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Effet de la formule entérale (Commercial vs maison) sur la masse musculaire dans les lésions cérébrales de traumatisme

28 avril 2025 mis à jour par: KARINA AGUILAR GUTIERREZ, Hospital General "Dr. Miguel Silva" de Morelia

Effet des formules polymères entérales (formule commerciale et maison) sur la masse musculaire chez les adultes souffrant de traumatisme du cerveau

Cet essai clinique contrôlé randomisé vise à déterminer s'il existe des différences dans la masse musculaire (MM) chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques qui reçoivent une nutrition entérale basée sur des formules polymères (formule maison avec des aliments naturels mélangés par rapport aux formules commerciales).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients admis à l'unité de soins intensifs (USI) avec une lésion cérébrale traumatique (TBI) perdent du MM, en particulier pendant les dix premiers jours car il est utilisé pour les fonctions de réparation organique, immunitaire et tissulaire; Les patients atteints de TBI modérée ou sévère sont souvent incapables de manger des aliments par eux-mêmes, ils reçoivent donc un soutien nutritionnel entéral (NS) avec des formules polymères. Il a été démontré que ce soutien atténue la perte musculaire. Les formules polymères peuvent être formulées industriellement ou faites avec des aliments naturels, mais il n'y a aucune information disponible sur leur effet sur MM en utilisant des indicateurs tels que l'épaisseur des muscles fémoraux (épaisseur fémorale, le rectus fémoral et l'intermedius vastus) par ultrasons (États-Unis) et l'angle de phase (PHA) obtenus par BioiMpedance (BIA), ainsi que la tolérance gastronuse (Git).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexique, 58253
        • Hospital General "Dr. Miguel Silva"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge: ≥ 18 ans - 65 ans
  • Sexe: les deux sexes
  • TBI modéré / sévère (Glasgow <13 points) admis aux soins intensifs
  • Ventilation mécanique invasive> 48 heures
  • Candidats à la nutrition entérale via un tube nasogastrique / orogastrique

Critères d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Patients atteints de stimulateurs cardiaques
  • Allergies alimentaires: œuf, poulet, poisson, noix ou intolérance au lactose
  • Mort cérébrale
  • Amputation des membres ou présence de fixateurs des membres externes

Critères d'élimination:

  • Retrait du consentement
  • Transfert dans une autre institution de soins de santé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Formule maison
Les patients recevant une formule fait maison à base d'aliments naturels et seront administrés selon le protocole d'étude
Autre: Formule maison
Les patients recevront une alimentation entérale avec une formule polymère fabriquée à partir d'aliments naturels mélangés (pomme, chayote, biscuit, poulet et huile d'olive), ajusté pour répondre à leurs besoins nutritionnels (énergie: 25 kcal / kg, protéine: 1,3 g / kg).
Autres noms:
  • Alimentation du tube mixlé
Autre: Formule entérale commerciale
Les patients recevant des formules commerciaux et seront administrés selon le protocole d'étude.
Complément alimentaire: Formule commerciale
Les patients recevront une alimentation entérale avec une formule polymère commerciale, ajustée pour répondre à leurs besoins nutritionnels (énergie: 25 kcal / kg, protéine: 1,3 g / kg).
Autres noms:
  • formule polymère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Muscle fémoral (épaisseur fémorale totale, échographie du rectus fémoral vastus)
Délai: Changement de la ligne de base à la fin de l'étude, en moyenne 10 jours, avec trois mesures pendant le suivi (ligne de base, 5 jours et 10 jours)
Évaluation guidée par ultrasons de l'épaisseur des muscles fémoraux. Un médecin intensiviste certifié accrédité par le réseau interactif mondial axé sur l'échographie critique, effectuera des mesures en double des épaisseurs musculaires (épaisseur fémorale totale, rectus fémoral et intermedius vastus) au milieu du point médian et un tiers de la distance entre le bord supérieur de la ratella et la colonne vertébrale iliaque supérieure antérieure. Le transducteur linéaire sera positionné à un angle de 90 ° par rapport à la cuisse, sans application de pression (pas de compression). La moyenne des quatre mesures sera ensuite calculée.
Changement de la ligne de base à la fin de l'étude, en moyenne 10 jours, avec trois mesures pendant le suivi (ligne de base, 5 jours et 10 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Angle de phase
Délai: Changement de la ligne de base à la fin de l'étude, en moyenne 10 jours, avec trois mesures pendant le suivi (ligne de base, 5 jours et 10 jours)
Le PHA a été évalué à l'aide d'un analyseur de BIA multifréquence avec 8 électrodes de membre, deux électrodes par membre. Des mesures ont été prises deux heures avant ou deux heures après la perfusion de formule.
Changement de la ligne de base à la fin de l'étude, en moyenne 10 jours, avec trois mesures pendant le suivi (ligne de base, 5 jours et 10 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital General "Dr. Miguel Silva" de Morelia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2025

Première publication (Réel)

29 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 666/02/23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Non, les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs.

Les données recueillies font partie d'une étude à petite échelle unique impliquant des patients vulnérables en soins intensifs. En raison des préoccupations concernant la confidentialité des patients, la taille limitée de l'échantillon et l'absence de consentement préalable pour le partage de données au-delà de la portée de l'étude originale, nous avons décidé de ne pas rendre l'IPD à la disposition du public.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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