Effekt av enteral formel (kommersiell kontra hemlagad) på muskelmassa i trauma hjärnskada
28 april 2025 uppdaterad av: KARINA AGUILAR GUTIERREZ, Hospital General "Dr. Miguel Silva" de Morelia
Effekt av enteral polymera formler (kommersiell och hemlagad formel) på muskelmassa hos vuxna med trauma hjärnskada
Denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning syftar till att avgöra om det finns skillnader i muskelmassa (mm) hos patienter med traumatisk hjärnskada som får enteral näring baserat på polymerformler (hemlagad formel med blandade naturliga livsmedel kontra kommersiella formler).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som är inlagda på intensivvården (ICU) med traumatisk hjärnskada (TBI) förlorar MM, särskilt under de första tio dagarna eftersom det används för organiska, immun- och vävnadsreparationsfunktioner; Patienterna med måttlig eller svår TBI kan ofta inte äta mat av sig själva, så de får enteral näringsstöd (NS) med polymera formler.
Detta stöd har visat sig dämpa muskelförlust.
Polymerformler kan industriellt formuleras eller tillverkas med naturlig mat, men det finns ingen information tillgänglig om deras effekt på MM med hjälp av indikatorer såsom femoral muskeltjocklek (femoral tjocklek, rektus femoris och vastus intermedius) genom ultraljud (oss) och fasvinkel (pha) erhållen genom bioimpedans (bia), liksom GASTTOMERTINAL (oss) och fasvinkel (PHA) erhållen genom bioimpedans (Bia), liksom GASTTOMIN).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexiko, 58253
- Hospital General "Dr. Miguel Silva"
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder: ≥ 18 år - 65 år
- Sex: Båda könen
- Måttlig/svår TBI (Glasgow <13 poäng) antogs till ICU
- Invasiv mekanisk ventilation> 48 timmar
- Kandidater för enteral näring via nasogastriskt/oroastriskt rör
Uteslutningskriterier:
- Gravida kvinnor
- Patienter med pacemaker
- Matallergier: ägg, kyckling, fisk, nötter eller laktosintolerans
- Hjärndöd
- Lemmputation eller närvaro av externa lemmfixatorer
Eliminationskriterier:
- Tillbakadragande av samtycke
- Överför till en annan sjukvårdsinstitution.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Hemlagad formel
Patienter som får hemlagad formel tillverkad med naturlig mat och kommer att administreras enligt studieprotokollet
|
Patienter kommer att få enteral utfodring med en polymerformel tillverkad av blandade naturliga livsmedel (äpple, chayote, kaka, kyckling och olivolja), justerad för att uppfylla deras näringskrav (Energi: 25 kcal/kg, protein: 1,3 g/kg).
Andra namn:
|
|
Övrig: Kommersiell enteral formel
Patienter som får kommersiell formel och kommer att administreras enligt studieprotokollet.
|
Patienter kommer att få enteral utfodring med en kommersiell polymerformel, justerad för att uppfylla deras näringskrav (Energi: 25 kcal/kg, protein: 1,3 g/kg).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lårmuskel (total lårbensjocklek, rektus femoris vastus intermedius) ultraljud
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av studien, i genomsnitt 10 dagar, med tre mätningar under uppföljningen (baslinje, 5 dagar och 10 dagar)
|
Ultraljudsstyrd bedömning av femoral muskeltjocklek.
En certifierad intensivistisk läkare ackrediterad av det världsinteraktiva nätverket som är inriktat på kritisk ultraljud, kommer att utföra duplicerade mätningar av muskeltjocklekar (total femoral tjocklek, rektus femoris och Vastus intermedius) vid mittpunkten och en tredjedel punkt i avståndet mellan den överlägsna gränsen till patella och den främre superen iliac spine.
Den linjära givaren kommer att placeras i en 90 ° vinkel mot låret utan att applicera tryck (ingen kompression).
Genomsnittet av de fyra mätningarna beräknas sedan.
|
Ändra från baslinjen till slutet av studien, i genomsnitt 10 dagar, med tre mätningar under uppföljningen (baslinje, 5 dagar och 10 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fasvinkel
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av studien, i genomsnitt 10 dagar, med tre mätningar under uppföljningen (baslinje, 5 dagar och 10 dagar)
|
PHA utvärderades med användning av en BIA -analysator med multifrequency med 8 lemmarelektroder, två elektroder per lem.
Mätningar gjordes antingen två timmar före eller två timmar efter formelinfusionen.
|
Ändra från baslinjen till slutet av studien, i genomsnitt 10 dagar, med tre mätningar under uppföljningen (baslinje, 5 dagar och 10 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Khellaf A, Khan DZ, Helmy A. Recent advances in traumatic brain injury. J Neurol. 2019 Nov;266(11):2878-2889. doi: 10.1007/s00415-019-09541-4. Epub 2019 Sep 28.
- Fazzini B, Markl T, Costas C, Blobner M, Schaller SJ, Prowle J, Puthucheary Z, Wackerhage H. The rate and assessment of muscle wasting during critical illness: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2023 Jan 3;27(1):2. doi: 10.1186/s13054-022-04253-0.
- Compher C, Bingham AL, McCall M, Patel J, Rice TW, Braunschweig C, McKeever L. Guidelines for the provision of nutrition support therapy in the adult critically ill patient: The American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Jan;46(1):12-41. doi: 10.1002/jpen.2267. Epub 2022 Jan 3. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Aug;46(6):1458-1459. doi: 10.1002/jpen.2419.
- Bechtold ML, Brown PM, Escuro A, Grenda B, Johnston T, Kozeniecki M, Limketkai BN, Nelson KK, Powers J, Ronan A, Schober N, Strang BJ, Swartz C, Turner J, Tweel L, Walker R, Epp L, Malone A; ASPEN Enteral Nutrition Committee. When is enteral nutrition indicated? JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Sep;46(7):1470-1496. doi: 10.1002/jpen.2364. Epub 2022 Jul 15.
- Katari Y, Srinivasan R, Arvind P, Hiremathada S. Point-of-Care Ultrasound to Evaluate Thickness of Rectus Femoris, Vastus Intermedius Muscle, and Fat as an Indicator of Muscle and Fat Wasting in Critically Ill Patients in a Multidisciplinary Intensive Care Unit. Indian J Crit Care Med. 2018 Nov;22(11):781-788. doi: 10.4103/ijccm.IJCCM_394_18.
- Nascimento TS, de Queiroz RS, Ramos ACC, Martinez BP, Da Silva E Silva CM, Gomes-Neto M. Ultrasound Protocols to Assess Skeletal and Diaphragmatic Muscle in People Who Are Critically Ill: A Systematic Review. Ultrasound Med Biol. 2021 Nov;47(11):3041-3067. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2021.06.017. Epub 2021 Aug 18.
- Epp L, Blackmer A, Church A, Ford I, Grenda B, Larimer C, Lewis-Ayalloore J, Malone A, Pataki L, Rempel G, Washington V; ASPEN Enteral Nutrition Committee. Blenderized tube feedings: Practice recommendations from the American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Nutr Clin Pract. 2023 Dec;38(6):1190-1219. doi: 10.1002/ncp.11055. Epub 2023 Oct 3.
- Blenderized Feeding Options - The Sky's the Limit. Epp, L. June 2018, Practical Gastroenterology , pp. 30-39
- Voskuil, C., Dudar, M., Zhang, Y., & Carr, J. (2023). Skeletal Muscle Ultrasonography and Muscle Fitness Relationships: Effects of Scanning Plane and Echogenicity Correction. Muscles, 2(2), 109-118. https://doi.org/10.3390/muscles2020010
- Kalra S, Malik R, Singh G, Bhatia S, Al-Harrasi A, Mohan S, Albratty M, Albarrati A, Tambuwala MM. Pathogenesis and management of traumatic brain injury (TBI): role of neuroinflammation and anti-inflammatory drugs. Inflammopharmacology. 2022 Aug;30(4):1153-1166. doi: 10.1007/s10787-022-01017-8. Epub 2022 Jul 8.
- Bailes JE, Borlongan CV. Traumatic brain injury. CNS Neurosci Ther. 2020 Jun;26(6):593-594. doi: 10.1111/cns.13397. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2025
Första postat (Faktisk)
29 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 666/02/23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Nej, enskilda deltagande data (IPD) kommer inte att delas med andra forskare.
Uppgifterna som samlas in är en del av en småskalig studie med en enda center som involverar utsatta patienter i kritisk vård. På grund av oro över patientens konfidentialitet, begränsad provstorlek och frånvaron av förhandsgodkännande för datadelning utöver det ursprungliga studieomfånget har vi beslutat att inte göra IPD offentligt tillgängliga.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .