68GA-NYM096複雑な嚢胞性腎lisionの前ur筋患者におけるCCRCCの検出のためのPET/ CT (NYCRCCL)
2026年5月21日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
68GA-NYM096複雑な嚢胞性腎lisionの前臓器患者における透明細胞腎細胞癌の検出のためのPET/ CT
これは、外科的切除に予定されている複雑な腎嚢胞患者の透明細胞腎細胞癌（CCRCC）を検出する際の68GA-NYM096 PET/CTの感度と特異性を評価することを目的とした、前向き、単一中心の単一腕の診断第2相研究です。
この研究では、組織病理学的診断を参照基準として使用して、手術可能な複雑な腎嚢胞性病変内のCCRCCを特定する際に、68GA-NYM096 PET/CTの診断精度を評価します。
この調査結果は、この患者集団におけるCCRCCの術前検出のための非侵襲的イメージングツールとして、68GA-NYM096 PET/CTのパフォーマンスに関する重要な洞察を提供します。
調査の概要
詳細な説明
これは、外科的切除の予定されている複雑な腎嚢胞患者の透明細胞腎癌（CCRCC）の検出における68GA-NYM096 PET/CTの有効性を評価するために設計された、前向き、単一中心の単一腕の診断第2相研究です。 各患者は、68GA-NYM096の単一の静脈内投与を受け、その後、専用の全身PET/CTイメージングが続きます。 腫瘍切除の前に、腹部のコントラストが強化されたCTイメージングが実施され、臨床的に示されている場合、または局所標準ケアの一部として、胸部のイメージングも実行されます。 両方のイメージングモダリティ（68GA-NYM096 PET/CTおよび診断CT）は、腎臓切除前に完了します。
PET/CT画像は2人の盲目の読者によって独立して解釈され、診断CT画像は1人の盲目の読者によって評価されます。 両方のイメージングモダリティからの解釈を組織病理学的所見と比較して、感度、特異性、および予測値（一次および二次目標）を推定します。 さらに、この研究では、診断CTと比較して、転移の検出における68GA-NYM096 PET/CTの性能を調査します。 この研究の目的は、複雑な腎嚢胞患者のCCRCCを特定するために、68GA-NYM096 PET/CTの診断精度に関する洞察を提供することを目的としています。
病理学者は、組織学、グレーディング、およびCAIX発現の測定のために、代表的な腫瘍組織を特定します。
39人の患者が北京ユニオンメディカルカレッジ病院で募集されます。 この研究は、地方の規制と法律、ヘルシンキ宣言に起源がある倫理原則、および良好な臨床診療の原則に従って行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenjia Zhu, MD
- 電話番号：+86 18614080164
- メール：zhuwenjia_pumc@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Li Huo, MD
- 電話番号：+86 18612672038
- メール：huoli@pumch.cn
研究場所
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Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College
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コンタクト：
- Li Huo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢18歳以上
- 複雑な腎嚢胞の存在（BosniakカテゴリーII以上）
- 腎腫瘤の外科的切除（部分的または全腎摘出術、開放、腹腔鏡、またはロボット支援技術）の外科的切除が予定されています）
- 少なくとも3か月の生存期間が予想されます
- ECOG≤2
- 裁判への参加のために書面によるインフォームドコンセント
- 調査員の意見では、必要な研究手順に喜んで遵守することができます。
除外基準：
- VEGF TKI治療では、68GA-NYM096 PET/CTの1週間未満。 TKIは、CCRCC患者のギレンゥキシマブ結合に影響を与えることが知られており、68GA-NYM096に同じ効果があると予想されます。 患者がスニチニブ、ソラフェニブ、カボザンチニブ、パゾパニブ、レンバチニブなどのVEGF TKI治療を受けていた場合、68GA-NYM096 PET/CTの1週間前のウォッシュアウトが必要です。
- 患者を手術の資格がないようにする頻度のある病状。
- 妊娠または母乳育児。
- 重度の閉所恐怖症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68GA-NYM096 PET/CT
各患者は、静脈内ルートによって68GA-NYM096の1用量を受け取ります。
専用の全身PET/CTイメージングが実行されます。
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参加者は68GA-NYM096の単一の静脈内ボーラスを投与されます。 キログラムあたりのMBQボディウェイト。68GA / 68GAジェネレーターの寿命の間に得られる可変溶出効率のために必要な変動を受けます。 CTおよびPETイメージングセッションは、68GA-NYM096の投与から約45〜75分後に開始されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術された腎病変の組織学的分類
時間枠：学習終了から終了後1ヶ月まで
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手術された腎病変の組織学的分類は、WHO の腫瘍分類 (2004 年 2 月) に従って決定されます。
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学習終了から終了後1ヶ月まで
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68GA-NYM096 PET/CTで特定された腎病変のバイナリ読み取り
時間枠：学習完了から完了後1か月後
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病変をPET陽性またはペットの陰性病変として定義します。
腎臓病変のsuvmaxが肝臓のそれよりも高い場合、腎臓病変は陽性として指定されます（参照）。
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学習完了から完了後1か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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68Ga-NY104 PET/CTにおける肝臓取り込みのSUVmax
時間枠：学習終了から終了後1ヶ月まで
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PET 陽性病変を定義するための基準として肝臓の取り込み (SUVmax (肝臓)) が使用されます。
これは、肝門のレベルで右葉の 3 cm の関心領域を配置することによって測定されます。
局所病変が存在する場合は避けるべきです。
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学習終了から終了後1ヶ月まで
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手術した腎病変のCAIX染色の強度
時間枠：学習終了から終了後1ヶ月まで
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手術された腎病変の CAIX 染色の強度は、Bui et al., 2003 の方法に従って 0 ～ 3 の 4 段階スケールに基づきます。
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学習終了から終了後1ヶ月まで
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診断用CTで特定された腎病変のサイズ
時間枠：学習終了から終了後1ヶ月まで
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腫瘍の最長直径は診断用CTで測定されます。
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学習終了から終了後1ヶ月まで
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手術した腎病変の腫瘍グレード
時間枠：学習終了から終了後1ヶ月まで
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手術された腎病変の腫瘍グレードは、Fuhrmann グレーディング システムに従って決定されます。
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学習終了から終了後1ヶ月まで
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手術した腎病変のCAIX染色の程度
時間枠：学習終了から終了後1ヶ月まで
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手術された腎病変の CAIX 染色の程度は、Bui et al., 2003 の方法に従って陽性 CAIX 発現を有する標的組織サンプルの割合によって決定されます。
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学習終了から終了後1ヶ月まで
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68GA-NYM096 PET/CTで特定された腎病変のsuvmax
時間枠：学習完了から完了後1か月後
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腎臓病変の場合、40％SUVMAXのしきい値を使用して病変上に3次元の関心領域（ROI）を引き出すことにより、最大標準取り込み値（SUVMAX）を使用してトレーサーの取り込みを定量化します。
ROIは、隣接する正常な腎臓の実質を含めないように注意して描画する必要があります。
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学習完了から完了後1か月後
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診断CTで特定された腎病変のバイナリ読み取り
時間枠：学習完了から完了後1か月後
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次の2つのパラメーターのいずれかが適用される場合、腫瘍は、三段階のCTで透明な細胞腎癌と説明されます。 皮質中膜位相の有意な（> 85 Hu）増強有意な（> 45 Hu）実質 /排泄相における増強 |
学習完了から完了後1か月後
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診断CTに関する病変のボスニアックカテゴリー
時間枠：学習完了から完了後1か月後
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診断CTに関する病変のBosniakカテゴリーは、放射線科医によって決定されます。
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学習完了から完了後1か月後
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68GA-NYM096 PET/CTで特定された転移性病変の数
時間枠：学習完了から完了後1か月後
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転移評価のために、生理学的摂取では説明できない腎臓の外側の68GA-NYM096の焦点蓄積は、焦点病変として解釈されます。
suvmaxと腫瘍から背中への地面を評価する必要があります。
周囲の組織は、好ましい背景組織です。
利用できないでください。血液プールは背景組織として指定する必要があります。
68GA-NYM096 PETで特定された焦点病変は、suvmax（病変）がsuvmax（肝臓）または腫瘍と逆地の比率が1を超えている場合、転移の陽性と見なされます。
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学習完了から完了後1か月後
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68GA-NYM096 PET/CTで特定された転移性病変の位置
時間枠：学習完了から完了後1か月後
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転移評価のために、生理学的摂取では説明できない腎臓の外側の68GA-NYM096の焦点蓄積は、焦点病変として解釈されます。
suvmaxと腫瘍から背中への地面を評価する必要があります。
周囲の組織は、好ましい背景組織です。
利用できないでください。血液プールは背景組織として指定する必要があります。
68GA-NYM096 PETで特定された焦点病変は、suvmax（病変）がsuvmax（肝臓）または腫瘍と逆地の比率が1を超えている場合、転移の陽性と見なされます。
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学習完了から完了後1か月後
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68GA-NYM096 PET/CTで特定された転移性病変のサイズ
時間枠：学習完了から完了後1か月後
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転移評価のために、生理学的摂取では説明できない腎臓の外側の68GA-NYM096の焦点蓄積は、焦点病変として解釈されます。
suvmaxと腫瘍から背中への地面を評価する必要があります。
周囲の組織は、好ましい背景組織です。
利用できないでください。血液プールは背景組織として指定する必要があります。
68GA-NYM096 PETで特定された焦点病変は、suvmax（病変）がsuvmax（肝臓）または腫瘍と逆地の比率が1を超えている場合、転移の陽性と見なされます。
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学習完了から完了後1か月後
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診断CTで特定された転移性病変の数
時間枠：学習完了から完了後1か月後
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診断CTの転移病変の数は、病変の典型的な位置、強化パターンに従って放射線科医によって決定されます。
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学習完了から完了後1か月後
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診断CTの転移病変の位置
時間枠：学習完了から完了後1か月後
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診断CTの転移病変の位置は、典型的な位置、病変の強化パターンに応じて放射線科医によって決定されます。
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学習完了から完了後1か月後
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診断CTの転移病変のサイズ
時間枠：学習完了から完了後1か月後
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診断CTの転移病変のサイズは、典型的な位置、病変の強化パターンに応じて放射線科医によって測定されます。
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学習完了から完了後1か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月21日
最初の投稿 (実際)
2025年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NYCRCCL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
リクエストに応じて利用できます
IPD 共有時間枠
主な結果が発表されてから2年以内
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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