Efecto de la fórmula enteral (comercial vs. casera) sobre la masa muscular en la lesión cerebral del trauma
28 de abril de 2025 actualizado por: KARINA AGUILAR GUTIERREZ, Hospital General "Dr. Miguel Silva" de Morelia
Efecto de las fórmulas poliméricas enterales (fórmula comercial y casera) sobre la masa muscular en adultos con lesión cerebral de trauma
Este ensayo clínico controlado aleatorio tiene como objetivo determinar si existen diferencias en la masa muscular (MM) en pacientes con lesión cerebral traumática que reciben nutrición enteral basada en fórmulas poliméricas (fórmula casera con alimentos naturales combinados versus fórmulas comerciales).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) con lesión cerebral traumática (TBI) pierden MM, especialmente durante los primeros diez días porque se usa para funciones de reparación orgánica, inmune y de tejido; Los pacientes con TBI moderada o grave con frecuencia no pueden comer alimentos solos, por lo que reciben apoyo nutricional (NS) enteral con fórmulas poliméricas.
Se ha demostrado que este apoyo atenúa la pérdida muscular.
Las fórmulas poliméricas se pueden formular o hacer con alimentos naturales, pero no hay información disponible sobre su efecto sobre MM utilizando indicadores como el grosor del músculo femoral (espesor femoral, recto femoris y vastus intermedio) por ultrasonida (US) y ángulo de fase (PHA) obtenido por bioimpedancia (biías), así como la tolerancia gastrointenal (git).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, México, 58253
- Hospital General "Dr. Miguel Silva"
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: ≥ 18 años - 65 años
- Sexo: ambos sexos
- TBI moderado/severo (Glasgow <13 puntos) admitido en la UCI
- Ventilación mecánica invasiva> 48 horas
- Candidatos de nutrición enteral a través de tubo nasogástrico/orogástrico
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con marcapasos
- Alergias alimentarias: huevo, pollo, pescado, nueces o intolerancia a la lactosa
- Muerte cerebral
- Amputación de extremidades o presencia de fijadores de extremidades externas
Criterios de eliminación:
- Retiro del consentimiento
- Transferir a otra institución de atención médica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Fórmula casera
Los pacientes que reciben fórmula casera hecha con alimentos naturales y se administrarán de acuerdo con el protocolo de estudio
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Los pacientes recibirán alimentación enteral con una fórmula polimérica hecha de alimentos naturales mezclados (manzana, chayote, galletas, pollo y aceite de oliva), ajustados para cumplir con sus requisitos nutricionales (energía: 25 kcal/kg, proteína: 1.3 g/kg).
Otros nombres:
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Otro: Fórmula entera comercial
Los pacientes que reciben fórmula comercial y se administrarán de acuerdo con el protocolo de estudio.
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Los pacientes recibirán alimentación enteral con una fórmula polimérica comercial, ajustadas para cumplir con sus requisitos nutricionales (energía: 25 kcal/kg, proteína: 1.3 g/kg).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Músculo femoral (grosor femoral total, recto femoris vastus intermedius) ultrasonido
Periodo de tiempo: Cambio del inicio al final del estudio, un promedio de 10 días, con tres mediciones durante el seguimiento (línea de base, 5 días y 10 días)
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Evaluación guiada por ultrasonido del grosor del músculo femoral.
Un médico intensivista certificado acreditado por la red interactiva mundial centrada en ultrasonido crítico, realizará mediciones duplicadas de grosor muscular (grosor femoral total, recto femoris y vasto intermedio) en el punto medio y un tercio punto de la distancia entre el borde superior del borde de la patella de la patela antterior superior.
El transductor lineal se colocará en un ángulo de 90 ° al muslo, sin aplicar presión (sin compresión).
Luego se calculará el promedio de las cuatro mediciones.
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Cambio del inicio al final del estudio, un promedio de 10 días, con tres mediciones durante el seguimiento (línea de base, 5 días y 10 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo de fase
Periodo de tiempo: Cambio del inicio al final del estudio, un promedio de 10 días, con tres mediciones durante el seguimiento (línea de base, 5 días y 10 días)
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La PHA se evaluó utilizando un analizador BIA multifrequenciado con 8 electrodos de extremidades, dos electrodos por extremidad.
Las medidas se tomaron dos horas antes o dos horas después de la infusión de fórmula.
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Cambio del inicio al final del estudio, un promedio de 10 días, con tres mediciones durante el seguimiento (línea de base, 5 días y 10 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Bailes JE, Borlongan CV. Traumatic brain injury. CNS Neurosci Ther. 2020 Jun;26(6):593-594. doi: 10.1111/cns.13397. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 666/02/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No, los datos de los participantes individuales (IPD) no se compartirán con otros investigadores.
Los datos recopilados son parte de un estudio a pequeña escala de un solo centro que involucra pacientes vulnerables en cuidados críticos. Debido a las preocupaciones sobre la confidencialidad del paciente, el tamaño limitado de la muestra y la ausencia de consentimiento previo para el intercambio de datos más allá del alcance del estudio original, hemos decidido no hacer que IPD esté disponible públicamente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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