肠内配方（商业与自制）对创伤脑损伤中肌肉质量的影响
2025年4月28日 更新者：KARINA AGUILAR GUTIERREZ、Hospital General "Dr. Miguel Silva" de Morelia
肠内聚合配方（商业和自制配方）对脑损伤成人肌肉质量的影响
这项随机对照临床试验旨在确定脑损伤患者的肌肉质量（MM）是否存在差异，这些患者接受了基于聚合物配方的肠内营养（与聚合物配方奶粉（具有混合天然食品与商业配方式的自制配方））。
研究概览
详细说明
因脑损伤（TBI）进入重症监护病房（ICU）的患者失去了MM，尤其是在前十天，因为它用于有机，免疫和组织修复功能；中度或重度TBI的患者通常无法自己吃食物，因此他们接受了带有聚合物配方的肠内营养支持（NS）。
该支持已显示可减弱肌肉的损失。
可以使用诸如股骨肌肉厚度（股骨厚度，股骨直肠和股骨中间的股骨（US）和相位角度（US）和相位角度（PHA）获得的指标（股骨厚度，股骨厚度，股骨厚度（pHA）），可以通过生物影响（BIA）（BIA），以及Gasernaint and Gasernaint and gasernainteraintal andererane（GET）获得。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michoacán
-
Morelia、Michoacán、墨西哥、58253
- Hospital General "Dr. Miguel Silva"
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：≥18岁 - 65岁
- 性别：男女
- 接受ICU的中等/重度TBI（格拉斯哥<13分）
- 侵入性机械通气> 48小时
- 通过鼻腔/胃管的肠内营养候选者
排除标准：
- 孕妇
- 起搏器患者
- 食物过敏：鸡蛋，鸡肉，鱼，坚果或乳糖不耐症
- 脑死亡
- 肢体截肢或外部肢体固定器的存在
消除标准：
- 撤回同意
- 转移到另一家医疗机构。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：自制公式
接受天然食品制成的自制配方的患者将根据研究方案进行管理
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患者将接受由混合天然食品（Apple，Chayote，Cookie，鸡肉和橄榄油）制成的聚合物配方奶粉的肠内喂养，并进行了调整以满足其营养需求（能量：25 kcal/kc/kg，蛋白质：1.3 g/kg）。
其他名称：
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其他：商业肠道公式
接受商业配方的患者将根据研究方案进行管理。
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患者将接受商业聚合配方奶粉的肠内喂养，以满足其营养需求（能量：25 kcal/kg，蛋白质：1.3 g/kg）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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股骨肌肉（股骨总厚度，股直肠肌肉股中心）超声
大体时间：从基线到结束的变化平均为10天，在随访期间进行了三次测量（基线，5天和10天）
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超声引导的股骨厚度评估。
由全球互动网络认可的认证强化医师，重点是关键超声，将在中点进行重复的肌肉厚度（总股骨厚度，股直肠和股中间点），并在中点的三分之一点进行，距离帕皮拉和前部山脉的距离之间的三分之一点。
线性传感器将与大腿角度为90°角，而无需施加压力（无压缩）。
然后将计算四个测量值的平均值。
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从基线到结束的变化平均为10天，在随访期间进行了三次测量（基线，5天和10天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相角
大体时间：从基线到结束的变化平均为10天，在随访期间进行了三次测量（基线，5天和10天）
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使用带有8个肢体电极的多频BIA分析仪评估PHA，每个肢体两个电极。
在配方输注前两个小时或两个小时之前进行测量。
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从基线到结束的变化平均为10天，在随访期间进行了三次测量（基线，5天和10天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Fazzini B, Markl T, Costas C, Blobner M, Schaller SJ, Prowle J, Puthucheary Z, Wackerhage H. The rate and assessment of muscle wasting during critical illness: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2023 Jan 3;27(1):2. doi: 10.1186/s13054-022-04253-0.
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- Bechtold ML, Brown PM, Escuro A, Grenda B, Johnston T, Kozeniecki M, Limketkai BN, Nelson KK, Powers J, Ronan A, Schober N, Strang BJ, Swartz C, Turner J, Tweel L, Walker R, Epp L, Malone A; ASPEN Enteral Nutrition Committee. When is enteral nutrition indicated? JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Sep;46(7):1470-1496. doi: 10.1002/jpen.2364. Epub 2022 Jul 15.
- Katari Y, Srinivasan R, Arvind P, Hiremathada S. Point-of-Care Ultrasound to Evaluate Thickness of Rectus Femoris, Vastus Intermedius Muscle, and Fat as an Indicator of Muscle and Fat Wasting in Critically Ill Patients in a Multidisciplinary Intensive Care Unit. Indian J Crit Care Med. 2018 Nov;22(11):781-788. doi: 10.4103/ijccm.IJCCM_394_18.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月26日
初级完成 (实际的)
2025年3月30日
研究完成 (实际的)
2025年3月30日
研究注册日期
首次提交
2025年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月22日
首次发布 (实际的)
2025年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月28日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 666/02/23
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
不，个人参与者数据（IPD）将不会与其他研究人员共享。
收集的数据是一项小规模单中心研究的一部分，该研究涉及重症监护病人。 由于担心患者机密性，样本量有限以及没有以外的数据共享的事先同意，因此我们决定不公开IPD。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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