Effekt af enteral formel (kommerciel vs. hjemmelavet) på muskelmasse i traumer hjerneskade
28. april 2025 opdateret af: KARINA AGUILAR GUTIERREZ, Hospital General "Dr. Miguel Silva" de Morelia
Effekt af enterale polymere formler (kommerciel og hjemmelavet formel) på muskelmasse hos voksne med traumehjerneskade
Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg sigter mod at bestemme, om der er forskelle i muskelmasse (MM) hos patienter med traumatisk hjerneskade, der modtager enteral ernæring baseret på polymere formler (hjemmelavet formel med blandede naturlige fødevarer versus kommercielle formler).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der er indlagt på intensivafdelingen (ICU) med traumatisk hjerneskade (TBI), mister MM, især i løbet af de første ti dage, fordi den bruges til organiske, immun- og vævsreparationsfunktioner; Patienter med moderat eller svær TBI er ofte ikke i stand til at spise mad af sig selv, så de modtager enteral ernæringsstøtte (NS) med polymerformler.
Denne støtte har vist sig at dæmpe muskeltab.
Polymerformler kan industrielt formuleres eller fremstilles med naturlig mad, men der er ingen oplysninger tilgængelige om deres virkning på MM ved hjælp af indikatorer såsom lårbensmuskelstykkelse (lårbenstykkelse, rectus femoris og vastus intermedius) ved ultrasound (US) og fasevinkel (PHA) opnået ved bioimpedance (BIA), såvel som gasstrettestinal tolerance (GIT).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexico, 58253
- Hospital General "Dr. Miguel Silva"
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: ≥ 18 år - 65 år
- Sex: Begge køn
- Moderat/svær TBI (Glasgow <13 point) optaget på ICU
- Invasiv mekanisk ventilation> 48 timer
- Kandidater til enteral ernæring via nasogastrisk/orogastrisk rør
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder
- Patienter med pacemakere
- Fødevareallergi: æg, kylling, fisk, nødder eller laktoseintolerance
- Hjernedød
- Lem amputation eller tilstedeværelse af eksterne lem fixators
Eliminationskriterier:
- Tilbagetrækning af samtykke
- Overførsel til en anden sundhedsinstitution.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Hjemmelavet formel
Patienter, der modtager hjemmelavet formel lavet med naturlig mad og vil blive administreret i henhold til undersøgelsesprotokollen
|
Patienter vil modtage enteral fodring med en polymere formel lavet af blandede naturlige fødevarer (æble, chayote, cookie, kylling og olivenolie), justeret for at imødekomme deres ernæringsmæssige krav (energi: 25 kcal/kg, protein: 1,3 g/kg).
Andre navne:
|
|
Andet: Kommerciel enteral formel
Patienter, der modtager kommerciel formel og administreres i henhold til undersøgelsesprotokollen.
|
Patienter vil modtage enteral fodring med en kommerciel polymere formel, justeret for at imødekomme deres ernæringsmæssige krav (energi: 25 kcal/kg, protein: 1,3 g/kg).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Femoral muskel (total lårbenstykkelse, rectus femoris vastus intermedius) ultralyd
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af studiet, i gennemsnit 10 dage, med tre målinger under opfølgning (baseline, 5 dage og 10 dage)
|
Ultralydstyret vurdering af lårbensmuskelsykkelse.
En certificeret intensivistisk læge, der er akkrediteret af verdens interaktive netværk, der er fokuseret på kritisk ultralyd, vil udføre duplikatmålinger af muskeltykkelser (total lårbenstykkelse, rectus femoris og vastus intermedius) i midtpunktet og en tredjedel af afstanden mellem den overlegne grænse af patella og den anterior overlegne iliac rygsin.
Den lineære transducer vil blive placeret i en 90 ° vinkel på låret uden at anvende tryk (ingen komprimering).
Gennemsnittet af de fire målinger beregnes derefter.
|
Ændring fra baseline til slutningen af studiet, i gennemsnit 10 dage, med tre målinger under opfølgning (baseline, 5 dage og 10 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fasevinkel
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af studiet, i gennemsnit 10 dage, med tre målinger under opfølgning (baseline, 5 dage og 10 dage)
|
PHA blev vurderet ved anvendelse af en multifrequency BIA -analysator med 8 lemelektroder, to elektroder pr. Lem.
Der blev foretaget målinger enten to timer før eller to timer efter formelinfusionen.
|
Ændring fra baseline til slutningen af studiet, i gennemsnit 10 dage, med tre målinger under opfølgning (baseline, 5 dage og 10 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Khellaf A, Khan DZ, Helmy A. Recent advances in traumatic brain injury. J Neurol. 2019 Nov;266(11):2878-2889. doi: 10.1007/s00415-019-09541-4. Epub 2019 Sep 28.
- Fazzini B, Markl T, Costas C, Blobner M, Schaller SJ, Prowle J, Puthucheary Z, Wackerhage H. The rate and assessment of muscle wasting during critical illness: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2023 Jan 3;27(1):2. doi: 10.1186/s13054-022-04253-0.
- Compher C, Bingham AL, McCall M, Patel J, Rice TW, Braunschweig C, McKeever L. Guidelines for the provision of nutrition support therapy in the adult critically ill patient: The American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Jan;46(1):12-41. doi: 10.1002/jpen.2267. Epub 2022 Jan 3. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Aug;46(6):1458-1459. doi: 10.1002/jpen.2419.
- Bechtold ML, Brown PM, Escuro A, Grenda B, Johnston T, Kozeniecki M, Limketkai BN, Nelson KK, Powers J, Ronan A, Schober N, Strang BJ, Swartz C, Turner J, Tweel L, Walker R, Epp L, Malone A; ASPEN Enteral Nutrition Committee. When is enteral nutrition indicated? JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Sep;46(7):1470-1496. doi: 10.1002/jpen.2364. Epub 2022 Jul 15.
- Katari Y, Srinivasan R, Arvind P, Hiremathada S. Point-of-Care Ultrasound to Evaluate Thickness of Rectus Femoris, Vastus Intermedius Muscle, and Fat as an Indicator of Muscle and Fat Wasting in Critically Ill Patients in a Multidisciplinary Intensive Care Unit. Indian J Crit Care Med. 2018 Nov;22(11):781-788. doi: 10.4103/ijccm.IJCCM_394_18.
- Nascimento TS, de Queiroz RS, Ramos ACC, Martinez BP, Da Silva E Silva CM, Gomes-Neto M. Ultrasound Protocols to Assess Skeletal and Diaphragmatic Muscle in People Who Are Critically Ill: A Systematic Review. Ultrasound Med Biol. 2021 Nov;47(11):3041-3067. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2021.06.017. Epub 2021 Aug 18.
- Epp L, Blackmer A, Church A, Ford I, Grenda B, Larimer C, Lewis-Ayalloore J, Malone A, Pataki L, Rempel G, Washington V; ASPEN Enteral Nutrition Committee. Blenderized tube feedings: Practice recommendations from the American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Nutr Clin Pract. 2023 Dec;38(6):1190-1219. doi: 10.1002/ncp.11055. Epub 2023 Oct 3.
- Blenderized Feeding Options - The Sky's the Limit. Epp, L. June 2018, Practical Gastroenterology , pp. 30-39
- Voskuil, C., Dudar, M., Zhang, Y., & Carr, J. (2023). Skeletal Muscle Ultrasonography and Muscle Fitness Relationships: Effects of Scanning Plane and Echogenicity Correction. Muscles, 2(2), 109-118. https://doi.org/10.3390/muscles2020010
- Kalra S, Malik R, Singh G, Bhatia S, Al-Harrasi A, Mohan S, Albratty M, Albarrati A, Tambuwala MM. Pathogenesis and management of traumatic brain injury (TBI): role of neuroinflammation and anti-inflammatory drugs. Inflammopharmacology. 2022 Aug;30(4):1153-1166. doi: 10.1007/s10787-022-01017-8. Epub 2022 Jul 8.
- Bailes JE, Borlongan CV. Traumatic brain injury. CNS Neurosci Ther. 2020 Jun;26(6):593-594. doi: 10.1111/cns.13397. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2025
Først opslået (Faktiske)
29. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 666/02/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Nej, individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt med andre forskere.
De indsamlede data er en del af en lille skala, enkeltcenterundersøgelse, der involverer sårbare patienter i kritisk pleje. På grund af bekymring over patientens fortrolighed, begrænset prøvestørrelse og fraværet af forudgående samtykke til datadeling ud over det originale studieomfang, har vi besluttet ikke at stille IPD offentligt tilgængeligt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske forsøg med Hjemmelavet formel
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Dongzhimen Hospital, BeijingRekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeKina
-
Qualia Life SciencesIkke rekrutterer endnuPeri-menopausale kvinder
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchAfsluttetSund voksenDet Forenede Kongerige
-
Endourage, LLCAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Cook Group IncorporatedAfsluttet
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityTilmelding efter invitationFunktionel dyspepsi (FD) blev undersøgtKina