Effect van enterale formule (commercieel versus zelfgemaakte) op spiermassa bij hersenletsel van trauma
28 april 2025 bijgewerkt door: KARINA AGUILAR GUTIERREZ, Hospital General "Dr. Miguel Silva" de Morelia
Effect van enterale polymere formules (commerciële en zelfgemaakte formule) op spiermassa bij volwassenen met trauma hersenletsel
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is bedoeld om te bepalen of er verschillen zijn in spiermassa (mm) bij patiënten met traumatisch hersenletsel die enterale voeding ontvangen op basis van polymere formules (zelfgemaakte formule met gemengde natuurlijke voedingsmiddelen versus commerciële formules).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die zijn opgenomen op de intensive care -afdeling (ICU) met traumatisch hersenletsel (TBI) verliezen MM, vooral tijdens de eerste tien dagen omdat het wordt gebruikt voor organische, immuun- en weefselherstelfuncties; De patiënten met matige of ernstige TBI zijn vaak niet in staat om zelf voedsel te eten, dus ontvangen ze enterale voedingsondersteuning (NS) met polymere formules.
Van deze ondersteuning is aangetoond dat het spierverlies verzwakt.
Polymerische formules kunnen industrieel worden geformuleerd of gemaakt met natuurlijk voedsel, maar er is geen informatie beschikbaar over hun effect op MM met behulp van indicatoren zoals femorale spierdikte (femorale dikte, rectus femoris en Vastus intermedius) door ultrasound (VS) en fasehoek (pHA) verkregen door bio -impedantie (BIA), evenals gastrosistinale tolerheid (git).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexico, 58253
- Hospital General "Dr. Miguel Silva"
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ≥ 18 jaar - 65 jaar
- Seks: beide geslachten
- Matige/ernstige TBI (Glasgow <13 punten) toegelaten tot de ICU
- Invasieve mechanische ventilatie> 48 uur
- Kandidaten voor enterale voeding via nasogastrische/orogastrische buis
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen
- Patiënten met pacemakers
- Voedselallergieën: ei, kip, vis, noten of lactose -intolerantie
- Hersendood
- Ledematenamputatie of aanwezigheid van externe ledematenfixators
Eliminatiecriteria:
- Intrekking van toestemming
- Overdracht naar een andere zorginstelling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Zelfgemaakte formule
Patiënten die zelfgemaakte formule krijgen gemaakt met natuurlijk voedsel en zullen worden toegediend volgens het studieprotocol
|
Patiënten ontvangen enterale voeding met een polymere formule gemaakt van blended natuurlijk voedsel (appel, chayote, koekje, kip en olijfolie), aangepast om aan hun voedingsvereisten te voldoen (energie: 25 kcal/kg, eiwit: 1,3 g/kg).
Andere namen:
|
|
Ander: Commercial Enteral Formula
Patiënten die commerciële formule krijgen en zullen worden toegediend volgens het studieprotocol.
|
Patiënten ontvangen enterale voeding met een commerciële polymere formule, aangepast om aan hun voedingsvereisten te voldoen (energie: 25 kcal/kg, eiwit: 1,3 g/kg).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Femorale spier (totale femorale dikte, rectus femoris vastus intermedius) echografie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar het einde van de studie, gemiddeld 10 dagen, met drie metingen tijdens de follow-up (basislijn, 5 dagen en 10 dagen)
|
Echografie-geleide beoordeling van de dikte van de dijspier.
Een gecertificeerde intensivistische arts geaccrediteerd door het World Interactive Network gericht op kritische echografie, zal dubbele metingen van spierdikten uitvoeren (totale femorale dikte, rectus femoris en Vastus intermedius) op het middelpunt en een derde punt van de afstand tussen de superieure grens van de patella en de anterieure superieure iliac spine spine.
De lineaire transducer wordt onder een hoek van 90 ° in de dij geplaatst, zonder druk uit te oefenen (geen compressie).
Het gemiddelde van de vier metingen wordt vervolgens berekend.
|
Verandering van baseline naar het einde van de studie, gemiddeld 10 dagen, met drie metingen tijdens de follow-up (basislijn, 5 dagen en 10 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fasehoek
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar het einde van de studie, gemiddeld 10 dagen, met drie metingen tijdens de follow-up (basislijn, 5 dagen en 10 dagen)
|
PHA werd beoordeeld met behulp van een multifrequente BIA -analysator met 8 ledemaatelektroden, twee elektroden per ledemaat.
Metingen werden twee uur vóór of twee uur na de formule -infusie genomen.
|
Verandering van baseline naar het einde van de studie, gemiddeld 10 dagen, met drie metingen tijdens de follow-up (basislijn, 5 dagen en 10 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Khellaf A, Khan DZ, Helmy A. Recent advances in traumatic brain injury. J Neurol. 2019 Nov;266(11):2878-2889. doi: 10.1007/s00415-019-09541-4. Epub 2019 Sep 28.
- Fazzini B, Markl T, Costas C, Blobner M, Schaller SJ, Prowle J, Puthucheary Z, Wackerhage H. The rate and assessment of muscle wasting during critical illness: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2023 Jan 3;27(1):2. doi: 10.1186/s13054-022-04253-0.
- Compher C, Bingham AL, McCall M, Patel J, Rice TW, Braunschweig C, McKeever L. Guidelines for the provision of nutrition support therapy in the adult critically ill patient: The American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Jan;46(1):12-41. doi: 10.1002/jpen.2267. Epub 2022 Jan 3. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Aug;46(6):1458-1459. doi: 10.1002/jpen.2419.
- Bechtold ML, Brown PM, Escuro A, Grenda B, Johnston T, Kozeniecki M, Limketkai BN, Nelson KK, Powers J, Ronan A, Schober N, Strang BJ, Swartz C, Turner J, Tweel L, Walker R, Epp L, Malone A; ASPEN Enteral Nutrition Committee. When is enteral nutrition indicated? JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Sep;46(7):1470-1496. doi: 10.1002/jpen.2364. Epub 2022 Jul 15.
- Katari Y, Srinivasan R, Arvind P, Hiremathada S. Point-of-Care Ultrasound to Evaluate Thickness of Rectus Femoris, Vastus Intermedius Muscle, and Fat as an Indicator of Muscle and Fat Wasting in Critically Ill Patients in a Multidisciplinary Intensive Care Unit. Indian J Crit Care Med. 2018 Nov;22(11):781-788. doi: 10.4103/ijccm.IJCCM_394_18.
- Nascimento TS, de Queiroz RS, Ramos ACC, Martinez BP, Da Silva E Silva CM, Gomes-Neto M. Ultrasound Protocols to Assess Skeletal and Diaphragmatic Muscle in People Who Are Critically Ill: A Systematic Review. Ultrasound Med Biol. 2021 Nov;47(11):3041-3067. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2021.06.017. Epub 2021 Aug 18.
- Epp L, Blackmer A, Church A, Ford I, Grenda B, Larimer C, Lewis-Ayalloore J, Malone A, Pataki L, Rempel G, Washington V; ASPEN Enteral Nutrition Committee. Blenderized tube feedings: Practice recommendations from the American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Nutr Clin Pract. 2023 Dec;38(6):1190-1219. doi: 10.1002/ncp.11055. Epub 2023 Oct 3.
- Blenderized Feeding Options - The Sky's the Limit. Epp, L. June 2018, Practical Gastroenterology , pp. 30-39
- Voskuil, C., Dudar, M., Zhang, Y., & Carr, J. (2023). Skeletal Muscle Ultrasonography and Muscle Fitness Relationships: Effects of Scanning Plane and Echogenicity Correction. Muscles, 2(2), 109-118. https://doi.org/10.3390/muscles2020010
- Kalra S, Malik R, Singh G, Bhatia S, Al-Harrasi A, Mohan S, Albratty M, Albarrati A, Tambuwala MM. Pathogenesis and management of traumatic brain injury (TBI): role of neuroinflammation and anti-inflammatory drugs. Inflammopharmacology. 2022 Aug;30(4):1153-1166. doi: 10.1007/s10787-022-01017-8. Epub 2022 Jul 8.
- Bailes JE, Borlongan CV. Traumatic brain injury. CNS Neurosci Ther. 2020 Jun;26(6):593-594. doi: 10.1111/cns.13397. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 666/02/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Nee, individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld met andere onderzoekers.
De verzamelde gegevens maken deel uit van een kleinschalig onderzoek met één centrum waarbij kwetsbare patiënten in kritieke zorg betrokken zijn. Vanwege de zorgen over de vertrouwelijkheid van de patiënt, beperkte steekproefomvang en de afwezigheid van eerdere toestemming voor het delen van gegevens buiten de oorspronkelijke studierijkantier, hebben we besloten om IPD niet publiekelijk beschikbaar te maken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .