Wpływ formuły dojelitowej (komercyjny vs. domowy) na masę mięśniową w urazie uszkodzenia mózgu
28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: KARINA AGUILAR GUTIERREZ, Hospital General "Dr. Miguel Silva" de Morelia
Wpływ wstępnych formuł polimerowych (wzór komercyjny i domowy) na masę mięśniową u dorosłych z urazem uszkodzenia mózgu
To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ustalenie, czy istnieją różnice w masie mięśni (MM) u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu, którzy otrzymują żywienie dojelitowe w oparciu o wzory polimerowe (domowa formuła z mieszanymi naturalną żywnością w porównaniu z formułami komercyjnymi).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIOM) z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) tracą MM, szczególnie w ciągu pierwszych dziesięciu dni, ponieważ jest stosowany do funkcji naprawy organicznej, odpornościowej i tkanek; Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim TBI często nie są w stanie sami jeść żywności, więc otrzymują wsparcie żywieniowe (NS) z formułami polimerowymi.
Wykazano, że wsparcie to osłabia utratę mięśni.
Formuły polimerowe mogą być sformułowane w przemysłowo lub wykonane z naturalnej żywności, ale nie ma dostępnych informacji na temat ich wpływu na MM przy użyciu wskaźników takich jak grubość mięśni kości udowej (grubość kości udowej, odbytnicy i wadusa pośrednia) przez ultradźwięki (USA) i kąt fazowy (PHA) uzyskany przez karem puszczy (BIA), a także gitcestinalne (git).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Meksyk, 58253
- Hospital General "Dr. Miguel Silva"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: ≥ 18 lat - 65 lat
- Seks: Obie płci
- Umiarkowany/ciężki TBI (Glasgow <13 punktów) przyjęty na OIOM
- Inwazyjna wentylacja mechaniczna> 48 godzin
- Kandydaci do żywienia dojelitowego za pośrednictwem rurki nasogasterskiej/orogastrycznej
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z rozrusznikami serca
- Alergie pokarmowe: jajko, kurczak, ryby, orzechy lub nietolerancja laktozy
- Śmierć mózgu
- Amputacja kończyn lub obecność zewnętrznych utrwalaczy kończyn
Kryteria eliminacji:
- Wycofanie zgody
- Przeniesienie do innej instytucji opieki zdrowotnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Domowa formuła
Pacjenci otrzymujący domową formułę wykonaną z naturalnej żywności i będą podawani zgodnie z protokołem badania
|
Pacjenci otrzymają karmienie dojelitowe z polimerową formułą wykonaną z mieszanej naturalnej żywności (jabłko, chayote, ciastko, kurczak i oliwy z oliwek), dostosowane do ich wymagań żywieniowych (energia: 25 kc/kg, białko: 1,3 g/kg).
Inne nazwy:
|
|
Inny: Komercyjna formuła dojelitowa
Pacjenci otrzymujący formułę komercyjną i będą podawani zgodnie z protokołem badania.
|
Pacjenci otrzymają żywienie dojelitowe z komercyjną formułą polimerową, dostosowaną do ich wymagań żywieniowych (energia: 25 kcal/kg, białko: 1,3 g/kg).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mięsień kości udowej (całkowita grubość kości udowej, odbytek femoris vastus intermedius) ultradźwięki
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej na koniec badania, średnio 10 dni, z trzema pomiarami podczas obserwacji (linia bazowa, 5 dni i 10 dni)
|
Ocena grubości mięśni kości udowej pod kontrolą ultradźwięków.
Certyfikowany lekarz intensywisty akredytowany przez światową sieć interaktywną skupioną na krytycznym ultradźwiękom, wykona duplikaty pomiarów grubości mięśni (całkowitą grubość kości udowej, odbytnicę femoris i vastus intmedius) w punkcie środkowym i o jednym trzecim punkcie odległości między górną granicą rzepki i przednim.
Liniowy przetwornik zostanie ustawiony pod kątem 90 ° do uda, bez stosowania ciśnienia (bez kompresji).
Średnia z czterech pomiarów zostanie następnie obliczona.
|
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec badania, średnio 10 dni, z trzema pomiarami podczas obserwacji (linia bazowa, 5 dni i 10 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt fazowy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej na koniec badania, średnio 10 dni, z trzema pomiarami podczas obserwacji (linia bazowa, 5 dni i 10 dni)
|
PHA oceniono za pomocą analizatora BIA z wieloma przypadkami z 8 elektrodami kończyn, dwóch elektrod na kończynę.
Pomiary wykonano dwie godziny przed lub dwie godziny po infuzji wzoru.
|
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec badania, średnio 10 dni, z trzema pomiarami podczas obserwacji (linia bazowa, 5 dni i 10 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Khellaf A, Khan DZ, Helmy A. Recent advances in traumatic brain injury. J Neurol. 2019 Nov;266(11):2878-2889. doi: 10.1007/s00415-019-09541-4. Epub 2019 Sep 28.
- Fazzini B, Markl T, Costas C, Blobner M, Schaller SJ, Prowle J, Puthucheary Z, Wackerhage H. The rate and assessment of muscle wasting during critical illness: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2023 Jan 3;27(1):2. doi: 10.1186/s13054-022-04253-0.
- Compher C, Bingham AL, McCall M, Patel J, Rice TW, Braunschweig C, McKeever L. Guidelines for the provision of nutrition support therapy in the adult critically ill patient: The American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Jan;46(1):12-41. doi: 10.1002/jpen.2267. Epub 2022 Jan 3. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Aug;46(6):1458-1459. doi: 10.1002/jpen.2419.
- Bechtold ML, Brown PM, Escuro A, Grenda B, Johnston T, Kozeniecki M, Limketkai BN, Nelson KK, Powers J, Ronan A, Schober N, Strang BJ, Swartz C, Turner J, Tweel L, Walker R, Epp L, Malone A; ASPEN Enteral Nutrition Committee. When is enteral nutrition indicated? JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Sep;46(7):1470-1496. doi: 10.1002/jpen.2364. Epub 2022 Jul 15.
- Katari Y, Srinivasan R, Arvind P, Hiremathada S. Point-of-Care Ultrasound to Evaluate Thickness of Rectus Femoris, Vastus Intermedius Muscle, and Fat as an Indicator of Muscle and Fat Wasting in Critically Ill Patients in a Multidisciplinary Intensive Care Unit. Indian J Crit Care Med. 2018 Nov;22(11):781-788. doi: 10.4103/ijccm.IJCCM_394_18.
- Nascimento TS, de Queiroz RS, Ramos ACC, Martinez BP, Da Silva E Silva CM, Gomes-Neto M. Ultrasound Protocols to Assess Skeletal and Diaphragmatic Muscle in People Who Are Critically Ill: A Systematic Review. Ultrasound Med Biol. 2021 Nov;47(11):3041-3067. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2021.06.017. Epub 2021 Aug 18.
- Epp L, Blackmer A, Church A, Ford I, Grenda B, Larimer C, Lewis-Ayalloore J, Malone A, Pataki L, Rempel G, Washington V; ASPEN Enteral Nutrition Committee. Blenderized tube feedings: Practice recommendations from the American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Nutr Clin Pract. 2023 Dec;38(6):1190-1219. doi: 10.1002/ncp.11055. Epub 2023 Oct 3.
- Blenderized Feeding Options - The Sky's the Limit. Epp, L. June 2018, Practical Gastroenterology , pp. 30-39
- Voskuil, C., Dudar, M., Zhang, Y., & Carr, J. (2023). Skeletal Muscle Ultrasonography and Muscle Fitness Relationships: Effects of Scanning Plane and Echogenicity Correction. Muscles, 2(2), 109-118. https://doi.org/10.3390/muscles2020010
- Kalra S, Malik R, Singh G, Bhatia S, Al-Harrasi A, Mohan S, Albratty M, Albarrati A, Tambuwala MM. Pathogenesis and management of traumatic brain injury (TBI): role of neuroinflammation and anti-inflammatory drugs. Inflammopharmacology. 2022 Aug;30(4):1153-1166. doi: 10.1007/s10787-022-01017-8. Epub 2022 Jul 8.
- Bailes JE, Borlongan CV. Traumatic brain injury. CNS Neurosci Ther. 2020 Jun;26(6):593-594. doi: 10.1111/cns.13397. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 666/02/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie, dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane innym badaczom.
Zebrane dane są częścią małej, jednoskutowej badania z udziałem pacjentów wrażliwych w opiece krytycznej. Z powodu obaw związanych z poufnością pacjenta, ograniczonej wielkości próby i braku wcześniejszej zgody na udostępnianie danych poza pierwotnym zakresem badania, postanowiliśmy nie udostępniać IPD publicznie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .