Влияние энтеральной формулы (коммерческая и домашняя масса на травму мозговой травмы
28 апреля 2025 г. обновлено: KARINA AGUILAR GUTIERREZ, Hospital General "Dr. Miguel Silva" de Morelia
Влияние энтеральных полимерных формул (коммерческая и домашняя формула) на мышечную массу у взрослых с травмой головного мозга
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на определение того, существуют ли различия в мышечной массе (ММ) у пациентов с черепно -мозговой травмой, которые получают энтеральное питание на основе полимерных формул (домашняя формула с смешанными натуральными продуктами по сравнению с коммерческими формулами).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты поступили в отделение интенсивной терапии (ОИТ) с травматической травмой головного мозга (TBI), потеряв MM, особенно в течение первых десяти дней, потому что она используется для органических, иммунных и тканевых функций; Пациенты с умеренным или тяжелым ЧМТ часто не могут есть пищу самостоятельно, поэтому они получают поддержку энтерального питания (NS) с полимерными формулами.
Эта поддержка, как было показано, ослабляет потерю мышц.
Полимерные формулы могут быть сформулированы в промышленности или изготовлены из натуральной пищи, но нет никакой информации о их влиянии на ММ с использованием таких показателей, как толщина бедренной мышцы (толщина бедренной кости, прямой кишки и интернации Vastus) путем ультразвукового (US) и фазового угла (PHA), полученного биоимпедансом (BIA), а также гастрономия (GIT).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Мексика, 58253
- Hospital General "Dr. Miguel Silva"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: ≥ 18 лет - 65 лет
- Секс: оба пола
- Умеренный/тяжелый TBI (Глазго <13 баллов) признан в отделении интенсивной терапии
- Инвазивная механическая вентиляция> 48 часов
- Кандидаты на энтеральное питание через назогастральную/орогастральную трубку
Критерии исключения:
- Беременные женщины
- Пациенты с кардиостимуляторами
- Пищевая аллергия: яйцо, курица, рыба, орехи или непереносимость лактозы
- Мозговая смерть
- Ампутация конечностей или наличие фиксаторов внешних конечностей
Критерии устранения:
- Изъятие согласия
- Перевод в другое медицинское учреждение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Домашняя формула
Пациенты, получающие домашнюю формулу, изготовленную из натуральной пищи, и будут вводить в соответствии с протоколом исследования
|
Пациенты будут получать энтеральное кормление с полимерной формулой, изготовленной из смешанных натуральных продуктов (яблоко, чайот, печенье, куриное и оливковое масло), адаптированные в соответствии с их потребностями в питании (энергия: 25 ккал/кг, белок: 1,3 г/кг).
Другие имена:
|
|
Другой: Коммерческая энтеральная формула
Пациенты, получающие коммерческую формулу и будут вводить в соответствии с протоколом исследования.
|
Пациенты будут получать энтеральное кормление коммерческой полимерной формулой, скорректированную в соответствии с их потребностями в питании (энергия: 25 ккал/кг, белок: 1,3 г/кг).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бедренная мышца (полная толщина бедренной кости, прямая кишка бедра vastus intermedius) Ультразвук
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к окончанию исследования, в среднем 10 дней, с тремя измерениями во время наблюдения (базовый уровень, 5 дней и 10 дней)
|
Ультразвуковая оценка толщины бедренных мышц.
Сертифицированный интенсивистский врач, аккредитованный Всемирной интерактивной сетью, ориентированной на критическое ультразвуковое исследование, будет выполнять дублирующие измерения толщины мышц (общая толщина бедренной кости, прямой кишки и интернации Vastus) в средней точке и одна треть точка расстояния между верхней границей патентички и передней верхней илиаковой шин.
Линейный преобразователь будет расположен под углом 90 ° к бедру, без применения давления (без сжатия).
Среднее из четырех измерений будет рассчитано.
|
Переход от исходного уровня к окончанию исследования, в среднем 10 дней, с тремя измерениями во время наблюдения (базовый уровень, 5 дней и 10 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фазовый угол
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к окончанию исследования, в среднем 10 дней, с тремя измерениями во время наблюдения (базовый уровень, 5 дней и 10 дней)
|
PHA оценивался с использованием многочастотного анализатора BIA с 8 электродами конечностей, двумя электродами на конечность.
Измерения были проведены либо за два часа, либо два часа после инфузии формулы.
|
Переход от исходного уровня к окончанию исследования, в среднем 10 дней, с тремя измерениями во время наблюдения (базовый уровень, 5 дней и 10 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Khellaf A, Khan DZ, Helmy A. Recent advances in traumatic brain injury. J Neurol. 2019 Nov;266(11):2878-2889. doi: 10.1007/s00415-019-09541-4. Epub 2019 Sep 28.
- Fazzini B, Markl T, Costas C, Blobner M, Schaller SJ, Prowle J, Puthucheary Z, Wackerhage H. The rate and assessment of muscle wasting during critical illness: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2023 Jan 3;27(1):2. doi: 10.1186/s13054-022-04253-0.
- Compher C, Bingham AL, McCall M, Patel J, Rice TW, Braunschweig C, McKeever L. Guidelines for the provision of nutrition support therapy in the adult critically ill patient: The American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Jan;46(1):12-41. doi: 10.1002/jpen.2267. Epub 2022 Jan 3. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Aug;46(6):1458-1459. doi: 10.1002/jpen.2419.
- Bechtold ML, Brown PM, Escuro A, Grenda B, Johnston T, Kozeniecki M, Limketkai BN, Nelson KK, Powers J, Ronan A, Schober N, Strang BJ, Swartz C, Turner J, Tweel L, Walker R, Epp L, Malone A; ASPEN Enteral Nutrition Committee. When is enteral nutrition indicated? JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Sep;46(7):1470-1496. doi: 10.1002/jpen.2364. Epub 2022 Jul 15.
- Katari Y, Srinivasan R, Arvind P, Hiremathada S. Point-of-Care Ultrasound to Evaluate Thickness of Rectus Femoris, Vastus Intermedius Muscle, and Fat as an Indicator of Muscle and Fat Wasting in Critically Ill Patients in a Multidisciplinary Intensive Care Unit. Indian J Crit Care Med. 2018 Nov;22(11):781-788. doi: 10.4103/ijccm.IJCCM_394_18.
- Nascimento TS, de Queiroz RS, Ramos ACC, Martinez BP, Da Silva E Silva CM, Gomes-Neto M. Ultrasound Protocols to Assess Skeletal and Diaphragmatic Muscle in People Who Are Critically Ill: A Systematic Review. Ultrasound Med Biol. 2021 Nov;47(11):3041-3067. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2021.06.017. Epub 2021 Aug 18.
- Epp L, Blackmer A, Church A, Ford I, Grenda B, Larimer C, Lewis-Ayalloore J, Malone A, Pataki L, Rempel G, Washington V; ASPEN Enteral Nutrition Committee. Blenderized tube feedings: Practice recommendations from the American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Nutr Clin Pract. 2023 Dec;38(6):1190-1219. doi: 10.1002/ncp.11055. Epub 2023 Oct 3.
- Blenderized Feeding Options - The Sky's the Limit. Epp, L. June 2018, Practical Gastroenterology , pp. 30-39
- Voskuil, C., Dudar, M., Zhang, Y., & Carr, J. (2023). Skeletal Muscle Ultrasonography and Muscle Fitness Relationships: Effects of Scanning Plane and Echogenicity Correction. Muscles, 2(2), 109-118. https://doi.org/10.3390/muscles2020010
- Kalra S, Malik R, Singh G, Bhatia S, Al-Harrasi A, Mohan S, Albratty M, Albarrati A, Tambuwala MM. Pathogenesis and management of traumatic brain injury (TBI): role of neuroinflammation and anti-inflammatory drugs. Inflammopharmacology. 2022 Aug;30(4):1153-1166. doi: 10.1007/s10787-022-01017-8. Epub 2022 Jul 8.
- Bailes JE, Borlongan CV. Traumatic brain injury. CNS Neurosci Ther. 2020 Jun;26(6):593-594. doi: 10.1111/cns.13397. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 666/02/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет, отдельные данные участника (IPD) не будут переданы другим исследователям.
Собранные данные являются частью небольшого, одноцентрового исследования, в котором участвуют уязвимые пациенты в области интенсивной терапии. Из -за опасений по поводу конфиденциальности пациентов, ограниченного размера выборки и отсутствия предварительного согласия на обмен данными помимо исходного исследования исследования, мы решили не сделать IPD публичным доступным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .