Enteraalisen kaavan (kaupallinen vs. kotitekoinen) vaikutus lihasmassaan trauma -aivovauriossa
maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: KARINA AGUILAR GUTIERREZ, Hospital General "Dr. Miguel Silva" de Morelia
Enteraalisten polymeeristen kaavojen (kaupallinen ja kotitekoinen kaava) vaikutus lihasmassaan aikuisilla, joilla on trauma aivovaurioita
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko lihasmassassa (MM) eroja potilailla, joilla on traumaattinen aivovaurio, jotka saavat enteraalista ravitsemusta, joka perustuu polymeerisiin kaavoihin (kotitekoinen kaava sekoitettujen luonnollisten ruokien kanssa verrattuna kaupallisiin kaavoihin).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka on hyväksytty intensiiviseen hoitoyksikköön (ICU) traumaattisella aivovauriolla (TBI), menettävät MM: n, etenkin ensimmäisen kymmenen päivän aikana, koska sitä käytetään orgaanisiin, immuuni- ja kudosten korjaustoimintoihin; Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea TBI, eivät usein pysty syömään ruokaa itse, joten he saavat enteraalista ravitsemustukea (NS) polymeerisellä kaavoilla.
Tämän tuen on osoitettu heikentävän lihasten menetystä.
Polymeeriset kaavat voidaan muotoilla teollisesti tai tehdä luonnollisella ruoalla, mutta niiden vaikutuksesta MM: iin ei ole saatavana tietoa käyttämällä indikaattoreita, kuten reisiluun lihaksen paksuutta (reisiluun paksuus, rectus femoris ja vastus intermedius) ultraäänellä (Yhdysvallat) ja vaihekulma (PHA), jotka on saatu bioimpedanssilla (BIA), samoin kuin gastrintaattisen toleranssilla (giit).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Meksiko, 58253
- Hospital General "Dr. Miguel Silva"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥ 18 vuotta - 65 vuotta
- Seksi: molemmat sukupuolet
- Kohtalainen/vaikea TBI (Glasgow <13 pistettä) hyväksyttiin ICU: lle
- Invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto> 48 tuntia
- Enteraalisen ravitsemuksen ehdokkaat nasogastric/orogastric -putken kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on sydämentahdistimia
- Ruoka -allergiat: muna, kana, kalat, pähkinät tai laktoosi -intoleranssi
- Aivojen kuolema
- Raajojen amputaatio tai ulkoisten raajojen kiinnittimien läsnäolo
Eliminaatiokriteerit:
- Suostumuksen peruuttaminen
- Siirto toiseen terveydenhuoltolaitokseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kotitekoinen kaava
Potilaat, jotka saavat luonnollisesta ruoasta valmistetuista kotitekoisista kaavaista ja annetaan tutkimusprotokollan mukaisesti
|
Potilaat saavat enteraalista ruokintaa polymeerisellä kaavalla, joka on valmistettu sekoitetuista luonnollisista ruuista (omena, chayote, eväste, kana ja oliiviöljy), jotka on säädetty vastaamaan niiden ravintovaatimuksiaan (energia: 25 kcal/kg, proteiini: 1,3 g/kg).
Muut nimet:
|
|
Muut: Kaupallinen enteraalinen kaava
Potilaat, jotka saavat kaupallista kaavaa ja annetaan tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
Potilaat saavat enteraalista ruokintaa kaupallisella polymeerikaavalla, joka on mukautettu vastaamaan niiden ravitsemusvaatimuksiaan (energia: 25 kcal/kg, proteiini: 1,3 g/kg).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reisiluun lihakset (reisiluun kokonaispaksuus, rectus femoris vastus intermedius) ultraääni
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 10 päivää, kolmella mittauksella seurannan aikana (lähtötaso, 5 päivää ja 10 päivää)
|
Ultraääniohjattu arvio reisiluun lihaksen paksuudesta.
Kriittiseen ultraääniin keskittyneen maailman interaktiivisen verkon akkreditoima sertifioitu intensiivinen lääkäri suorittaa päällekkäiset mittaukset lihaspaksuuksista (reisiluun kokonaispaksuus, peräsuolen femoris ja Vastus intermedius) keskipisteessä ja yhden kolmasosan pisteen pattellan ylemmän reunan ja etuosan ylimmänkielisen maalin.
Lineaarinen muunnin sijoitetaan 90 °: n kulmaan reidelle ilman paineita (ei puristusta).
Neljän mittauksen keskiarvo lasketaan sitten.
|
Vaihda lähtötasosta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 10 päivää, kolmella mittauksella seurannan aikana (lähtötaso, 5 päivää ja 10 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihekulma
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 10 päivää, kolmella mittauksella seurannan aikana (lähtötaso, 5 päivää ja 10 päivää)
|
PHA arvioitiin käyttämällä monipuolista BIA -analysaattoria, jossa oli 8 raajaelektrodia, kaksi elektrodia raajaa kohti.
Mittaukset tehtiin joko kaksi tuntia ennen tai kaksi tuntia kaava -infuusion jälkeen.
|
Vaihda lähtötasosta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 10 päivää, kolmella mittauksella seurannan aikana (lähtötaso, 5 päivää ja 10 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Khellaf A, Khan DZ, Helmy A. Recent advances in traumatic brain injury. J Neurol. 2019 Nov;266(11):2878-2889. doi: 10.1007/s00415-019-09541-4. Epub 2019 Sep 28.
- Fazzini B, Markl T, Costas C, Blobner M, Schaller SJ, Prowle J, Puthucheary Z, Wackerhage H. The rate and assessment of muscle wasting during critical illness: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2023 Jan 3;27(1):2. doi: 10.1186/s13054-022-04253-0.
- Compher C, Bingham AL, McCall M, Patel J, Rice TW, Braunschweig C, McKeever L. Guidelines for the provision of nutrition support therapy in the adult critically ill patient: The American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Jan;46(1):12-41. doi: 10.1002/jpen.2267. Epub 2022 Jan 3. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Aug;46(6):1458-1459. doi: 10.1002/jpen.2419.
- Bechtold ML, Brown PM, Escuro A, Grenda B, Johnston T, Kozeniecki M, Limketkai BN, Nelson KK, Powers J, Ronan A, Schober N, Strang BJ, Swartz C, Turner J, Tweel L, Walker R, Epp L, Malone A; ASPEN Enteral Nutrition Committee. When is enteral nutrition indicated? JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Sep;46(7):1470-1496. doi: 10.1002/jpen.2364. Epub 2022 Jul 15.
- Katari Y, Srinivasan R, Arvind P, Hiremathada S. Point-of-Care Ultrasound to Evaluate Thickness of Rectus Femoris, Vastus Intermedius Muscle, and Fat as an Indicator of Muscle and Fat Wasting in Critically Ill Patients in a Multidisciplinary Intensive Care Unit. Indian J Crit Care Med. 2018 Nov;22(11):781-788. doi: 10.4103/ijccm.IJCCM_394_18.
- Nascimento TS, de Queiroz RS, Ramos ACC, Martinez BP, Da Silva E Silva CM, Gomes-Neto M. Ultrasound Protocols to Assess Skeletal and Diaphragmatic Muscle in People Who Are Critically Ill: A Systematic Review. Ultrasound Med Biol. 2021 Nov;47(11):3041-3067. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2021.06.017. Epub 2021 Aug 18.
- Epp L, Blackmer A, Church A, Ford I, Grenda B, Larimer C, Lewis-Ayalloore J, Malone A, Pataki L, Rempel G, Washington V; ASPEN Enteral Nutrition Committee. Blenderized tube feedings: Practice recommendations from the American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Nutr Clin Pract. 2023 Dec;38(6):1190-1219. doi: 10.1002/ncp.11055. Epub 2023 Oct 3.
- Blenderized Feeding Options - The Sky's the Limit. Epp, L. June 2018, Practical Gastroenterology , pp. 30-39
- Voskuil, C., Dudar, M., Zhang, Y., & Carr, J. (2023). Skeletal Muscle Ultrasonography and Muscle Fitness Relationships: Effects of Scanning Plane and Echogenicity Correction. Muscles, 2(2), 109-118. https://doi.org/10.3390/muscles2020010
- Kalra S, Malik R, Singh G, Bhatia S, Al-Harrasi A, Mohan S, Albratty M, Albarrati A, Tambuwala MM. Pathogenesis and management of traumatic brain injury (TBI): role of neuroinflammation and anti-inflammatory drugs. Inflammopharmacology. 2022 Aug;30(4):1153-1166. doi: 10.1007/s10787-022-01017-8. Epub 2022 Jul 8.
- Bailes JE, Borlongan CV. Traumatic brain injury. CNS Neurosci Ther. 2020 Jun;26(6):593-594. doi: 10.1111/cns.13397. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 666/02/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei, yksittäisiä osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.
Kerätyt tiedot ovat osa pienimuotoista, yhden keskuksen tutkimusta, johon liittyy haavoittuvia potilaita kriittisessä hoidossa. Potilaiden luottamuksellisuudesta, otoksen rajoitetusta koosta ja aikaisemman suostumuksen puuttumisesta alkuperäisen tutkimuksen laajuuden ulkopuolella, olemme päättäneet olla tekemättä IPD: tä julkisesti saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .