Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68GA-NYM096 PET/ CT til påvisning af CCRCC hos presurgiske patienter med kompleks cystisk nyre leision (NYCRCCL)

21. maj 2026 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

68GA-NYM096 PET/ CT til påvisning af klar celle nyrecellekarcinom hos presurgiske patienter med kompleks cystisk nyre leision

Dette er en prospektiv, enkeltcentre, enkeltarm, diagnostisk fase 2-undersøgelse, der sigter mod at evaluere følsomheden og specificiteten af ​​68GA-NYM096 PET/CT til påvisning af klar cellesenal cellekarcinom (CCRCC) hos patienter med komplekse nyrecyster, der er planlagt til kirurgisk resektion. Undersøgelsen vil bruge histopatologisk diagnose som referencestandard til at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af 68GA-NYM096 PET/CT til at identificere CCRCC inden for den operable komplekse nyrecystiske læsion. Resultaterne vil give kritisk indsigt i udførelsen af ​​68GA-NYM096 PET/CT som et ikke-invasivt billeddannelsesværktøj til præoperativ påvisning af CCRCC i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltcentre, enkeltarm, diagnostisk fase 2-undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten af ​​68GA-NYM096 PET/CT til påvisning af klar celle-nyrekarcinom (CCRCC) hos patienter med komplekse nyrecyster, der er planlagt til kirurgisk resektion. Hver patient modtager en enkelt intravenøs dosis på 68GA-NYM096, efterfulgt af dedikeret hele kroppens PET/CT-billeddannelse. Før tumorresektion udføres kontrastforbedret CT-billeddannelse af maven, og hvis klinisk angivet eller som en del af den lokale standard for pleje, vil billeddannelse af brystet også blive udført. Begge billeddannelsesmetoder (68GA-NYM096 PET/CT og Diagnostic CT) afsluttes inden nyresektion.

PET/CT -billederne fortolkes uafhængigt af to blinde læsere, mens de diagnostiske CT -billeder vil blive evalueret af en blindet læser. Fortolkningerne fra begge billeddannelsesmetoder vil blive sammenlignet med histopatologiske fund for at estimere følsomhed, specificitet og forudsigelige værdier (primære og sekundære mål). Derudover vil undersøgelsen undersøge ydelsen af ​​68GA-NYM096 PET/CT til påvisning af metastaser sammenlignet med diagnostisk CT. Denne undersøgelse sigter mod at give indsigt i den diagnostiske nøjagtighed af 68GA-NYM096 PET/CT til identifikation af CCRCC hos patienter med komplekse nyrecyster.

Patologen identificerer repræsentativt tumorvæv til bestemmelse af histologi, klassificering og Caix -ekspression.

39 patienter rekrutteres på Peking Union Medical College Hospital. Denne undersøgelse vil blive gennemført i henhold til lokale regler og love, de etiske principper, der har deres oprindelse i Helsinki -erklæringen og principperne for god klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Li Huo, MD
  • Telefonnummer: +86 18612672038
  • E-mail: huoli@pumch.cn

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Li Huo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Tilstedeværelse af kompleks nyrecyst (Bosniak -kategori II eller højere)
  3. Planlagt til kirurgisk resektion af nyremasse (delvis eller total nefrektomi, åben, laparoskopisk eller robotassisteret teknik)
  4. Forventet overlevelse på mindst 3 måneder
  5. ECOG ≤ 2
  6. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i retssagen
  7. Efter efterforskerens mening, villig og i stand til at overholde de krævede undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. På VEGF TKI-behandling mindre end 1 uge før 68GA-NYM096 PET/CT. TKI er kendt for at påvirke girentuximab-binding hos patienter med CCRCC og forventes at have den samme effekt på 68GA-NYM096. Hvis patienter var på VEGF TKI-behandling, såsom sunitinib, sorafenib, cabozantinib, pazopanib eller lenvatinib, kræves en udvaskning på en uge før 68GA-NYM096 PET/CT.
  2. Interstrøm medicinsk tilstand, der gør patienten uberettiget til operation.
  3. Graviditet eller amning.
  4. Alvorlig klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68GA-NYM096 PET/CT
Hver patient modtager en dosis på 68GA-NYM096 ved intravenøs rute. Dedikeret helkrops PET/CT-billeddannelse udføres.
Diagnostisk test: 68GA-NYM096 PET/CT

Deltagerne administreres en enkelt, intravenøs bolus på 68GA-NYM096 Den anbefalede administrerede aktivitet på 68GA-NYM096 er 1,8-2.2 MBQ pr. Kg kropsvægt, med forbehold af variation, der kan være påkrævet på grund af variabel elueringseffektivitet opnået i løbet af levetiden for 68GA / 68GA -generatoren.

CT- og PET-billeddannelsessessionen begynder cirka 45 til 75 minutter efter 68GA-NYM096-administrationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk klassificering af opererede nyrelæsioner
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Den histologiske klassificering af opererede nyrelæsioner vil blive bestemt i henhold til WHO-klassificering af tumorer, februar 2004.
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Binær læsning af nyrelæsioner identificeret på 68GA-NYM096 PET/CT
Tidsramme: Fra studiets afslutning til 1 måned efter afslutningen
Definer læsion som PET -positiv eller PET -negativ læsion. Nyrelæsionen betegnes som positiv, hvis Suvmax af nyrelæsioner er højere end leveren (reference).
Fra studiets afslutning til 1 måned efter afslutningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUVmax for leveroptagelse på 68Ga-NY104 PET/CT
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Leveroptagelsen (SUVmax (lever)) bruges som referencer til at definere PET-positive læsioner. Det måles ved at placere et 3 cm område af interesse i højre lap på niveau med porta hepatis. Fokal læsion bør undgås, hvis den er til stede.
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Intensitet af CAIX-farvning af opererede nyrelæsioner
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Intensiteten af ​​CAIX-farvning af opererede nyrelæsioner vil være baseret på en 4-punkts skala fra 0-3 i henhold til metoden ifølge Bui et al, 2003
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Størrelsen af ​​nyrelæsioner identificeret på diagnostisk CT
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Tumorens længste diameter vil blive målt på diagnostisk CT
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Tumorgrad af opererede nyrelæsioner
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Tumorgraden af ​​opererede nyrelæsioner vil blive bestemt i henhold til Fuhrmann graderingssystem
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Omfang af CAIX-farvning af opererede nyrelæsioner
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Omfanget af CAIX-farvning af opererede nyrelæsioner vil blive bestemt af procentdelen af ​​målvævsprøven, der har positiv CAIX-ekspression i henhold til metoden ifølge Bui et al, 2003
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Suvmax af nyrelæsioner identificeret på 68GA-NYM096 PET/CT
Tidsramme: Fra studiets afslutning til 1 måned efter afslutningen
For nyrelæsioner kvantificeres sporingsoptagelsen ved hjælp af maksimal standardoptagelsesværdi (SUVmax) ved at tegne en 3-dimensionel region af interesse (ROI) over læsionen ved hjælp af en tærskel på 40% SUVmax. ROI skal trækkes med forsigtighed for ikke at omfatte nogen tilstødende normal nyreparenchyma.
Fra studiets afslutning til 1 måned efter afslutningen
Binær læsning af nyrelæsioner identificeret på diagnostisk CT
Tidsramme: Fra studiets afslutning til 1 måned efter afslutningen

En tumor vil blive beskrevet som klar celle nyrecarcinom på en triphasisk CT, hvis en af ​​de følgende to parametre er anvendelig:

Betydelig (> 85 HU) Forbedring i den cortico-medullære fase Betydelig (> 45 HU) Forbedring i parenchyma / udskillelsesfasen
Fra studiets afslutning til 1 måned efter afslutningen
Bosniak kategori af læsion på diagnostisk CT
Tidsramme: Fra studiets afslutning til 1 måned efter afslutningen
Bosniak -kategorien af ​​læsioner på diagnostisk CT bestemmes af radiolog.
Fra studiets afslutning til 1 måned efter afslutningen
Antal metastatiske læsioner identificeret på 68GA-NYM096 PET/CT
Tidsramme: Fra studiets afslutning til 1 måned efter afslutningen
Til evaluering af metastase fortolkes enhver fokal ophobning af 68GA-NYM096 uden for nyrerne, som ikke kan forklares med fysiologisk optagelse som fokal læsion. Suvmax og tumor-til-ryggen skal evalueres. Omgivende væv er det foretrukne baggrundsvæv. Bør ikke være tilgængelig, blodpuljen skal betegnes som baggrundsvæv. Enhver fokal læsion, der er identificeret på 68GA-NYM096 PET, vil blive betragtet som positiv for metastase, hvis Suvmax (læsion) ikke er mindre end Suvmax (lever) eller tumor-til-background-forholdet er højere end 1.
Fra studiets afslutning til 1 måned efter afslutningen
Placering af metastatiske læsioner identificeret på 68GA-NYM096 PET/CT
Tidsramme: Fra studiets afslutning til 1 måned efter afslutningen
Til evaluering af metastase fortolkes enhver fokal ophobning af 68GA-NYM096 uden for nyrerne, som ikke kan forklares med fysiologisk optagelse som fokal læsion. Suvmax og tumor-til-ryggen skal evalueres. Omgivende væv er det foretrukne baggrundsvæv. Bør ikke være tilgængelig, blodpuljen skal betegnes som baggrundsvæv. Enhver fokal læsion, der er identificeret på 68GA-NYM096 PET, vil blive betragtet som positiv for metastase, hvis Suvmax (læsion) ikke er mindre end Suvmax (lever) eller tumor-til-background-forholdet er højere end 1.
Fra studiets afslutning til 1 måned efter afslutningen
Størrelse på metastatiske læsioner identificeret på 68GA-NYM096 PET/CT
Tidsramme: Fra studiets afslutning til 1 måned efter afslutningen
Til evaluering af metastase fortolkes enhver fokal ophobning af 68GA-NYM096 uden for nyrerne, som ikke kan forklares med fysiologisk optagelse som fokal læsion. Suvmax og tumor-til-ryggen skal evalueres. Omgivende væv er det foretrukne baggrundsvæv. Bør ikke være tilgængelig, blodpuljen skal betegnes som baggrundsvæv. Enhver fokal læsion, der er identificeret på 68GA-NYM096 PET, vil blive betragtet som positiv for metastase, hvis Suvmax (læsion) ikke er mindre end Suvmax (lever) eller tumor-til-background-forholdet er højere end 1.
Fra studiets afslutning til 1 måned efter afslutningen
Antal metastatiske læsioner identificeret på diagnostisk CT
Tidsramme: Fra studiets afslutning til 1 måned efter afslutningen
Antallet af metastatiske læsioner på diagnostisk CT bestemmes af radiolog i henhold til det typiske sted, forbedringsmønsteret for læsionerne.
Fra studiets afslutning til 1 måned efter afslutningen
Placering af metastatiske læsioner på diagnostisk CT
Tidsramme: Fra studiets afslutning til 1 måned efter afslutningen
Placeringen af ​​metastatiske læsioner på diagnostisk CT bestemmes af radiolog i henhold til det typiske placering, forbedringsmønsteret for læsionerne.
Fra studiets afslutning til 1 måned efter afslutningen
Størrelse på metastatiske læsioner på diagnostisk CT
Tidsramme: Fra studiets afslutning til 1 måned efter afslutningen
Størrelsen på metastatiske læsioner på diagnostisk CT måles ved radiolog i henhold til det typiske placering, forbedringsmønsteret for læsionerne.
Fra studiets afslutning til 1 måned efter afslutningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2025

Først opslået (Faktiske)

29. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NYCRCCL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgængelig efter anmodning

IPD-delingstidsramme

Inden for 2 år efter offentliggørelsen af ​​de vigtigste resultater

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompleks nyrecyste

Kliniske forsøg med 68GA-NYM096 PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner