjerneskade

28. april 2025 oppdatert av: KARINA AGUILAR GUTIERREZ, Hospital General "Dr. Miguel Silva" de Morelia

Effekt av enterale polymerformler (kommersiell og hjemmelaget formel) på muskelmasse hos voksne med traumeskade

Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien tar sikte på å avgjøre om det er forskjeller i muskelmasse (MM) hos pasienter med traumatisk hjerneskade som får enteral ernæring basert på polymerformler (hjemmelaget formel med blandede naturlige matvarer kontra kommersielle formler).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU) med traumatisk hjerneskade (TBI) mister MM, spesielt i løpet av de første ti dagene fordi den brukes til organiske, immun- og vevsreparasjonsfunksjoner; Pasientene med moderat eller alvorlig TBI er ofte ikke i stand til å spise mat av seg selv, så de får enteral ernæringsstøtte (NS) med polymerformler. Denne støtten har vist seg å dempe muskeltap. Polymerformler kan formuleres industrielt eller lages med naturlig mat, men det er ingen informasjon tilgjengelig om deres effekt på MM ved bruk av indikatorer som femoral muskeltykkelse (femoral tykkelse, rectus femoris og vastus intermedius) ved ultralyd (USA) og fasevinkel (PHA) oppnådd ved bioter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, 58253
        • Hospital General "Dr. Miguel Silva"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: ≥ 18 år - 65 år
  • Sex: Begge kjønn
  • Moderat/alvorlig TBI (Glasgow <13 poeng) innrømmet ICU
  • Invasiv mekanisk ventilasjon> 48 timer
  • Kandidater for enteral ernæring via Nasogastric/Orogastric Tube

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide
  • Pasienter med pacemakere
  • Matallergier: Egg, kylling, fisk, nøtter eller laktoseintoleranse
  • Hjernedød
  • Limb amputasjon eller tilstedeværelse av eksterne lemfiksatorer

Eliminasjonskriterier:

  • Tilbaketrekning av samtykke
  • Overfør til en annen helseinstitusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Hjemmelaget formel
Pasienter som får hjemmelaget formel laget med naturlig mat og vil bli administrert i henhold til studieprotokollen
Annen: Hjemmelaget formel
Pasienter vil få enteral fôring med en polymerformel laget av blandet naturlig mat (eple, chayote, cookie, kylling og olivenolje), justert for å oppfylle ernæringskravene deres (energi: 25 kcal/kg, protein: 1,3 g/kg).
Andre navn:
  • Blenderisert rørfôring
Annen: Kommersiell enteral formel
Pasienter som får kommersiell formel og vil bli administrert i henhold til studieprotokollen.
Kosttilskudd: Kommersiell formel
Pasienter vil få enteral fôring med en kommersiell polymerformel, justert for å oppfylle deres ernæringsmessige krav (energi: 25 kcal/kg, protein: 1,3 g/kg).
Andre navn:
  • Polymerformel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Femoral muskel (total femoraltykkelse, rectus femoris vastus intermedius) ultralyd
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av studien, i gjennomsnitt 10 dager, med tre målinger under oppfølging (baseline, 5 dager og 10 dager)
Ultralydstyrt vurdering av femoral muskeltykkelse. En sertifisert intensivistisk lege som er akkreditert av det interaktive nettverket med fokus på kritisk ultralyd, vil utføre dupliserte målinger av muskeltykkelser (total lårbenetykkelse, rectus femoris og vastus intermedius) ved midtpunktet og en tredjedel av avstanden mellom den overlegne grensen til patella og den anterior overordnede Iliac spin. Den lineære svingeren vil være plassert i en 90 ° vinkel til låret, uten å påføre trykk (ingen komprimering). Gjennomsnittet av de fire målingene blir deretter beregnet.
Endring fra baseline til slutten av studien, i gjennomsnitt 10 dager, med tre målinger under oppfølging (baseline, 5 dager og 10 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fasevinkel
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av studien, i gjennomsnitt 10 dager, med tre målinger under oppfølging (baseline, 5 dager og 10 dager)
PHA ble vurdert ved bruk av en multifrekvens BIA -analysator med 8 lemelektroder, to elektroder per lem. Målinger ble tatt enten to timer før eller to timer etter formelinfusjonen.
Endring fra baseline til slutten av studien, i gjennomsnitt 10 dager, med tre målinger under oppfølging (baseline, 5 dager og 10 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital General "Dr. Miguel Silva" de Morelia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 666/02/23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Nei, individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt med andre forskere.

Dataene som er samlet inn er en del av en liten skala, enkeltsenterstudie som involverer sårbare pasienter i kritisk omsorg. På grunn av bekymring for pasientens konfidensialitet, begrenset prøvestørrelse og fraværet av forhåndsgodkjenning for datadeling utover det opprinnelige studieomfanget, har vi bestemt oss for ikke å gjøre IPD offentlig tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere