외상 뇌 손상의 근육량에 대한 장식 (상업 대 수제)의 영향
2025년 4월 28일 업데이트: KARINA AGUILAR GUTIERREZ, Hospital General "Dr. Miguel Silva" de Morelia
외상 뇌 손상이있는 성인의 근육 질량에 대한 장합 중합체 공식 (상업용 및 수제 공식)의 영향
이 무작위 대조 임상 시험은 중합체 공식 (혼합 된 자연 식품 대 상업용 공식과 함께 수제 공식)을 기반으로 장내 영양을받는 외상성 뇌 손상 환자에서 근육 질량 (MM)에 차이가 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
외상성 뇌 손상 (TBI)이있는 중환자 실 (ICU)에 입원 한 환자는 특히 유기, 면역 및 조직 복구 기능에 사용되기 때문에 처음 10 일 동안 MM을 잃습니다. 중등도 또는 중증 TBI 환자는 종종 스스로 음식을 먹을 수 없으므로 중합체 공식으로 장내 영양 지원 (NS)을받습니다.
이 지원은 근육 손실을 약화시키는 것으로 나타났습니다.
중합체 포뮬라는 산업적으로 제형화되거나 자연 식품으로 만들어 질 수 있지만, 생물 impedance (BIA)에 의해 얻어진 초음파 (US) 및 상 각도 (BIA)에 의해 대퇴 근육 두께 (대퇴골 두께, 직장 대퇴골 및 광대 한 intermedius)와 같은 지표를 사용하여 MM에 미치는 영향에 대한 정보는 없다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michoacán
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Morelia, Michoacán, 멕시코, 58253
- Hospital General "Dr. Miguel Silva"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 나이 : ≥ 18 세 -65 세
- 섹스 : 두 성별
- 중간/심각한 TBI (Glasgow <13 점)가 ICU에 인정되었습니다
- 침습적 기계적 환기> 48 시간
- 비상/기상 튜브를 통한 장내 영양 후보자
제외 기준 :
- 임산부
- 맥박 조정기 환자
- 음식 알레르기 : 계란, 닭고기, 생선, 견과류 또는 유당 불내증
- 뇌사
- 사지 절단 또는 외부 사지 고정기의 존재
제거 기준 :
- 동의 철회
- 다른 의료 기관으로 이전하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 수제 공식
자연 식품으로 만든 수제 공식을 받고 연구 프로토콜에 따라 관리됩니다.
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환자는 혼합 된 자연 식품 (사과, Chayote, 쿠키, 닭고기 및 올리브 오일)으로 만든 중합체 공식으로 장내 공급을 받고 영양 요구 사항을 충족하도록 조정됩니다 (에너지 : 25 kcal/kg, 단백질 : 1.3 g/kg).
다른 이름들:
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다른: 상업용 장식 공식
상업용 공식을받는 환자는 연구 프로토콜에 따라 투여됩니다.
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환자는 영양 요구 사항을 충족하도록 조정 된 상업적인 중합체 공식으로 장내 공급을 받게됩니다 (에너지 : 25 kcal/kg, 단백질 : 1.3 g/kg).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴골 근육 (총 대퇴골 두께, 직장 대퇴골 vastus intermedius) 초음파
기간: 기준선에서 연구 종료, 평균 10 일, 추적 관찰 중 3 번의 측정 (기준선, 5 일 및 10 일)
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대퇴 근육 두께의 초음파 유도 평가.
중요한 초음파에 중점을 둔 세계 대화 형 네트워크에 의해 인증 된 인증 된 강화 주의자 의사는 슬개골의 우수한 경계와 전방 우월한 Iliac Spine 사이의 거리의 중간 점과 1/3 지점에서 근육 두께 (총 대퇴골 두께, 직장 대퇴골 및 광대 한 중간체)의 중복 측정을 수행 할 것입니다.
선형 변환기는 압력 (압축 없음)을 적용하지 않고 허벅지에 90 ° 각도로 배치됩니다.
그런 다음 4 가지 측정의 평균을 계산합니다.
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기준선에서 연구 종료, 평균 10 일, 추적 관찰 중 3 번의 측정 (기준선, 5 일 및 10 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위상 각
기간: 기준선에서 연구 종료, 평균 10 일, 추적 관찰 중 3 번의 측정 (기준선, 5 일 및 10 일)
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PHA는 8 개의 사지 전극, 사지 당 2 개의 전극을 갖는 다중 점점 BIA 분석기를 사용하여 평가되었다.
공식 주입 후 2 시간 전 또는 2 시간 후에 측정을 수행 하였다.
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기준선에서 연구 종료, 평균 10 일, 추적 관찰 중 3 번의 측정 (기준선, 5 일 및 10 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 666/02/23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
아니요, 개별 참가자 데이터 (IPD)는 다른 연구원과 공유되지 않습니다.
수집 된 데이터는 중요한 치료에서 취약한 환자를 포함한 소규모 단일 센터 연구의 일부입니다. 환자 기밀성, 제한된 표본 크기 및 원래 학습 범위를 넘어서는 데이터 공유에 대한 사전 동의가 없기 때문에 IPD를 공개적으로 이용할 수 없기로 결정했습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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