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Auswirkung der enteralen Formel (kommerzielle vs. hausgemachte) auf Muskelmasse bei Trauma -Hirnverletzungen

28. April 2025 aktualisiert von: KARINA AGUILAR GUTIERREZ, Hospital General "Dr. Miguel Silva" de Morelia

Wirkung von enteralen polymeren Formeln (kommerzielle und hausgemachte Formel) auf Muskelmasse bei Erwachsenen mit Trauma -Hirnverletzung

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob es Unterschiede in der Muskelmasse (MM) bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzungen gibt, die enterale Ernährung auf der Grundlage polymerer Formeln (hausgemachte Formel mit gemischten natürlichen Lebensmitteln gegen kommerzielle Formeln) erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die auf die Intensivstation (ICU) mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) aufgenommen wurden, verlieren MM, insbesondere in den ersten zehn Tagen, weil sie für organische, immune und Gewebereparaturfunktionen verwendet wird. Die Patienten mit mittelschwerer oder schwerer TBI können häufig keine Nahrung selbst essen, sodass sie enterale Ernährungsunterstützung (NS) mit polymeren Formeln erhalten. Es wurde gezeigt, dass diese Unterstützung den Muskelverlust abschwächt. Polymeric formulas can be industrially formulated or made with natural food, but there is no information available on their effect on MM using indicators such as femoral muscle thickness (femoral thickness, rectus femoris and vastus intermedius) by ultrasound (US) and phase angle (PhA) obtained by bioimpedance (BIA), as well as gastrointestinal tolerance (GIT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58253
        • Hospital General "Dr. Miguel Silva"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥ 18 Jahre - 65 Jahre
  • Sex: beide Geschlechter
  • Mittelschwerer/schwerer TBI (Glasgow <13 Punkte) auf die Intensivstation zugelassen
  • Invasive mechanische Belüftung> 48 Stunden
  • Kandidaten für enterale Ernährung über Nasogastric/Orogastric Tube

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen
  • Patienten mit Herzschrittmachern
  • Nahrungsmittelallergien: Ei, Hühnchen, Fisch, Nüsse oder Laktosunverträglichkeiten
  • Hirntod
  • Amputation der Gliedmaßen oder Vorhandensein externer Extremitätenfixatoren

Ausscheidungskriterien:

  • Rückzug der Einwilligung
  • Übertragung in eine andere Gesundheitseinrichtung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hausgemachte Formel
Patienten, die eine hausgemachte Formel mit natürlichen Lebensmitteln erhalten und gemäß dem Studienprotokoll verabreicht werden
Sonstiges: Hausgemachte Formel
Die Patienten erhalten eine enterale Fütterung mit einer polymeren Formel aus gemischten natürlichen Lebensmitteln (Apfel, Chayote, Keks, Hühnchen und Olivenöl), die an die Nährwertanforderungen (Energie: 25 kcal/kg, Protein: 1,3 g/kg) angepasst sind.
Andere Namen:
  • Mixerröhrchen -Fütterung
Sonstiges: Kommerzielle enterale Formel
Patienten, die kommerzielle Formel erhalten und gemäß dem Studienprotokoll verabreicht werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Kommerzielle Formel
Die Patienten erhalten eine enterale Fütterung mit einer kommerziellen polymeren Formel, die an ihre Ernährungsanforderungen angepasst ist (Energie: 25 kcal/kg, Protein: 1,3 g/kg).
Andere Namen:
  • Polymerformel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Femurmuskel (totale Femurdicke, rectus femoris vastus intermedius) Ultraschall
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zum Ende der Studie, durchschnittlich 10 Tage, mit drei Messungen während der Nachuntersuchung (Basislinie, 5 Tage und 10 Tage)
Ultraschallgeführte Bewertung der Dicke der Femurmuskulatur. Ein zertifizierter intensiver Arzt, der vom weltweit interaktiven Netzwerk akkreditiert ist und sich auf kritische Ultraschall konzentriert, wird im Mittelpunkt und einem Drittelpunkt des Abstands zwischen der überlegenen Grenze der Patella und der vorderen, überlegenen Oliac-Spine doppelte Messungen von Muskeldicken (Gesamtfemordicke, Rektus femoris und Vastus-Intermedius) durchführen. Der lineare Wandler wird in einem Winkel von 90 ° zum Oberschenkel ohne Druck (ohne Kompression) positioniert. Der Durchschnitt der vier Messungen wird dann berechnet.
Wechseln Sie von der Grundlinie zum Ende der Studie, durchschnittlich 10 Tage, mit drei Messungen während der Nachuntersuchung (Basislinie, 5 Tage und 10 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phasenwinkel
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zum Ende der Studie, durchschnittlich 10 Tage, mit drei Messungen während der Nachuntersuchung (Basislinie, 5 Tage und 10 Tage)
PHA wurde unter Verwendung eines Multifrequenz -BIA -Analysators mit 8 Gliedmaßenelektroden, zwei Elektroden pro Glied. Die Messungen wurden entweder zwei Stunden vor oder zwei Stunden nach der Formel -Infusion ergriffen.
Wechseln Sie von der Grundlinie zum Ende der Studie, durchschnittlich 10 Tage, mit drei Messungen während der Nachuntersuchung (Basislinie, 5 Tage und 10 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General "Dr. Miguel Silva" de Morelia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 666/02/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nein, einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht an andere Forscher weitergegeben.

Die gesammelten Daten sind Teil einer kleinen, einzelnen Studie, an denen gefährdete Patienten in der Intensivpflege beteiligt sind. Aufgrund der Bedenken hinsichtlich der Vertraulichkeit der Patienten, der begrenzten Stichprobengröße und der Fehlen einer vorherigen Einwilligung für den Datenaustausch über den ursprünglichen Studienbereich haben wir beschlossen, IPD nicht öffentlich zugänglich zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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