Vliv enterálního vzorce (komerční vs. domácí) na svalovou hmotu při poranění mozku traumatu
28. dubna 2025 aktualizováno: KARINA AGUILAR GUTIERREZ, Hospital General "Dr. Miguel Silva" de Morelia
Vliv enterálních polymerních vzorců (komerční a domácí vzorce) na svalovou hmotu u dospělých s poraněním mozku traumatu
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie se zaměřuje na určení, zda existují rozdíly ve svalové hmotě (MM) u pacientů s traumatickým poškozením mozku, kteří dostávají enterální výživu založenou na polymerních vzorcích (domácí vzorec se smíšenými přírodními potravinami versus komerční vzorce).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (ICU) s traumatickým poškozením mozku (TBI) ztratí MM, zejména během prvních deseti dnů, protože se používá pro organické, imunitní a tkáňové opravné funkce; Pacienti se středním nebo těžkým TBI nejsou často schopni jíst jídlo sami, takže dostávají podporu enterální výživy (NS) s polymerními vzorci.
Ukázalo se, že tato podpora zeslabuje ztrátu svalů.
Polymerní vzorce mohou být průmyslně formulovány nebo vyrobeny z přírodního jídla, ale nejsou k dispozici žádné informace o jejich účinku na MM pomocí ukazatelů, jako je tloušťka femorálního svalu (tloušťka femorálního, rectus femoris a distus intermedius) ultrazvukem (USA) a fázovým úhlem (PHA) získané bioimpedací (BIA) (BIA) (BIA) (BIA) (BIA), jakož i benzírointestinální tolerance).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexiko, 58253
- Hospital General "Dr. Miguel Silva"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: ≥ 18 let - 65 let
- Sex: Obě pohlaví
- Mírný/těžký TBI (Glasgow <13 bodů) přijatý na ICU
- Invazivní mechanická ventilace> 48 hodin
- Kandidáti na enterální výživu prostřednictvím nasogastrické/orogastrické trubice
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné ženy
- Pacienti s kardiostimulátory
- Alergie na potraviny: vejce, kuře, ryby, ořechy nebo intolerance laktózy
- Smrt mozku
- Amputace končetin nebo přítomnost externích fixátorů končetin
Eliminační kritéria:
- Stažení souhlasu
- Převod do jiné zdravotnické instituce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Domácí vzorec
Pacienti, kteří dostávají domácí vzorec vyrobenou z přírodního jídla a budou podávány podle protokolu studie
|
Pacienti budou dostávat enterální krmení polymerním vzorcem vyrobeným ze smíšených přírodních potravin (Apple, Chayote, Cookie, Chicken a Olive Oil), upraveni tak, aby splňovali jejich nutriční požadavky (energie: 25 kcal/kg, protein: 1,3 g/kg).
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Komerční enterální vzorec
Pacienti dostávající komerční vzorec a budou podávány podle protokolu studie.
|
Pacienti budou dostávat enterální krmení komerčním polymerním vzorcem, upraveným tak, aby splňoval jejich nutriční požadavky (energie: 25 kcal/kg, protein: 1,3 g/kg).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Femorální sval (celková tloušťka femorálního tloušťky, ultrazvuk rectus femoris divák)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konec studie, v průměru 10 dní, se třemi měřeními během sledování (základní, 5 dní a 10 dní)
|
Ultrazvukové hodnocení tloušťky femorálních svalů.
Certifikovaný intenzivistický lékař akreditovaný Světovou interaktivní sítí zaměřený na kritický ultrazvuk bude provádět duplicitní měření tloušťky svalů (celková tloušťka femorálního, rectus femoris a rozpadák) ve středu a jedna třetinou bodu vzdálenosti pately a přední nadřízenou iliální druhou.
Lineární převodník bude umístěn pod úhlem 90 ° na stehno, aniž by byl vyvíjen tlak (bez komprese).
Poté bude vypočítán průměr čtyř měření.
|
Změna z výchozí hodnoty na konec studie, v průměru 10 dní, se třemi měřeními během sledování (základní, 5 dní a 10 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fázový úhel
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konec studie, v průměru 10 dní, se třemi měřeními během sledování (základní, 5 dní a 10 dní)
|
PHA byl hodnocen pomocí multifrekvenčního analyzátoru BIA s 8 elektrodami končetin, dvěma elektrodami na končetinu.
Měření byla prováděna buď dvě hodiny před nebo dvěma hodinami po infuzi vzorce.
|
Změna z výchozí hodnoty na konec studie, v průměru 10 dní, se třemi měřeními během sledování (základní, 5 dní a 10 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Khellaf A, Khan DZ, Helmy A. Recent advances in traumatic brain injury. J Neurol. 2019 Nov;266(11):2878-2889. doi: 10.1007/s00415-019-09541-4. Epub 2019 Sep 28.
- Fazzini B, Markl T, Costas C, Blobner M, Schaller SJ, Prowle J, Puthucheary Z, Wackerhage H. The rate and assessment of muscle wasting during critical illness: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2023 Jan 3;27(1):2. doi: 10.1186/s13054-022-04253-0.
- Compher C, Bingham AL, McCall M, Patel J, Rice TW, Braunschweig C, McKeever L. Guidelines for the provision of nutrition support therapy in the adult critically ill patient: The American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Jan;46(1):12-41. doi: 10.1002/jpen.2267. Epub 2022 Jan 3. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Aug;46(6):1458-1459. doi: 10.1002/jpen.2419.
- Bechtold ML, Brown PM, Escuro A, Grenda B, Johnston T, Kozeniecki M, Limketkai BN, Nelson KK, Powers J, Ronan A, Schober N, Strang BJ, Swartz C, Turner J, Tweel L, Walker R, Epp L, Malone A; ASPEN Enteral Nutrition Committee. When is enteral nutrition indicated? JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Sep;46(7):1470-1496. doi: 10.1002/jpen.2364. Epub 2022 Jul 15.
- Katari Y, Srinivasan R, Arvind P, Hiremathada S. Point-of-Care Ultrasound to Evaluate Thickness of Rectus Femoris, Vastus Intermedius Muscle, and Fat as an Indicator of Muscle and Fat Wasting in Critically Ill Patients in a Multidisciplinary Intensive Care Unit. Indian J Crit Care Med. 2018 Nov;22(11):781-788. doi: 10.4103/ijccm.IJCCM_394_18.
- Nascimento TS, de Queiroz RS, Ramos ACC, Martinez BP, Da Silva E Silva CM, Gomes-Neto M. Ultrasound Protocols to Assess Skeletal and Diaphragmatic Muscle in People Who Are Critically Ill: A Systematic Review. Ultrasound Med Biol. 2021 Nov;47(11):3041-3067. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2021.06.017. Epub 2021 Aug 18.
- Epp L, Blackmer A, Church A, Ford I, Grenda B, Larimer C, Lewis-Ayalloore J, Malone A, Pataki L, Rempel G, Washington V; ASPEN Enteral Nutrition Committee. Blenderized tube feedings: Practice recommendations from the American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Nutr Clin Pract. 2023 Dec;38(6):1190-1219. doi: 10.1002/ncp.11055. Epub 2023 Oct 3.
- Blenderized Feeding Options - The Sky's the Limit. Epp, L. June 2018, Practical Gastroenterology , pp. 30-39
- Voskuil, C., Dudar, M., Zhang, Y., & Carr, J. (2023). Skeletal Muscle Ultrasonography and Muscle Fitness Relationships: Effects of Scanning Plane and Echogenicity Correction. Muscles, 2(2), 109-118. https://doi.org/10.3390/muscles2020010
- Kalra S, Malik R, Singh G, Bhatia S, Al-Harrasi A, Mohan S, Albratty M, Albarrati A, Tambuwala MM. Pathogenesis and management of traumatic brain injury (TBI): role of neuroinflammation and anti-inflammatory drugs. Inflammopharmacology. 2022 Aug;30(4):1153-1166. doi: 10.1007/s10787-022-01017-8. Epub 2022 Jul 8.
- Bailes JE, Borlongan CV. Traumatic brain injury. CNS Neurosci Ther. 2020 Jun;26(6):593-594. doi: 10.1111/cns.13397. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 666/02/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Ne, jednotlivé údaje o účastnících (IPD) nebudou sdíleny s jinými vědci.
Shromážděná data jsou součástí malé studie s jedním středem, která zahrnuje zranitelné pacienty v kritické péči. Vzhledem k obavám z důvěrnosti pacienta, omezené velikosti vzorku a absence předchozího souhlasu se sdílením údajů nad rámec původního rozsahu studie jsme se rozhodli, že IPD nebude veřejně zpřístupnit.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .