Efeito da fórmula enteral (comercial vs. caseira) na massa muscular em trauma lesão cerebral
28 de abril de 2025 atualizado por: KARINA AGUILAR GUTIERREZ, Hospital General "Dr. Miguel Silva" de Morelia
Efeito das fórmulas poliméricas enteral (fórmula comercial e caseira) na massa muscular em adultos com lesão cerebral de trauma
Este ensaio clínico controlado randomizado visa determinar se existem diferenças na massa muscular (mm) em pacientes com lesão cerebral traumática que recebem nutrição enteral com base em fórmulas poliméricas (fórmula caseira com alimentos naturais combinados versus fórmulas comerciais).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes admitidos na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) com lesão cerebral traumática (TCE) perdem mm, especialmente durante os primeiros dez dias porque são usados para funções de reparo orgânica, imunológica e tecidual; Os pacientes com TCE moderado ou grave são frequentemente incapazes de comer alimentos sozinhos, para que recebam suporte nutricional enteral (NS) com fórmulas poliméricas.
Foi demonstrado que esse apoio atenuando a perda muscular.
As fórmulas poliméricas podem ser formuladas industrialmente ou feitas com alimentos naturais, mas não há informações disponíveis sobre seu efeito sobre a MM usando indicadores como espessura muscular femoral (espessura femoral, reto femoral e vasto intermediário) por ultrassom (EUA) e ângulo de fase (PHA) obtido por bioimpância (bia), como bem como o bem -estar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, México, 58253
- Hospital General "Dr. Miguel Silva"
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: ≥ 18 anos - 65 anos
- Sexo: ambos os sexos
- TCE moderado/grave (Glasgow <13 pontos) admitido na UTI
- Ventilação mecânica invasiva> 48 horas
- Candidatos à nutrição enteral via tubo nasogástrico/orogástrico
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas
- Pacientes com marcapassos
- Alergias alimentares: ovo, frango, peixe, nozes ou intolerância à lactose
- Morte cerebral
- Amputação de membro ou presença de fixadores de membros externos
Critérios de eliminação:
- Retirada de consentimento
- Transfira para outra instituição de saúde.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Fórmula caseira
Pacientes que recebem fórmula caseira feitos com alimentos naturais e serão administrados de acordo com o protocolo de estudo
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Os pacientes receberão alimentação enteral com uma fórmula polimérica feita de alimentos naturais combinados (maçã, chayote, biscoito, frango e azeite), ajustados para atender aos seus requisitos nutricionais (energia: 25 kcal/kg, proteína: 1,3 g/kg).
Outros nomes:
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Outro: Fórmula enteral comercial
Pacientes que receberam fórmula comercial e serão administrados de acordo com o protocolo do estudo.
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Os pacientes receberão alimentação enteral com uma fórmula polimérica comercial, ajustada para atender aos seus requisitos nutricionais (energia: 25 kcal/kg, proteína: 1,3 g/kg).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Músculo femoral (espessura total do fêmur, reto femoris vastus intermedius) Ultrassom
Prazo: Mudança de linha de base para final do estudo, uma média de 10 dias, com três medidas durante o acompanhamento (linha de base, 5 dias e 10 dias)
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Avaliação guiada por ultrassom da espessura muscular femoral.
Um médico intensivista certificado credenciado pela rede interativa mundial focada no ultrassom crítico, realizará medições duplicadas das espessuras musculares (espessura total do femoral, reto femoral e vasto intermediário) no ponto médio e um terceiro ponto da distância entre a borda superior da patela e a parte anterior da Índia.
O transdutor linear será posicionado em um ângulo de 90 ° na coxa, sem aplicar pressão (sem compressão).
A média das quatro medições será calculada.
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Mudança de linha de base para final do estudo, uma média de 10 dias, com três medidas durante o acompanhamento (linha de base, 5 dias e 10 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ângulo de fase
Prazo: Mudança de linha de base para final do estudo, uma média de 10 dias, com três medidas durante o acompanhamento (linha de base, 5 dias e 10 dias)
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O PHA foi avaliado usando um analisador BIA de multifrequência com 8 eletrodos de membros, dois eletrodos por membro.
As medições foram realizadas duas horas antes ou duas horas após a infusão de fórmula.
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Mudança de linha de base para final do estudo, uma média de 10 dias, com três medidas durante o acompanhamento (linha de base, 5 dias e 10 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Fazzini B, Markl T, Costas C, Blobner M, Schaller SJ, Prowle J, Puthucheary Z, Wackerhage H. The rate and assessment of muscle wasting during critical illness: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2023 Jan 3;27(1):2. doi: 10.1186/s13054-022-04253-0.
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- Nascimento TS, de Queiroz RS, Ramos ACC, Martinez BP, Da Silva E Silva CM, Gomes-Neto M. Ultrasound Protocols to Assess Skeletal and Diaphragmatic Muscle in People Who Are Critically Ill: A Systematic Review. Ultrasound Med Biol. 2021 Nov;47(11):3041-3067. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2021.06.017. Epub 2021 Aug 18.
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- Blenderized Feeding Options - The Sky's the Limit. Epp, L. June 2018, Practical Gastroenterology , pp. 30-39
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- Kalra S, Malik R, Singh G, Bhatia S, Al-Harrasi A, Mohan S, Albratty M, Albarrati A, Tambuwala MM. Pathogenesis and management of traumatic brain injury (TBI): role of neuroinflammation and anti-inflammatory drugs. Inflammopharmacology. 2022 Aug;30(4):1153-1166. doi: 10.1007/s10787-022-01017-8. Epub 2022 Jul 8.
- Bailes JE, Borlongan CV. Traumatic brain injury. CNS Neurosci Ther. 2020 Jun;26(6):593-594. doi: 10.1111/cns.13397. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 666/02/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não, os dados de participantes individuais (IPD) não serão compartilhados com outros pesquisadores.
Os dados coletados fazem parte de um estudo de pequena escala e centro, envolvendo pacientes vulneráveis em cuidados intensivos. Devido a preocupações com a confidencialidade do paciente, o tamanho limitado da amostra e a ausência de consentimento prévio para compartilhar dados além do escopo original do estudo, decidimos não disponibilizar a IPD publicamente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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