Effetto della formula enterale (commerciale vs. fatto in casa) sulla massa muscolare nella lesione cerebrale del trauma
28 aprile 2025 aggiornato da: KARINA AGUILAR GUTIERREZ, Hospital General "Dr. Miguel Silva" de Morelia
Effetto delle formule polimeriche enterali (formula commerciale e fatta in casa) sulla massa muscolare negli adulti con lesione cerebrale trauma
Questo studio clinico controllato randomizzato mira a determinare se ci sono differenze nella massa muscolare (MM) nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche che ricevono una nutrizione enterale basata su formule polimeriche (formula fatta in casa con alimenti naturali miscelati rispetto a formule commerciali).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti ammessi all'unità di terapia intensiva (ICU) con lesioni cerebrali traumatiche (TBI) perdono MM, specialmente durante i primi dieci giorni perché viene utilizzato per funzioni di riparazione organiche, immunitarie e tissutali; I pazienti con TBI moderato o grave non sono spesso in grado di mangiare cibo da soli, quindi ricevono supporto nutrizionale enterale (NS) con formule polimeriche.
Questo supporto ha dimostrato di attenuare la perdita muscolare.
Le formule polimeriche possono essere formulate o realizzate industrialmente con alimenti naturali, ma non ci sono informazioni disponibili sul loro effetto su MM usando indicatori come lo spessore del muscolo femorale (spessore femorale, retto femorale e vasto intermedio) da ultrasuoni (Stati Uniti) e angolo di fase (PHA) ottenuto dalla bioimpedance (Bia), così come la tolleranza gastropiata).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Messico, 58253
- Hospital General "Dr. Miguel Silva"
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: ≥ 18 anni - 65 anni
- Sesso: entrambi i sessi
- TBI moderato/grave (Glasgow <13 punti) ammesso in terapia intensiva
- Ventilazione meccanica invasiva> 48 ore
- Candidati per la nutrizione enterale tramite tubo nasogastrico/orogastrico
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Pazienti con pacemaker
- Allergie alimentari: uovo, pollo, pesce, noci o intolleranza al lattosio
- Morte cerebrale
- Amputazione degli arti o presenza di fissatrici degli arti esterni
Criteri di eliminazione:
- Ritiro del consenso
- Trasferire in un altro istituto di assistenza sanitaria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Formula fatta in casa
I pazienti che ricevono formula fatti in casa realizzati con alimenti naturali e saranno somministrati secondo il protocollo di studio
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I pazienti riceveranno l'alimentazione enterale con una formula polimerica a base di cibi naturali miscelati (mela, chayote, biscotti, pollo e olio d'oliva), adattati per soddisfare i loro requisiti nutrizionali (energia: 25 kcal/kg, proteina: 1,3 g/kg).
Altri nomi:
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Altro: Formula enterale commerciale
I pazienti che ricevono una formula commerciale e saranno somministrati in base al protocollo di studio.
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I pazienti riceveranno l'alimentazione enterale con una formula polimerica commerciale, adattata per soddisfare i loro requisiti nutrizionali (energia: 25 kcal/kg, proteina: 1,3 g/kg).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Muscolo femorale (spessore del femorale totale, retto femorale vasto intermedio) Ecografia
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla fine dello studio, in media 10 giorni, con tre misurazioni durante il follow-up (basale, 5 giorni e 10 giorni)
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Valutazione guidata da ultrasuoni dello spessore muscolare femorale.
Un medico intensivuto certificato accreditato dalla rete interattiva mondiale focalizzata su ultrasuoni critici, eseguirà misurazioni duplicate degli spessori muscolari (spessore del femore totale, retto femorale e vasto intermedio) nel punto medio e un punto di un terzo della distanza tra il bordo superiore della patella e lo spine anteriore iliaco.
Il trasduttore lineare sarà posizionato con un angolo di 90 ° rispetto alla coscia, senza applicare la pressione (nessuna compressione).
Verrà quindi calcolata la media delle quattro misurazioni.
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Modifica dal basale alla fine dello studio, in media 10 giorni, con tre misurazioni durante il follow-up (basale, 5 giorni e 10 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Angolo di fase
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla fine dello studio, in media 10 giorni, con tre misurazioni durante il follow-up (basale, 5 giorni e 10 giorni)
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Il PHA è stato valutato utilizzando un analizzatore di BIA multifrequenza con 8 elettrodi degli arti, due elettrodi per arto.
Le misurazioni sono state prese due ore prima o due ore dopo l'infusione di formula.
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Modifica dal basale alla fine dello studio, in media 10 giorni, con tre misurazioni durante il follow-up (basale, 5 giorni e 10 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Fazzini B, Markl T, Costas C, Blobner M, Schaller SJ, Prowle J, Puthucheary Z, Wackerhage H. The rate and assessment of muscle wasting during critical illness: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2023 Jan 3;27(1):2. doi: 10.1186/s13054-022-04253-0.
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- Bechtold ML, Brown PM, Escuro A, Grenda B, Johnston T, Kozeniecki M, Limketkai BN, Nelson KK, Powers J, Ronan A, Schober N, Strang BJ, Swartz C, Turner J, Tweel L, Walker R, Epp L, Malone A; ASPEN Enteral Nutrition Committee. When is enteral nutrition indicated? JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Sep;46(7):1470-1496. doi: 10.1002/jpen.2364. Epub 2022 Jul 15.
- Katari Y, Srinivasan R, Arvind P, Hiremathada S. Point-of-Care Ultrasound to Evaluate Thickness of Rectus Femoris, Vastus Intermedius Muscle, and Fat as an Indicator of Muscle and Fat Wasting in Critically Ill Patients in a Multidisciplinary Intensive Care Unit. Indian J Crit Care Med. 2018 Nov;22(11):781-788. doi: 10.4103/ijccm.IJCCM_394_18.
- Nascimento TS, de Queiroz RS, Ramos ACC, Martinez BP, Da Silva E Silva CM, Gomes-Neto M. Ultrasound Protocols to Assess Skeletal and Diaphragmatic Muscle in People Who Are Critically Ill: A Systematic Review. Ultrasound Med Biol. 2021 Nov;47(11):3041-3067. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2021.06.017. Epub 2021 Aug 18.
- Epp L, Blackmer A, Church A, Ford I, Grenda B, Larimer C, Lewis-Ayalloore J, Malone A, Pataki L, Rempel G, Washington V; ASPEN Enteral Nutrition Committee. Blenderized tube feedings: Practice recommendations from the American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Nutr Clin Pract. 2023 Dec;38(6):1190-1219. doi: 10.1002/ncp.11055. Epub 2023 Oct 3.
- Blenderized Feeding Options - The Sky's the Limit. Epp, L. June 2018, Practical Gastroenterology , pp. 30-39
- Voskuil, C., Dudar, M., Zhang, Y., & Carr, J. (2023). Skeletal Muscle Ultrasonography and Muscle Fitness Relationships: Effects of Scanning Plane and Echogenicity Correction. Muscles, 2(2), 109-118. https://doi.org/10.3390/muscles2020010
- Kalra S, Malik R, Singh G, Bhatia S, Al-Harrasi A, Mohan S, Albratty M, Albarrati A, Tambuwala MM. Pathogenesis and management of traumatic brain injury (TBI): role of neuroinflammation and anti-inflammatory drugs. Inflammopharmacology. 2022 Aug;30(4):1153-1166. doi: 10.1007/s10787-022-01017-8. Epub 2022 Jul 8.
- Bailes JE, Borlongan CV. Traumatic brain injury. CNS Neurosci Ther. 2020 Jun;26(6):593-594. doi: 10.1111/cns.13397. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 666/02/23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
Descrizione del piano IPD
No, i dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi con altri ricercatori.
I dati raccolti fanno parte di uno studio su piccola scala e singolo che coinvolge pazienti vulnerabili nelle cure critiche. A causa delle preoccupazioni per la riservatezza dei pazienti, le dimensioni limitate del campione e l'assenza di previo consenso per la condivisione dei dati oltre l'ambito di studio originale, abbiamo deciso di non rendere disponibile l'IPD.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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